Доказательная медицина

Доказательная медицина слипапс

До появления современной науки люди воспринимали жизнь наощупь, то есть анализируя лишь свой собственный опыт, либо опыт ближайшего окружения, которые были недостаточны для того, чтобы научиться предсказывать события и, тем более, управлять ими.

Страх перед неопределенностью судьбы и перед могуществом Природы заставил наших предков наделять Природу человеческими свойствами. Так появился анимизм, одна из ранних форм язычества, в которой за явлениями природы признавалась воля духов.

Из попыток обнаружить взаимосвязь между сверхъестественными силами, человеческими деяниями и происходящими событиями появлялись поверья, приметы, обряды и талисманы, которые разнились в разных племенах и в разные времена.

Общим свойством всех языческих правил и выводов было то, что они были сделаны на основании наблюдений ограниченного количества людей, на ограниченном пространстве, за ограниченное время. Остальные же просто принимали эти правила и выводы на веру.

Сегодня за окном 21 век, но эмпирическое восприятие мира, основанное на чувственном переживании своего опыта, по-прежнему с нами. Это находит свое отражение во многих сторонах нашей жизни, в том числе и в медицине.

Бывает, люди спрашивают: почему обращаясь с одним и тем же заболеванием к нескольким разным врачам, они вечно получают разные, иногда взаимоисключающие назначения?

Причина в том, что в нашей стране долгое время не было никаких национальных медицинских стандартов и рекомендаций по лечению, в то время, как в развитых странах для каждого диагноза уже давно есть регулярно обновляемые рекомендации профессиональных медицинских сообществ, основанные на результатах контролируемых клинических исследований.

Эта практика началась в 1962 году, когда конгресс США выпустил поправку к закону Food, Drug & Cosmetics Act, согласно которому производители лекарств были обязаны доказать FDA, что их препарат обладает заявленной эффективностью и безопасностью.

1962 amendment

На фотографии президент Кеннеди возвращает сенатору ручку, которой подписал поправку.

Исторически медицинскую науку двигали наблюдения и открытия отдельных ученых, опиравшихся на свою практику, личную или в рамках клиники. Но по мере развития лекарственной индустрии стало понятно, что частные мнения не могут гарантировать эффективность лечебного метода или лекарства.

На сегодняшний день существует градация надежности медицинских доказательств, согласно которой самым надежным доказательством являются результаты мета-анализов нескольких рандомизированных клинических исследований, изучавших одно и то же лекарство, а самым ненадежным доказательством – частное мнение эксперта.

Levels of evidence

Ссылки на надежность медицинского доказательства есть во всех профессиональных медицинских рекомендациях. Вот, например, отрывок из руководства American College of Gastroenterology по лечению пациентов с язвенным колитом:

Evidence A

В данном случае, Evidence A означает категорию 1, о чем авторы сообщают в начале документа. И каждое значимое утверждение сопровождается ссылкой на надежность соответствующих медицинских доказательств.

Вспомните, когда в последний раз врач, назначая лечение, упоминал результаты контролируемых клинических исследований? Я таких встречал, но это обычно молодые люди, интересующиеся вопросом и активно изучающие англоязычную литературу. А обычно врачи руководствуются своим собственным опытом, то есть доказательством 4 категории надежности…

Что делает клинические исследования таким надежным инструментом?

  • Большое количество исследовательских центров и стран

Как правило в клинических исследованиях (особенно в 3 фазах) участвует несколько стран и до нескольких сотен исследовательских центров (их называют сайты). Чем больше центров в исследовании – тем равномернее распределяются пациенты, а это снижает риск ошибок и недобросовестного поведения исследователей.

  • Заслепление (blinding) и центральная рандомизация

Один из главных способов повысить надежность результатов клинических исследований – это максимально исключить пресловутый «человеческий фактор». Человек очень предвзят, а иногда еще и коррумпирован, поэтому нужно выключить его из нескольких ключевых аспектов исследования.

Во-первых, ни сам пациент, ни врач не должны знать, какое именно лекарство получает участник исследования – экспериментальное лекарство, плацебо или препарат сравнения. Если пациент не понимает, чем его лечат, то у него не работает «эффект плацебо».

Если врач-исследователь не знает, чем он лечит пациента, то он не может немножко «подкрутить» результаты (это часто происходит неосознанно, не обязательно коррупция) в пользу того препарата, который ему больше нравится.

double blind

Как выключить эффекты пациента и врача и сохранить их непредвзятость? Очень просто.

Препараты поступают в исследовательские центры не в фирменных упаковках, а в виде чистых флаконов или блистеров, к которым приклеены подобные бумажки, на который напечатан код протокола, код препарата и срок годности.

IND label

Код препарата – это какая-нибудь, буквенно-численная последовательность, которая и хранит в себе информацию о том, что именно находится внутри флакона – исследуемый препарат, плацебо или препарат сравнения. Расшифровка этого кода есть только у Спонсора исследования, и он из вредности никому ее не показывает.

Исследования, в которых и пациент, и врач не знают, какое лечение получает пациент называют двойными слепыми. Сегодня это стандарт качественных клинических исследований.

Решение о том, какое лечение получит конкретный пациент в современных исследованиях принимает робот. При этом он руководствует протоколом случайных чисел (рандомизация). Это нужно для того, чтобы пациенты равномерно распределились между группами, и чтобы у врачей не было возможности «подыграть» нужный препарат определенному пациенту.

randomization

Исследователь должен заполнить специальную электронную форму на пациента, и в ответ получает код лечения. Дальше врачу остается только взять флакон с соответствующим кодом на бумажке.

  • Объективные критерии эффективности и безопасности исследуемого препарата

В современных клинических исследованиях помимо субъективных оценок пациента и врача (самочувствие, симптомы и так далее), активно используются объективные методы оценки эффективности лечения.

Эти объективные методы как правило включают сложные лабораторные панели, в том числе фармакокинетику и фармакодинамику препарата, а также инструментальные исследования (КТ, МРТ, ПЭТ, эндоскопия и так далее).

Главное преимущество исследований заключается в том, что набор тестов соответствует тому, что рекомендовано международными медицинскими сообществами для конкретного диагноза. Поэтому, как правило, никакой отсебятины в оценке эффективности в исследованиях нет.

Еще один важный аспект – из-за растущей сложности диагностических методов, в некоторых исследованиях сайты должны отправлять биообразцы пациентов в лаборатории Спонсора, где независимые эксперты перепроверят объективные данные, полученные в исследовательских центрах.

central lab 2

Если вас заинтересовали принципы доказательной медицины, и вам не хочется платить за препараты с недоказанной эффективностью и применять на себе невесть что – советую изучать американские и европейские медицинские рекомендации (guidelines) и более популярные сайты, вроде emedicine.com.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.