Хумира, слезай с бочки

Наступает время, когда многие знаменитые оригинальные биотехнологические лекарства должны будут уступить часть рынка биоаналогам. В ближайшие несколько лет закончится действие их патентов и эксклюзивных условий для продажи на территории США и Евросоюза. Как только это произойдет – на эти богатые рынки рванут новые лекарства, чьи производители уже роют копытами землю. Скажется ли это на цене? Не знаю, пока трудно сказать. Думаю, что не сильно.

В 2016 году заканчивается действие патента оригинального препарата Адалимумаб (Humira®), производства компании AbbVie. Я решил собрать список его биоаналогов, которые могут скоро оказаться на рынках развитых стран, включая и Россию.

Humira® — это главный блокбастер прошлого года, который в 2014 принес AbbVie 13 миллиардов долларов (первое место в мире по продажам лекарств). Оригинальный патент на препарат истек еще в 2012 году, но AbbVie продлили его через суд до 2016.

И вот безжалостные конкуренты жадно смотрят на рынок Хумиры и ждут своего часа. Впрочем, AbbVie не собирается так просто сдаваться – их препарат защищен еще несколькими патентами, и теоретически они могут сопротивляться конкурентам до 2022 года, только что вряд ли им позволят, конкуренты тоже с зубами.

Интересы пациентов в этой возне, само собой, никого не интересуют, кроме, разве что, FDA.


Не забудьте прочитать статью Биоаналоги


Итак, список биоаналогов – претендентов, на золотой рынок Хумиры:

ABP 501 (принадлежит AMGEN). Этот препарат продемонстрировал терапевтическую эквивалентность в head-to-head исследовании с Humira® у пациентов со средне-тяжелым ревматоидным артритом. Результаты этого исследования были недавно доложены на ежегодной конференции American College of Rheumatology в Сан-Франциско. По главному критерию, ACR 20 (улучшение по шкале ACR как минимум на 20%) эффективность препаратов была практически одинаковой – 74.6% на ABP 501 и 72.4% на Humira®.

BI695501 (принадлежит Boehringer Ingelheim). На конференции ACR производители заявили, что закончили набор пациентов в исследование III фазы NCT02137226, сравнивающее BI695501 c Humira® у пациентов со средне-тяжелым ревматоидным артритом. Результатов исследования III фазы пока нет, но есть результаты I фазы. Это было сравнение фармакокинетики биоаналога и Humira®, которые показали, что по фармакокинетическому профилю препараты вполне себе биоэквивалентны.

SB5 adalimumab (принадлежит Samsung Bioepis Co., Ltd совместно с Merck). На ACR производители доложили результаты исследования III фазы NCT02167139, сравнившего этот биоаналог с Humira® у пациентов со средне-тяжелым ревматоидным артритом. Результаты показали почти одинаковые значения по ACR20 – 72.5% в группе SB5 и 72% в группе Humira®.

M923 (принадлежит Baxalta Incorporated и Momenta Pharmaceuticals Incorporated). Его только что (в сентябре 2015) начали испытывать в исследовании III фазы NCT02581345, в сравнении с Humira® у пациентов с хроническим бляшечным псориазом. Производители планируют подавать его на одобрение в 2017, а выводить на рынок – в 2018 году.

PF-06410293 (принадлежит Pfizer). В июне 2015 года началось исследование III фазы NCT02480153, сравнивающее этот биоаналог и Humira® у пациентов с ревматоидным артритом. Исследование продлится до 2018 года.

GP2017 (принадлежит Sandoz совместно с Novartis). Сейчас идет исследование III фазы NCT02016105. Оно началось в декабре 2013 и продлится до апреля 2016. GP2017 сравнивают с Humira® у пациентов со средне-тяжелым бляшечным псориазом. Результатов пока не видел.


Примерно, так. Может быть, что-нибудь пропустил.

Все эти биоаналоги, некоторые из которых могут выйти на рынок уже в следующем году, изучены в IND исследованиях по правилам США, так как производители естественно желают продавать их в США и Евросоюзе, где много денег. Я исхожу из предубеждения, что IND исследования, по результатам которых FDA и EMA решают – допускать лекарства на свои рынки или нет, достаточно качественно оценивают свойства препаратов, в том числе и биоэквивалентность с оригинальным лекарством.

Скорее всего, в мире есть еще биоаналоги Хумиры, например, в Индии. Возможно, индийские биоаналоги появятся у нас. У людей закономерно возникнут вопросы – действительно ли эти препараты эквивалентны оригинальному. Таким людям советую посмотреть – выведен ли биоаналог на рынок США или нет, а дальше принимать решения, исходя из своих возможностей.

Кстати, есть еще один биоаналог Хумиры – это BCD-057 производства Российской компании БИОКАД.

На clinicaltrials.gov есть одно исследование с этим лекарством (оно уже закончилось). Это исследование I фазы, в котором специалисты из BioEq (центр первых фаз в Санкт-Петербурге) сравнили фармакокинетику BCD-057 и Humira®. Результатов пока не видел.

Если БИОКАД сумеет вывести свой адалимумаб на рынки США и Евросоюза – это будет одновременно и достижение, и своеобразная гарантия качества. Надеюсь, что они это планируют, и что у них получится. Humira® зарабатывала своим хозяевам 13 миллиардов долларов в год. БИОКАДУ, конечно, про такое даже сны смотреть не нужно – BCD-057 будет приносить сильно меньше.

Но, это уже не нефть, не газ и не кругляк. Вы не находите?

P.S. Интересно, какие слова говорят владельцы AbbVie в те моменты, когда их конкуренты покупают Humira® с тем, чтобы использовать его в качестве препарата сравнения?  

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.