Хумира, слезай с бочки

Наступает время, когда многие знаменитые оригинальные биотехнологические лекарства должны будут уступить часть рынка биоаналогам. В ближайшие несколько лет закончится действие их патентов и эксклюзивных условий для продажи на территории США и Евросоюза. Как только это произойдет – на эти богатые рынки рванут новые лекарства, чьи производители уже роют копытами землю. Скажется ли это на цене? Не знаю, пока трудно сказать. Думаю, что не сильно.

В 2016 году заканчивается действие патента оригинального препарата Адалимумаб (Humira®), производства компании AbbVie. Я решил собрать список его биоаналогов, которые могут скоро оказаться на рынках развитых стран, включая и Россию.

Humira® — это главный блокбастер прошлого года, который в 2014 принес AbbVie 13 миллиардов долларов (первое место в мире по продажам лекарств). Оригинальный патент на препарат истек еще в 2012 году, но AbbVie продлили его через суд до 2016.

И вот безжалостные конкуренты жадно смотрят на рынок Хумиры и ждут своего часа. Впрочем, AbbVie не собирается так просто сдаваться – их препарат защищен еще несколькими патентами, и теоретически они могут сопротивляться конкурентам до 2022 года, только что вряд ли им позволят, конкуренты тоже с зубами.

Интересы пациентов в этой возне, само собой, никого не интересуют, кроме, разве что, FDA.


Не забудьте прочитать статью Биоаналоги


Итак, список биоаналогов – претендентов, на золотой рынок Хумиры:

ABP 501 (принадлежит AMGEN). Этот препарат продемонстрировал терапевтическую эквивалентность в head-to-head исследовании с Humira® у пациентов со средне-тяжелым ревматоидным артритом. Результаты этого исследования были недавно доложены на ежегодной конференции American College of Rheumatology в Сан-Франциско. По главному критерию, ACR 20 (улучшение по шкале ACR как минимум на 20%) эффективность препаратов была практически одинаковой – 74.6% на ABP 501 и 72.4% на Humira®.

BI695501 (принадлежит Boehringer Ingelheim). На конференции ACR производители заявили, что закончили набор пациентов в исследование III фазы NCT02137226, сравнивающее BI695501 c Humira® у пациентов со средне-тяжелым ревматоидным артритом. Результатов исследования III фазы пока нет, но есть результаты I фазы. Это было сравнение фармакокинетики биоаналога и Humira®, которые показали, что по фармакокинетическому профилю препараты вполне себе биоэквивалентны.

SB5 adalimumab (принадлежит Samsung Bioepis Co., Ltd совместно с Merck). На ACR производители доложили результаты исследования III фазы NCT02167139, сравнившего этот биоаналог с Humira® у пациентов со средне-тяжелым ревматоидным артритом. Результаты показали почти одинаковые значения по ACR20 – 72.5% в группе SB5 и 72% в группе Humira®.

M923 (принадлежит Baxalta Incorporated и Momenta Pharmaceuticals Incorporated). Его только что (в сентябре 2015) начали испытывать в исследовании III фазы NCT02581345, в сравнении с Humira® у пациентов с хроническим бляшечным псориазом. Производители планируют подавать его на одобрение в 2017, а выводить на рынок – в 2018 году.

PF-06410293 (принадлежит Pfizer). В июне 2015 года началось исследование III фазы NCT02480153, сравнивающее этот биоаналог и Humira® у пациентов с ревматоидным артритом. Исследование продлится до 2018 года.

GP2017 (принадлежит Sandoz совместно с Novartis). Сейчас идет исследование III фазы NCT02016105. Оно началось в декабре 2013 и продлится до апреля 2016. GP2017 сравнивают с Humira® у пациентов со средне-тяжелым бляшечным псориазом. Результатов пока не видел.


Примерно, так. Может быть, что-нибудь пропустил.

Все эти биоаналоги, некоторые из которых могут выйти на рынок уже в следующем году, изучены в IND исследованиях по правилам США, так как производители естественно желают продавать их в США и Евросоюзе, где много денег. Я исхожу из предубеждения, что IND исследования, по результатам которых FDA и EMA решают – допускать лекарства на свои рынки или нет, достаточно качественно оценивают свойства препаратов, в том числе и биоэквивалентность с оригинальным лекарством.

Скорее всего, в мире есть еще биоаналоги Хумиры, например, в Индии. Возможно, индийские биоаналоги появятся у нас. У людей закономерно возникнут вопросы – действительно ли эти препараты эквивалентны оригинальному. Таким людям советую посмотреть – выведен ли биоаналог на рынок США или нет, а дальше принимать решения, исходя из своих возможностей.

Кстати, есть еще один биоаналог Хумиры – это BCD-057 производства Российской компании БИОКАД.

На clinicaltrials.gov есть одно исследование с этим лекарством (оно уже закончилось). Это исследование I фазы, в котором специалисты из BioEq (центр первых фаз в Санкт-Петербурге) сравнили фармакокинетику BCD-057 и Humira®. Результатов пока не видел.

Если БИОКАД сумеет вывести свой адалимумаб на рынки США и Евросоюза – это будет одновременно и достижение, и своеобразная гарантия качества. Надеюсь, что они это планируют, и что у них получится. Humira® зарабатывала своим хозяевам 13 миллиардов долларов в год. БИОКАДУ, конечно, про такое даже сны смотреть не нужно – BCD-057 будет приносить сильно меньше.

Но, это уже не нефть, не газ и не кругляк. Вы не находите?

P.S. Интересно, какие слова говорят владельцы AbbVie в те моменты, когда их конкуренты покупают Humira® с тем, чтобы использовать его в качестве препарата сравнения?  

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

2комментария

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
Автор1
Андрей Саватеев

Да, примерно так. Сначала нужно пройти непростую бюрократическую процедуру

2

Включение в ОМС - это значит, что те, кто пробился в ВМП, получают препараты по ОМС?