Языческая медицина

гомеопатия и клинические исследования

Этой весной FDA обратилось к гражданам США и всем заинтересованным профессиональным ассоциациям за советом. Дело в том, что, когда Рузвельт в 1938 году подписывал The Food, Drug & Cosmetic Act, в этом законе оказался заложенный «баг», который просуществовал до сегодняшнего дня. И вот теперь FDA хочет знать, что с ним делать.

FDA было сформировано для того, чтобы защищать американских граждан от опасных лекарственных препаратов. В 1962 году от производителей лекарств потребовали также доказывать эффективность своих препаратов в контролируемых клинических исследованиях.

Однако, в 1938 году один из сенаторов, участвовавших в составлении The Food, Drug & Cosmetic Act, протолкнул в него условие, что все гомеопатические лекарства, входящие в состав национальной гомеопатической фармакопеи, автоматически признаются лекарствами, без доказательства безопасности и эффективности.

Royal Copeland

Этим сенатором был Royal Copeland, по совместительству – врач-гомеопат. История умалчивает, как это ему удалось, но факт заключается в том, что согласно сегодняшним требованиям FDA (The Compliance Policy Guide 1732.15 или 400.400), действующим от 1990 года:

  • Гомеопатические препараты можно продавать не только по предписанию врача-гомеопата, но и over-the-counter («через прилавок»), то есть без рецепта.
  • Безрецептурные гомеопатические лекарства можно использовать только для лечения заболеваний, которые и так проходят сами, без лечения (self-limiting diseases). К их числу относятся, например, неосложненные респираторные инфекции.
  • Производитель гомеопатических препаратов не обязан доказывать их безопасность и эффективность FDA.
  • На этикетке гомеопатического препарата должны быть указаны: заболевание, для лечения которого предназначен препарат, состав активных веществ и степень их гомеопатического разведения, а также название производителя и место, где препарат был произведен и упакован.

И все, можно продавать. На каком-то этапе FDA попыталась запретить латынь на этикетках, но гомеопаты отбили свое право на древность обратно.

По всей видимости, FDA решило наконец навести порядок в этой отрасли и собирает мнения экспертов и обычных потребителей. Среди прочих первыми откликнулись специалисты из другого государственного агентства – Federal Trade Commission (FTC), занимающегося защитой прав потребителей в США.

FTC (релиз от 21 августа 2015 на сайте ftc.gov) указывает на то, что отказ FDA от научного обоснования эффективности, природы и механизмов действия гомеопатических препаратов приводит потребителей в заблуждение. Граждане США не понимают, ни что такое гомеопатия, ни как FDA регулирует такие лекарства, ни подтверждает ли наука их действие.

Многие американские покупатели обращаются в FTC с жалобами на то, что они думали, что гомеопатический препарат означает «натуральный», «природный», «никакой химии, только травка».

гомеопатия

Для этих покупателей откровением становится то, что химически главный компонент любого гомеопатического лекарства – это сахар, а не условная ромашка, или какая-нибудь печень фантастической утки.

FDA собирала эти и другие комментарии/предложения до 9 ноября 2015 года, так что в обозримом будущем мы, наверное, увидим какое-нибудь коммюнике. Пока эксперты FDA думают, обычные американцы обсуждают в блогах результаты самого свежего мета-анализа клинических исследований, которые сравнивали гомеопатические препараты против плацебо у пациентов с самыми разнообразными заболеваниями.

Этот мета-анализ опубликован National Health and Medical Research Council Австралии. Называется он “Evidence on the effectiveness of homeopathy for treating health conditions”. Загуглите название – этот отчет в свободном доступе висит. Эксперты этого совета изучили результаты 176 клинических исследований у пациентов с 61 различным диагнозом, а также исследований на здоровых добровольцах. Результаты изложены на 40 страницах, но краткий вывод звучит так –

Ни в одном показании гомеопатические лекарства не продемонстрировали своей эффективности в лечении пациентов. Не было ни одного хорошо спланированного исследования с достаточным количеством пациентов, которое бы доказало достоверное преимущество гомеопатии над плацебо или равного эффекта гомеопатического и обычного лекарственного препарата.

Однако, у нас таких государственных структур, как FDA, FTC или тот же австралийский NHMRC, нет. Наш Минздрав лишь недавно озаботился тем, чтобы заставить производителей новых лекарств доказывать их эффективность и безопасность в клинических исследованиях. Но это только новых, а у нас в аптеках преимущественно старые, которые регистрировали по упрощенной схеме. Плюс разнообразные биодобавки и гомеопатические препараты, которые пока никак не регулируются.

Часто наблюдаю людей, которые приходят в аптеку и просят что-нибудь от простуды, и им неизменно советуют какой-нибудь оциллококцинум или что-то подобное. Люди достают деньги, кладут их на прилавок, берут заветную коробочку с плацебо и уходят в темноту осеннего города. Я думал, что мне это напоминает и понял – языческий алтарь. Древний человек приходит к алтарю с подношением, чтобы попросить здоровья. Шаман принимает дар, дает ему амулет и отправляет вспять. Ну, один в один же.

Человек, пришедший за лекарством, абсолютно не субъектен в этот момент. Он не понимает ни что с ним происходит, ни что ему нужно, ни чего ему теперь ожидать. Никаких решений этот человек сам не принимает, он лишь надеется на что-то, потому что другие тоже ходили к алтарю, и кому-то как будто бы помогло. Все, что требуется – принести дань.

Но мы же в 21 веке живем, все-таки. Вон, американские граждане возмущаются, пишут в блогах, жалуются в FTC, отсылают свои комментарии в FDA. Мы пока до такой демократии не доросли. Тем не менее, мы тоже кое-что можем противопоставить языческой медицине. Для начала вы можете сами разобраться в том – чего именно ожидать от того лекарства или гомеопатического средства, которое вы собираетесь купить. Для этого наука дала вам в руки инструмент – контролируемые клинические исследования, а интернет подарил возможность им пользоваться.

Перед тем, как идти в аптеку – поищите в интернете результаты клинических исследований с тем лекарством, которое вы планируете купить. Это совсем не сложно, если вы хотя бы немного владеете английским. Но и в рунете тоже есть результаты исследований, особенно, когда речь идет о наших лекарствах.

Когда вам удастся найти исследование – сначала проверьте качество его дизайна.

Каким должно быть исследование, чтобы его результатам можно было доверять?

Сравнительным. Это самое главное. В хорошем исследовании препарат, который вас интересует, сравнивают с другим лекарством или с плацебо. Рекламная фраза «это лекарство помогает» не значит ничего. Может быть плацебо тоже помогает.

Вот, например, обычная простуда пройдет за 7 дней без лечения. Можно все 7 дней лечить человека сахаром, а потом сказать: «О, чудо! Сахар помог. Покупайте сахар, это прекрасное лекарство от простуды». Ерунда же, правда? Вот, если у одной группы пациентов, которая получает сахар, простуда пройдет за 7 дней, а другой группы, которая получает лекарство, болезнь пройдет за 5 дней – будет, о чем подумать.

В авторитетных научных работах всегда пишут: «По сравнению с плацебо (или препаратом сравнения) новое лекарство на 25% повышало то-то и то-то, и понижало что-то другое». Никаких, понимаешь, тебе «помогает», «улучшает», «нормализует», «восстанавливает» и так далее. Эти слова – признак плохого качества.

Многоцентровым. Чем больше исследовательских центров участвует в исследовании – тем выше надежность результатов, в том числе и благодаря тому, что исследователей сложнее коррумпировать.

Еще лучше – когда исследование многонациональное, то есть участвует много разных стран, тогда никакой «очень авторитетный главный-по-тарелочкам», даже если он повлияет на объективность исследователей из своей страны, не сможет скомпрометировать результаты всего исследования.

Не верьте результатам одно- и двух-центровых исследований. Также относитесь с большим скепсисом к результатам исследований, которые изучали препарат только в той стране, где его производят.

Двойным-слепым. Чтобы сделать результаты максимально достоверными – нужно исключить всякую возможность и исследователей, и пациентов трактовать результаты в пользу исследуемого лекарства или наоборот в пользу плацебо или препарата сравнения.

Даже если нет фактора коррупции, то проста сила самоубеждения может испортить результаты. Самой простой способ повысить достоверность – не говорить ни врачам, ни пациентам, что лежит в бутылочке – лекарство или плацебо. Серьезные производители это правило соблюдают.

Доверяйте только двойным-слепым исследованиям. В тексте описания исследования про это обязательно будет сказано. Если не сказано – есть повод усомниться в результатах. Простое слепое исследование (когда только пациенты не знают, чем их лечат), убирает лишь плацебо-эффект, но субъективность врачей (чем бы она ни была вызвана) оставляет.

Максимально объективным. Для повышения объективности выводов, нужно дополнять клинические эффекты лекарств (тяжесть симптомов, длительность течения заболевания и так далее) объективными критериями, которые труднее подделать – анализы крови, данные КТ/МРТ/рентгена и тому подобное. Для вирусных заболеваний – вирусная нагрузка, выделение вируса со слизью.

Кроме того, хорошее исследование должно предельно четко охарактеризовать пациентов, которые в нем участвовали. Для этого существуют «критерии включения» (eligibility criteria, entry criteria, inclusion/exclusion criteria), то есть список клинических и лабораторных параметров, которым должен соответствовать пациент, чтобы попасть в исследование.

Если исследование было проведено просто на «пациентах с простудой» — отнеситесь к результатам настороженно. Гораздо лучше, если в описании исследования сказано: «взрослые пациенты, поступившие по амбулаторному приему с жалобами на симптомы ОРВИ, начавшиеся максимум 24-36 часов тому назад, не принимающие никаких других препаратов» и так далее. Если пациенты расписаны вот так, или каким-то похожим образом – доверия результатам больше. И надо понимать, что лекарство помогло именно таким пациентам. Если вы болеете 3 дня – вам оно уже может не помочь.

Ну, и наконец, нужно научиться соотносить ожидаемые эффекты с ценой. Предположим, результаты двойного-слепого сравнительного клинического исследования показали, по сравнению с плацебо, хренококцидол у 47% пациентов уменьшил длительность соплетечения на 1.2 суток. С вероятностью 0.47 вы можете ожидать такого же эффекта у себя.  Сколько вы готовы за это заплатить? 200 рублей, 500, 1000? Есть, о чем задуматься. А если эффективность лекарства исследованиями не доказана, или все исследования были плохого качества – тоже будете платить?

Или вы предпочитаете не знать об этом? А можно просто полениться. Ну, чего там, 500 рублей? Разговоров столько. Сходим, заплатим дань. Вернемся домой и продолжим говорить о том, какая у нас отсталая страна. Это же не мы такие отсталые, а страна. А вы задумайтесь на минутку, что те деньги, которые отдаете, как дань за незнание, могут обернуться оружием в ваших руках. Вы ведь можете не отдавать их тому производителю, который не удосужился доказать вам, что его лекарство работает.

Не дайте ему эти деньги. Пусть он немножечко взбодрится и подумает о своих покупателях. Это абсолютно в ваших силах.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

11комментариев

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Ankle shell, после гомеопатического фосфора медленного свечения изнутри не наблюдалось?

2

Видимо, так и надо спрашивать в аптеках: дайте яд гремучей змеи, а не "что-нибудь от простуды":)))

Автор3
Андрей Саватеев

Только так -

4

Да!!! В аптеках - только так! Пока сам за дело не возьмешься - толку не будет.

5
ankle shell

Мне ведущий гомеопат города (!) посоветовал Грип Хил с ядом гремучей змеи, ядовитым лютиком, чертовым виноградом, евпаторием пронзеннолистым и фосфором.
Отлично помогло, через полчаса после приема пробивало нос на 2-3 часа.
И ничего, обошлись без ваших исследований 🙂

Автор6
Андрей Саватеев

Человеку, который промывает себе нос ядом гремучей змеи, можно все!

7
Юлия Саватеева

Производитель гомеопатических препаратов не обязан доказывать их безопасность и эффективность FDA

То есть производитель, который, к примеру, разводит мышьяк и продает его не обязан доказывать даже безопасность? Впечатляет.

Автор8
Андрей Саватеев

Не обязан. Вот, они и собрались поменять это, пока вторая талидомидовая трагедия не случилась. Мало ли, что туда сыпануть могут вместо сахара.

9

Вышеуказанное утверждение противоречит правилам: "На этикетке гомеопатического препарата должны быть указаны: заболевание, для лечения которого предназначен препарат, состав активных веществ и степень их гомеопатического разведения" Если там мышьяк - должны указать на этикетке. Если тебе нужен мышьяк - покупаешь, если нет - проходишь мимо... Безопасность мышьяка уже доказана на примере пломб с амальгамой.
Две разные ветки комментариев на одну статью - неудобно:(

Автор10
Андрей Саватеев

Как же я могу указывать читателям, где им комментировать? У нас тут открыты комменты, на ВК, ФБ, в твиттере, в гугл+ и в бебиблоге. Где кому удобно - там и комментируют 🙂

11

Имелись в виду две ветки в одной группе:) если читаешь комментарии и переходишь на статью, попадаешь на другую ветку комментариев. Ничего страшного, на самом деле - чем больше, тем лучше:)