Наш бевацизумаб

Как-то мы пропустили одну хорошую новость. 25 ноября Минздрав РФ зарегистрировал у нас новый биоаналог препарата Бевацизумаб (Авастин®). Биоаналог разработан российской компанией БИОКАД. Ура, товарищи! Что мы знаем об этом новом старом препарате?

Во-первых, ни название (кроме рабочего BCD-021), ни цену, ни внешний вид упаковки нам пока не объявили. Ладно. Что еще? Согласно многочисленным статьям на научно-популярный ресурсах, биоаналог зарегистрирован для лечения пациентов с тем же опухолевыми заболеваниями, что и оригинальный препарат.

В этом году на ежегодной конференции American Clinical Society of Oncology (ASCO) в Чикаго, Биокад представил результаты двойного-слепого рандомизированного многоцентрового исследования III фазы NCT01763645, сравнившего BCD-021 против Авастина у пациентов с немелкоклеточной аденокарциномой легкого.

Пациентов набирали центры в Белоруссии, Индии, России и Украине. Всего на clinicaltrials.gov указаны 44 исследовательских центра. 138 пациентов рандомизировали в соотношении 1:1 на BCD-021 или оригинальный препарат. И то и другое давали в комбинации паклитакселом и карбоплатином. Это стандартный режим для лечения таких пациентов.

Частота общего ответа на лечение (overall response rate) между группами достоверно не различалась – 42.6% на BCD-021 против 39.3% на Авастине. По другим критериям препараты также достоверно не различались:

  • Полный ответ на лечение (complete response) был 1.85% против 1.79%
  • Частичный ответ на лечение (partial response) составил 40.74% против 37.50%
  • Стабилизация заболевания (stable disease) – 51.85% против 51.79%
  • Частота прогрессии (progression rate) – 5.56% против 8.93%

Побочные эффекты были стандартными для химиотерапии и между группами не различались:

  • Нейтропения – 85.29% против 78.70%
  • Анемия – 88.24% против 85.85%
  • Лейкопения – 79.41% против 75.76%
  • Тромбоцитопения – 69.12% против 62.12%
  • Гипергликемия – 61.76% против 56.06%
  • Увеличение уровня ЛПНП – 48.53% против 37.88%
  • Увеличение уровня алкалиновой фосфатазы – 35.29% против 30.30%
  • Увеличение уровня АЛТ – 26.47% против 28.79%
  • Алопеция – 30.88% против 24.24%

Побочные эффекты, специфичные для бевацизумаба:

  • Артериальная гипертензия – 26.47% против 22.73%
  • Слабость – 17.65% против 16.67%
  • Кровотечение в легких – 5.88% против 3.03%
  • Протеинурия – 2.94% против 0%
  • Перфорации в ЖКТ – 0% против 1.52%
  • Тромбоэмболия – 0% против 1.52%

По результатам исследования был сделан вывод, что BCD-021 не уступает Авастину по эффективности и безопасности при применении у таких пациентов.

До сих пор оригинальный бевацизумаб (Авастин®) был одним из самых дорогих препаратов, предоставляемых для лечения пациентов по федеральным квотам – 61,536 рублей за один флакон с  400 мг препарата. Ожидается, что максимальная цена за биоаналог будет на 30% меньше, то есть примерно 43,075 рублей за один флакон. Но эта информация не подтверждена.

Пишут также, что наши пациенты начнут получать биоаналог с первого квартала 2016 года.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

10 комментариев

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Умнички Биокад!

Автор2

Да, жалко только, что в единственном экземпляре пока что.

3

не знаком 100% с научно-экспериментальной базой Биокада-но рассматривая некоторые препараты которые они успешно "сперли" у запатентованных и исследуемых,в дальнейшем широко применяемых оригинальных препаратов наподобие Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд или Schering-Plough Labo N.V. ,наподобие Китайцев или Индии-те хоть официально дженериками занимаются,пусть хоть и контрабандно или не патентованно."Биокад" же- взяв за основу оригинальное вещество,добавляет быстренько -радикал или изомер и всё.Быстро эффект есть.Громкий лозунг импортозамещения и прочий пафос.Назвать это воровством конечно нельзя,так "обезьяничество".Гордится тут особо не чему.Эффект достигается ,о качестве и количестве побочных результатов умалчивается,тк как нет достаточного опыта КИ,на это России тупо нет денег.

Автор4

Вы, уважаемый, прежде, чем такой бред нести, хотя бы почитайте что-нибудь. По-вашему, скажем, Pfizer, купившей Хоспиру с ее Инфлектрой, спер инфликсимаб у Johnson&Johnson. Вы вообще знаете, что такое биоаналоги?

5

давайте не будем пулять такими некрасивыми словами типо "бред"-давайте вы прочтете например сначала вот это потом подумаем например откуда в 2014 г.взялся препарат Альгерон,посмотри его формулу (поищите в интернете,вы уверенный пользователь),сравните с его аналогами- Пегинтроном и Пегасисом, если не затруднит найдите и их формулы,можно и в пространственном трехмерном варианте.

Если вы очень ограниченны только Био-препаратами и витаете в иллюзиях,о прорывных достижения Российской микробиологии с "нуля" то я вам сочувствую. Будте реалистом со времен выпуска Альгерона-в 2014г прогрессивный мир шагнул на порядок дальше и выше-он просто переступил это тупиковое и сложное направления и пошел в другую сторону при этом еще в 2013 пошли как раз такие препараты уже в лечение,мы ж опоздав на год сотворили ,с высоко поднятой головой))).

P/s ищу под Питером и Москвой, обезьянники-для лаб исследований хотя б на первую стадию КИ.

Автор6

Я написал про бевацизумаб, а не про альгерон. Вы понимаете, что такое биоаналоги? Мне кажется, что нет.

7

Огромное спасибо.Ознакомился с англоязычной версией вики по оригинальному препарату,с историей использования аж 2004г. О чем и пытался писать выше что ровно через 11 лет,наконец то позволили Российскому филиалу "Силиконовой долины " в лице Биокада-сотворить чудо импортозамещения аналог-BCD-021,думаю честней назвать его Бевацизумаб (авастин).

Обычное явление когда наука шагает дальше ,отстающим позволяют скопировать. Те же "яйца" только в профиль.

Автор8

Как я уже говорил, Вы ничего не понимаете в биоаналогах и вообще лекарственной индустрии, по всей видимости. Обсуждать тут нечего. С наступающим!

9

Препарат называется Авегра 🙂

Автор10

Спасибо 🙂