Японский адалимумаб

В статье Хумира, слезай с бочки я перечислил несколько биоаналогов знаменитого моноклонального антитела производства компании AbbVie (международное непатентованное название этого лекарства – Адалимумаб).

Сегодня в базе клинических исследований обнаружил два идущих в России проекта с еще одним биоаналогом Хумиры, на этот раз японского производства. В этих исследованиях участвуют 20 российских центров, включающих пациентов с ревматоидным артритом.

Участники получают до 76 недель лечения биоаналогом или оригинальным адалимумабом.

Производственный код нового препарата – FKB327. Это продукт японской компании Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, совместного предприятия Fujifilm Corporation и Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd., созданного в 2012 году специально для производства биоаналогов.

Fujifilm вкладывает в эту сделку свои корпоративные стандарты качества и управления, а Kyowa Hakko Kirin – свои наработки в создании и исследовании биологических лекарств. Общая задача заключается в том, чтобы оптимизировать создание биоаналогов и сделать их заметно дешевле оригинальных препаратов.

В России сейчас идут два исследования III фазы с FKB327 у пациентов с ревматоидным артритом:

  • ARABESC (NCT02260791) и
  • ARABESC-OLE (NCT02405780)

Исследование ARABESC началось в декабре 2014 года и продлится до июля 2016. Туда планируют включить 680 пациентов. Российская квота – 198 пациентов. Сколько уже включили – неизвестно. Пациентов набирают в США, Болгарии, Канаде, Чили, Чехии, Германии, Перу, Польше, Румынии, России, Сербии, Испании и Украине. Всего участвует 123 исследовательских центра, включая 20 российских в 14 городах.

Главная цель исследования сравнить эффективность и безопасность FKB327 против Humira® у пациентов с ревматоидным артритом, устойчивым к метотрексату.

Основные критерии включения в исследование такие:

  • Взрослые пациенты с ревматоидным артритом
  • Активное заболевание, несмотря на лечение метотрексатом на протяжении ≥ 3 месяцев
  • Ранее пациент не принимал адалимумаб (Хумиру или какой-нибудь его биоаналог)

Тех, кто подойдет по критериям включения, рандомизируют в соотношении 1:1 в две группы:

  • FKB327, 40 мг, каждую вторую неделю, в виде подкожной инъекции
  • Humira®, 40 мг, каждую вторую неделю, в виде подкожной инъекции

Длительность лечения в этом исследовании составит 22 недели, то есть каждый пациент получит максимум по 11 инъекций. Потом будет возможность попасть в исследование-продолжение ARABESC-OLE, о котором я скажу дальше.

По данным сайта Минздрава набор пациентов предполагается здесь:

  • Владимир, Областная клиническая больница
  • Казань, Научно-исследовательский медицинский комплекс «Ваше здоровье»
  • Москва, Государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова
  • Москва, НКЦ «Российские железные дороги»
  • Москва, Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова
  • Москва, Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова
  • Нижний Новгород, Областная клиническая больница им. Н. А. Семашко
  • Новосибирск, Научно-исследовательский институт терапии Сибирского отделения РАМН
  • Пенза, Областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко
  • Пермь, Краевой госпиталь для ветеранов войн
  • Петрозаводск, Республиканская больница им. В.А. Баранова
  • Рязань, Государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова
  • Санкт-Петербург, Городской гериатрический медико-социальный центр
  • Санкт-Петербург, СПбГМУ имени Павлова
  • Саратов, Областная клиническая больница
  • Смоленск, Больница ОАО «Российские железные дороги»
  • Уфа, Республиканская клиническая больница имени Г.Г.Куватова
  • Ярославль, Клиническая больница №8
  • Ярославль, Областная клиническая больница скорой медицинской помощи имени Н.В. Соловьева

Те, кто завершит 22 недели лечения в первом исследовании и продемонстрируют хороший ответ, смогут принять участие в ARABESC-OLE. Второе исследование уже началось, и некоторые пациенты перешли в него. Исследование-продолжение продлится до мая 2018 года.

В ARABESC-OLE пациентов либо перерандомизируют заново, либо они продолжат получать тот препарат, который они получали в первом исследовании. Режим введения тот же – каждую вторую неделю подкожно, но уже дольше – до 76 недель (я не знаю – учитывает ли этот срок первые 22 недели или нет).

Исследовательские центры те же самые, что и в первой части.

Если вы участвуете и что-то знаете про эти исследования или у вас есть вопросы – пишите в комментариях под этим постом, либо под его анонсами в наших группах в ВК, ФБ, Твиттере и Google+.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.