Автоматическая регистрация лекарств

В Ведомостях рассказали, что российская Антимонопольная служба предложила отечественному минздраву отказаться от обязательных клинических исследований препаратов, одобренных для применения в США и Евросоюзе.

Таким образом, любой препарат, одобренный FDA или EMA, должен быть зарегистрированным для применения у аналогичной популяции в России без дополнительных клинических исследований. До сих пор Минздрав требовал повторять исследования на территории нашей страны.

Реакцию Минздрава на это мнение я пока не знаю. С одной стороны, это, конечно, деньги, но не очень большие, Минздрав может ими пожертвовать. Кроме того, не все, но пока многие регистрационные американские и европейские исследования идут в том числе и в России.

Практика, которую предлагает Антимонопольная служба, уже применяется в некоторых странах, например, в Израиле. По их правилам, для регистрации нового лекарства на территории Израиля достаточно результатов исследований, по которым это лекарство было одобрено FDA или EMA. Это позволяет им быстрее обеспечивать своих пациентов современными лекарствами.

Кроме того, большого смысла в дополнительных национальных исследованиях, на мой взгляд, нет, так как по качеству они заведомо будут уступать большим многострановым, многоцентровым исследованиям, а значит и надежность полученных результатов будет соответственно ниже и не обеспечит никакой дополнительной защиты для наших граждан.

Другое дело, импортозамещение. Нам нужно научиться делать свои высокотехнологические лекарства и отечественным производителям, которые выбрали этот путь, конечно, нужно обеспечить благоприятные условия на рынке, но только не за счет наших пациентов. Это было бы очень неправильно. Лучше поддержать их какими-нибудь налоговыми льготами и удалением всяких бюрократических преград.

Конечно, если Минздрав согласится – это не означает, что ситуация с современными лекарствами у нас в стране резко улучшится. Все упирается в деньги – лекарства очень дорогие, а заменить их нечем. Покупательная способность рубля тоже ничего хорошего не обещает.

Но, тем не менее, мне кажется правильным продвигать современные западные лекарства на наш рынок, в том числе и потому что их разработчики иногда ради продвижения выделяют небольшие квоты для лечения пациентов, которым их препарат предназначен.

Так, например, в Чехии работает программа, благодаря которой пациенты могут бесплатно получать Blincyto®, вне рамок клинических исследований.

Да, и вообще, полезно иногда вспомнить, что несмотря на все противоречия – все-таки мы все граждане одной планеты, и, рано или поздно, нам придется объединять свои усилия на пути к прогрессу (извините за пафос). Медицина очень неплохо подходит для этих целей.

А что вы думаете по этому поводу?

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.