Шанс для бактериофагов

В июле 2015 года началось IND исследование I/II фазы, NCT02116010, спонсируемое малоизвестной французской компанией Pherecydes Pharma. В этой новости мало примечательного, если не знать собственное имя этого исследования – PhagoBurn.

Как нетрудно догадаться, это имя состоит из слов «бактериофаг» и «ожог». Почти два года потребовалось спонсору, чтобы получить необходимые регуляторные разрешения и приступить к набору пациентов в одиннадцати исследовательских центрах во Франции, Бельгии и Швейцарии.

Исследование включает пациентов, госпитализированных в ожоговое отделение, с клиническими признаками инфицирования раневой поверхности. По данным микробиологического анализа, инфекция должна быть вызвана либо кишечной палочкой (E.coli), либо синегнойной палочкой (P.aeruginosa), независимо от их резистентности.

кишечная палочка и синегнойная палочка

Электронная микроскопия: кишечная палочка слева и синегнойная палочка справа.

Исследуемый препарат – это коктейль бактериофагов со специфичностью против кишечной и синегнойной палочек. Если слово бактериофаг ничем конкретным тебе не отзывается, то рекомендую сначала ознакомиться со статьей Второй рассвет бактериофагов – там я кратко рассказал про историю их открытия, механизм действия и трудности, связанные с клиническими исследованиями.

Газетчики смакуют тот факт, что вирусы для коктейля взяты из стоков парижской канализации. А где еще искать? Если что-то успешно выживает в агрессивной среде – значит оно обладает нужными нам механизмами защиты, которые мы можем использовать для своих целей.

Первые результаты исследования показали, что коктейль, состоящий из 13 бактериофагов против E.coli и 12 бактериофагов против P.aeruginosa, помогает заживлять ожоговые раны у участвующих в исследовании пациентов. Одним из первых пациентов, кто попробовал на себе этот коктейль, стала 73-летняя Ms. Benhamou, получившая в сентябре 2015 ожог второй степени кожи спины и ягодиц на ней от пламени свечи загорелось платье (ох уж, эти французы).

Ее доставили в отделение интенсивной терапии клиники Nantes University, расположенной в 250 милях к западу от Парижа. Пациентку прооперировали, пересадили кожу с других участков тела и пролечили антибиотиками. Через некоторое время у нее появились признаки инфицирования раны синегнойной палочкой.

Ей предложили участвовать в исследовании PhagoBurn, и она согласилась. «Я очень волновалась», рассказывала она потом, «но из любопытства решила попробовать». Лечение проводили местно – повязку пропитали препаратом и приложили к ране.

лечение ожога бактериофагом

Процедурная сестра в клинике Nantes University вымачивает перевязочный материал в коктейле бактериофагов Pherecydes Pharma. Фото: Gautam Naik, WSJ.

Через некоторое время Ms. Benhamou покинула палату интенсивной терапии с зажившей раной и отправилась в другую больницу для прохождения курса реабилитации.

Это исследование идет преимущественно на деньги Европейского Союза, выделившего разработчику на эти цели 3.85 миллионов евро. Согласно планам, в исследование за три года будут набраны 220 пациентов, половина из которых получит коктейль бактериофагов, а друга половина – стандартное лечение.

Помимо, PhagoBurn, началось еще одно исследование I фазы, спонсором которого выступает американская компания AmpliPhi Bioscience Corporation.

У них сейчас в разработке три препарата:

  • Ampliphage-001 – бактериофаг, предназначенный для лечения пациентов с легочной инфекцией синегнойной палочкой, развившейся на фоне муковисцидоза.
  • Ampliphage-002 – бактериофаг для лечения пациентов с осложенными инфекциями кожи и мягких тканей, вызванных золотистым стафилококком
  • Ampliophage-004 – бактериофаг против Clostridium difficile.

Первые два препарата закончили доклинический этап и входят сейчас в I фазу клинических исследований.

клинические исследования бактериофагов

19 ноября 2015 AmpliPhi выпустили пресс-релиз о том, что они подписали контракт c австралийский University of Adelaide о проведении на их базе исследования I фазы «A Phase I Investigator Initiated Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Effectiveness of AB-SA01 in Patients with Chronic Rhinosinusitis Associated with Staphylococcus aureus Infection».

AB-SA01 – это исследовательский код препарата Ampliphage-002. Этот бактериофаг предназначен для борьбы с Staphylococcus aureus, а исследование адресовано пациентам, страдающим хроническим риносинуситом, вызванным этой бактерией.


Про подлые особенности золотистого стафилококка и сложности борьбы с ним читайте в статьях Найти и уничтожить, а также Рецидивирующий тонзиллит.


Набор пациентов в исследование будет идти лишь в одном центре – Queen Elizabeth Hospital, города Adelaide в Австралии. Спонсорами исследования выступают University of Adelaide, а также Flinders University (тоже Австралия), а разработчик лишь предоставляет препарат AB-SA01 и различные сопутствующие материалы.

Производство бактериофага происходит на заводе AmpliPhi, расположенном в городе Любляна в Словении. Вот такой вот, понимаешь, глобальный мир.

Scott Salka

Руководитель компании AmpliPhi Bioscience Corporation, мистер M. Scott Salka, прокомментировал начало исследования так: «Это исследование I фазы – важный шаг на нашем пути в противостоянии растущей угрозе резистентных инфекций. Мы гордимся возможностью сотрудничать с доктором Peter-John Wormald и всей командой университетов Adelaide и Queen Elizabeth Hospital».

В конце прошлого года первые партии AB-SA01 отправились из Словении в Австралию, а 20 января 2016 на сайте компании появилась информация о том, что первый участник исследования получил первую дозу исследуемого бактериофага. Руководство AmpliPhi ожидает закончить набор в исследование к концу первой половины этого года. Тогда, видимо, мы узнаем результаты.

Трудности на пути бактериофагов

Основная проблема клинических исследований с бактериофагами заключается в том, что в качества лекарства используется живой «дикий» вирус. Никто точно не знает, как именно он поведет себя в организме человека, и никакие увещевания о почти столетней истории применения этих препаратов не помогут.

Регуляторные инстанции всех стран выпьют из производителей всю кровь, требуя доказательств безопасности препарата. Поэтому, Pherecydes Pharma и потратили около 20 месяцев на получение разрешения на свое исследование. Тем не менее, сейчас складывается ситуация, благоприятствующая тем компаниям, которые захотят вывести препараты бактериофагов на серьезные рынки. В немалой степени это связано с капризами фармацевтических гигантов, не желающих вкладываться в новые антибиотики (смотри Позолоти ручку, яхонтовый).

У нашей страны, благодаря советскому заделу, есть некоторая фора в этом плане. У нас компания Микроген, которая помимо вакцин уже давно производит бактериофаги. Я заглянул на сайт clinicaltrials.gov и посмотрел – нет ли там их исследований. Увы, ничего не нашел.

Интересно, не планирует ли руководство Микрогена попытаться вывести какой-нибудь из своих препаратов бактериофагов на рынок Европейского Союза, для начала? В случае успеха, эти препараты могли бы стать неплохим товаром на экспорт.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.