Этролизумаб

Это новый пост из рубрики Радар, которую я создал, чтобы помогать российским пациентам искать себе подходящие клинические исследования и принимать решение об участии в них. О том, зачем это нужно, читайте в статьях Зачем мне клинические исследования и Участвовать ли в исследовании.

В нескольких предыдущих постах я упоминал препараты нового класса для лечения пациентов с воспалительными заболеваниями ЖКТ – болезнью Крона и язвенным колитом. Речь идет про моноклональные антитела, блокирующие миграцию аутореактивных лимфоцитов из крови в ткань кишечника. Подробнее о механизме их действия и ожидаемых эффектах вы можете прочитать в статьях Кому поможет Этролизумаб и Анти-интегрин.

В России сейчас идет набор в три новых исследования с препаратом Этролизумаб: в одно включают взрослых пациентов с болезнью Крона, а в два других – взрослых пациентов с язвенным колитом.

Исследование GA29144 (NCT02394028)

Это исследование III фазы, целью которого является сравнение эффективности и безопасности Этролизумаба и плацебо у пациентов со средне-тяжелой болезнью Крона.

Участников рандомизируют в три группы:

  • Этролизумаб в дозе 210 мг
  • Этролизумаб в дозе 105 мг и
  • Плацебо

Исследуемый препарат (или плацебо) буду вводить подкожно – сначала на первой, 4, 8 и 12 неделях, для индукции ремиссии, и затем один раз в месяц для поддержания ремиссии. Общая длительность лечения – до 52й недели, то есть почти год.

К сожалению, в синопсисе не сказано – будет ли переход с плацебо на препарат. Об этом нужно будет спросить у врача, в вашем исследовательском центре.

Критерия включения в исследования:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Средне-тяжелая болезнь Крона
  • Диагноз будет подтвержден эндоскопически (на скрининге в исследование)
  • Отсутствия эффекта от применения кортикостероидов и иммуносуппрессантов
  • В исследовании можно участвовать как тем, кто никогда не принимал анти-TNF антитела, так и тем, кто принимал, но они не помогли
  • Тем, кого раньше уже лечили натазизумабов, ведолизумабом и эфилизумабом, в этом исследовании участвовать нельзя

GA29144 продлится до сентября 2019 года, и в нем участвуют 391 медицинский центр из США, Аргентины, Австралии, Австрии, Бельгии, Бразилии, Болгарии, Канады, Хорватии, Чехии, Эстонии, Франции, Германии, Венгрии, Израиля, Италии, Кореи, Латвии, Литвы, Мексики, Голландии, Новой Зеландии, Польши, Румынии, России, Сербии, Словакии, Южной Африки, Испании, Швеции, Швейцарии, Турции, Украины и Великобритании.

У нас набор пациентов по данным Минздрава предполагается здесь:

  • Барнаул, Алтайский государственный медицинский университет
  • Казань, Казанский государственный медицинский университет
  • Москва, Центральная клиническая больница Российской академии наук
  • Новосибирск, Научно-исследовательский институт физиологии и фундаментальной медицины
  • Омск, Клинический онкологический диспансер
  • Ростов-на-Дону, Ростовский государственный медицинский университет (два центра)
  • Санкт-Петербург, Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова
  • Санкт-Петербург, Городская больница № 9
  • Сочи, Городская больница № 5

Исследование GA28948 (NCT02163759).

Цель этого исследования III фазы – сравнение эффективности и безопасности Этролизумаба, Адалимумаба и плацебо при индукции ремиссии у пациентов со средне-тяжелым язвенным колитом.

Пациентов рандомизируют в три группы:

  • Этролизумаб + плацебо
  • Адалимумаб (Хумира®) + плацебо
  • Плацебо + плацебо

Препараты и плацебо и дают в виде подкожных инъекций, один раз в 2 недели. Общая длительность лечения – 10 недель. Лечение короткое, так как задача – только индукция ремиссии, а поддержки ремиссии, похоже, что нет.

Хватит ли 10 недель для индукции ремиссии?

Про Этролизумаб не скажу. Адалимумаб (это моноклональное антитело против TNFα) в исследовании ULTRA-2 вызвал клиническую ремиссию 19% похожих пациентов на 8й неделе лечения. В плацебо-группе этот эффект был только у 9% пациентов.

Результаты исследования ULTRA-2 опубликованы в журнале Journal of Gastroenterology and Hepatology, том 9, выпуск 5, за 2013 год. Статья называется «Adalimumab in the Treatment of Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis: ULTRA 2 Trial Results».

В любом случае, есть, о чем поговорить с врачом.

Критерии включения в исследование:

  • Взрослые пациенты, от 18 до 80 лет
  • Средне-тяжелый язвенный колит
  • Ранее не принимавшие анти-TNF антител
  • Недостаточный ответ на кортикостероиды и/или иммуноподавляющие препараты
  • Разрешена сопутствующая терапия 5-АСА, пероральными кортикостероидами, буденозидом, пробиотиками, 6-меркаптопурином или метотрексатом

Исследование продлится до ноября 2018, а сейчас оно включает пациентов в 91 медицинском центре в США, Аргентине, Австралии, Бразилии, Болгарии, Эстонии, Гонконге, Мексике, Польше, России, Сербии, Словакии и Украине.

В нашей стране, согласно сайту Минздрава, набор пациентов предполагается здесь:

  • Казань, Казанский государственный медицинский университет
  • Москва, Государственный научный центр колопроктологии
  • Москва, Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова
  • Москва, Центральная клиническая больница Российской академии наук
  • Нижний Новгород, Нижегородская областная клиническая больница им. Н. А. Семашко
  • Омск, Омская государственная медицинская академия
  • Ростов-на-Дону, Ростовский государственный медицинский университет
  • Санкт-Петербург, Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова
  • Санкт-Петербург, Городская больница № 26
  • Санкт-Петербург, Международный медицинский центр «СОГАЗ»
  • Сочи, Городская больница № 5

Исследование GA28949 (NCT02171429).

Это исследование – полная реплика протокола GA28948. У таких исследований идентичные дизайн и критерии включения, но, при этом, их размещают в разных медицинских центрах, и управляют им разные команды.

Смысл в том, что, если оба исследования показывают похожие результаты – это значительно повышает их надежность в глазах регулирующих органов. Проще говоря, их гораздо сложнее подделать и в них минимальная вероятность ошибки.

Таким образом, дизайн и критерии смотри в предыдущем исследовании.

В GA28949 принимают участие 97 медицинских центров в США, Аргентине, Австралии, Бразилии, Болгарии, Колумбии, Хорватии, Греции, Латвии, Литве, Малайзии, Новой Зеландии, Польше, России, Турции и Украине.

У нас, согласно сайту Минздрава, набор пациентов предполагается здесь:

  • Барнаул, Алтайский государственный медицинский университет
  • Иркутск, Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования
  • Москва, Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова
  • Новосибирск, НИИ физиологии и фундаментальной медицины
  • Омск, Клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А.М. Никифорова
  • Санкт-Петербург, Городская больница № 9
  • Санкт-Петербург, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова
  • Саратов, Областная клиническая больница
  • Ставрополь, Ставропольский государственный медицинский университет

Вопросы, замечания и предложения оставляйте в комментариях к этому посту.


Если хочешь узнавать о новых статьях на сайте — вступай в нашу группу ВКонтакте или Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

8 комментариев

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Спасибо за статью!)

Автор2

Тимур, пожалуйста. Надеюсь, что поможет.

3

Можно ли попасть в группу для исследований без инвалидности?

Автор4

Можно. Инвалидность не имеет никакого отношения к исследованиям.

5

добрый день, Андрей, а не подскажите как найти имена и контакты исследователей в этих клиниках в Санкт-Петербурге - исследование по болезни Крона

Автор6

Добрый день, Ольга. В России, к сожалению, не существует базы данных исследователей для пациентов. Не доросли мы пока до этого. Но мой совет такой - найдите заведующего отделением гастроэнтерологии в интересующей Вас клинике. С вероятностью 90% главный исследователь по проекту - именно он.

7

спасибо большое за совет, Андрей, а по болезни Крона еще на какие-то исследования ссылки есть у Вас на сайте? не могу найти

Автор8

Добрый день, Ольга. Еще такое было по БК http://slipups.ru/7920