Отсука Фармасьютикалз

Эксперты ВОЗ посчитали, что в год в мире появляется 480,000 новых случаев мультирезистентного туберкулеза (MDR-TB). Мультирезистентность означает, что mycobacterium tuberculosis устойчива одновременно к изониазиду и рифампицину – самым мощным противотуберкулезным препаратам.

Лечить пациентов с MDR-TB – тяжело, долго, дорого и особо нечем. В результате в 2014 году по всему миру от него умерло 190,000 человек. Сегодня в медицинской практике есть всего лишь полтора препарата от мультирезистентого туберкулеза – это bedaquiline, зарегистрированный в 2012 году в США и новый препарат японской компании Otsuka Pharmaceuticals – Деламанид.

Деламанид – это первый препарат нового класса нитро-дигидро-имиксооксазолов. Его механизм действия – подавление синтеза компонентов клеточной стенки. Кроме того, один из продуктов метаболизма деламанида, оксид азота, тоже обладает цитотоксическим действием против микобактерий.

Насколько Деламанид эффективен?

EMA одобрило этот препарат на основании результатов исследования II фазы NCT00685360, включившего 481 пациента с MDR-TB с мая 2008 года по июнь 2010 года в 17 центрах в 9 странах: на Филиппинах, в Перу, Латвии, Эстонии, Китае, Корее, Египте и США.

Пациентов включили в три группы:

  • Деламанид 100 мг, дважды в день + стандартное лечение
  • Деламанид 200 мг, дважды в день + стандартное лечение
  • Плацебо, дважды в день + стандартное лечение

Эффективность препарата оценивали по проценту пациентов, у которых через 2 месяца лечения в мокроте перестали определяться микобактерии. Получилось так –

деламанид

Чем выше столбик – тем больше пациентов с «конверсией мокроты», то есть исчезновением микобактерий по результатам анализа мокроты.

После окончания исследования тем, кто выжил, было предложено участие в 6-месячном исследовании-продолжении, в котором они еще в течение полугода получали либо 100, либо 200 мг деламанида.

Через два года после начала лечения 75% пациентов, получивших 6-месячный курс, и лишь 55% пациентов, получивших 2-месячный курс, избавились от микобактерий в мокроте. По этой причине EMA приняли решение о досрочном одобрении деламанида, не дожидаясь результатов исследования III фазы, которые будут готовы еще только через несколько лет. Деламанид одобрен для 6-месячного курса лечения.

Торговое название препарата – Deltyba™.

Deltyba

Фото: http://www.mims.co.uk/

Otsuka ведет себя странно

До сих пор деламанид зарегистрирован лишь в Японии, Евросоюзе (пока только в двух странах), и Южной Корее. В остальных странах Otsuka не торопится с регистрацией, в том числе и в тех, которые участвовали в исследовании II фазы.

В некоторых странах Otsuka ведет специальную промо-программу (compassionate program), в рамках которой некоторые пациенты могут получать этот препарат, несмотря на то, что он не одобрен (по согласованию с властями). Однако, Otsuka начала эту программу лишь через несколько лет после того, как препарат был зарегистрирован EMA, несмотря на то, что все это время врачи и активисты упрашивали их начать поскорее.

Даже сейчас, когда программа уже работает, многие пациенты в разных странах ничего о ней не знают. Кроме того, Otsuka не разрешает участвовать тем пациентам, которым уже назначен второй препарат против MDR-TB – bedaquiline. Всю информацию по compassionate program Otsuka держит в секрете, включая данные о том, сколько пациентов уже получили препарат и сколько еще могут получить и где. Ничего не известно и о том, может ли Otsuka производить деламанид в таких количествах, в которых в нем нуждается человечество.

В результате такого планирования и управления – с 2014 по 2016 год из почти 800,000 человек с MDR-TB деламанид получили только 180 пациентов.

Причина топтания на месте банальна – деньги

Туберкулез – это преимущественно заболевание бедных, развивающихся стран. Финансовые возможности их правительств, страховой медицины и собственно пациентов — понятно какие. Пока что Deltyba™ продают только в двух европейских странах – Великобритании и Германии. Стоимость одного 6-месячного курса Deltyba™ стоит $28,500 на пациента в Великобритании и $33,200 на пациента в Германии.

Причем деламанид нужно применять в комбинации с другими антимикробными препаратами (background treatment). Все вместе, это значительно удорожает схему лечения. В Германии, например, лечение полноценной комбинацией стоит 142,000 Евро на одного пациента.

Для бедных стран такое лечение неподъемно. Поэтому все это время ВОЗ согласовывало с Otsuka цены на препарат в развивающихся странах.

деламанид для бедных

Фото: http://www.doctorswithoutborders.org/

В результате в феврале 2016 года Otsuka анонсировали, что они планируют продавать Deltyba® в Индии (и еще нескольких бедных странах) по цене $1,700 за курс лечения одного пациента. Плюс, нужно доплатить еще $1,000-4,500 (с учетом всех возможных скидок) за сопутствующие антимикробные препараты.

Эти цены – не проявление щедрости или заботы о пациентах, это результат договоренности с Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria (GFATM), которые остальную часть суммы берут на себя. Сможет ли фонд оплатить лечение полумиллиону человек в год – вопрос риторический.

Однако, проблема в том, что $1,700 + $1,000-4,500 за лечение одного пациента – это слишком много для развивающихся стран, например для Индии – главного поставщика туберкулеза на планете.

Кроме того, Otsuka не спешит регистрировать деламанид в Индии, несмотря на то, что эта страна участвовала в их регистрационном исследовании. Зато они не забыли отдельно получить индийский патент на деламанид, чтобы местные фармацевтические компании случайно не вздумали сделать дженерик. Патент защищает препарат до 2023 года.

Тем временем организация Врачи без границ пытаются уговорить Otsuka скинуть цену за деламанид до $500 долларов за курс.

Grania Brigden

Фото: http://www.fiercepharmaasia.com/

«В борьбе против мультирезистентного туберкулеза нам нужны самые современные и эффективные лекарства, а деламанид слишком дорог и недоступен», говорит доктор Grania Bridgen, советник Врачи без границ по вопросам туберкулеза. «Otsuka pharmaceuticals должны снизить цену, а также как можно скорее зарегистрировать свое лекарство в тех странах, которые участвовали в их исследовании, а также странах с самыми высокими цифрами туберкулеза».

Дорогая, Grania, пора Вам начать изучать политэкономию. Мощности для производства препарата ограничены. Otsuka хочет получить с этих мощностей максимально возможную прибыль, причем гарантированную. Получить ее можно только  богатых странах. Финансовые отношения с международными фондами по поддержке бедных стран, видимо, приводят к задержкам в выплатах и постоянному «нытью» о скидках.

Посмотрите, как работает свободный капиталитический рынок – о результатах исследования было известно в 2012 году, препарат зарегистрировали в Евросоюзе в 2014, а для абсолютного большинства нуждающихся в нем пациентов он все еще недоступен и непонятно, когда будет.

При этом, в 2014 году Вы же не поинтересовались у производителя – какое количество препарата они могут производить в год, по каким ценам планируют отпускать, как быть тем, кому он не достанется? Никакого планирования, все эти вопросы решаются потом, явочным порядком. Самого производителя, видимо, интересует только прибыль и защита авторских прав. Остальное – это проблемы человечества. Разве нет?

За последние несколько лет вопрос с доступностью современных лекарств серьезно обострился. Лекарственные технологии и вообще весь drug development становятся все дороже, а бедные страны – все беднее. Если этот тренд сохранится, то скоро для подавляющего населения планеты вся современная медицина превратится в одну большую Otsuka Pharmaceuticals.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.