Митизакс

В октябре 2015 года в России начался набор пациентов в исследование III фазы NCT02596321/MITI3001, спонсируемое компанией Abbott. В этом исследовании участвует только Россия.

Формальная задача исследования – продемонстрировать превосходство новых таблеток для сублингвальной иммунотерапии над плацебо в лечении пациентов аллергическим ринитом, риноконъюнктивитом и астмой, вызванной аллергенами клещей домашней пыли. Мне, однако, представляется, что настоящая задача – выполнить формальные требования национального Минздрава с тем, чтобы зарегистрировать и начать продавать этот препарат в России.

У препарата несколько названий – два торговых (Mitizax® и Acarizax®) и одно исследовательское (ALK HDM). Его разработчик – датская биотехнологическая компания ALK, занимающаяся преимущественно иммунотерапевтическими препаратами.

ALK разрабатывают свое лекарство в кооперациями с несколькими компаниями, которые будут реализовывать его в различных регионах мира: Merck возьмет на себя США и Канаду, Torii – Японию, Abbott – Россию, а bioCSL – Австралию и Новую Зеландию.

Почему я сказал, что настоящая цель – зарегистрировать лекарство в России?

Митизакс уже зарегистрирован в 11 Европейских странах (в каких пока не скажу), но в продаже еще не появился и не появится до 2017 года. В этом году его отдельно зарегистрировали во Франции, но почему-то как Acarizax®.

Acarizax

Регистрация митизакса в Европе основано на результатах регистрационных исследований III фазы MERIT (аллергический ринит) и MITRA (аллергическая астма). Эти исследования набрали около 1,700 пациентов в 17 европейских странах. Это означает, что исследование MITI3001 не требуется для регистрации митизакса в странах, где будут основные рынки сбыта. Но Минздрав РФ требует, чтобы регистрационное исследование было проведено и на территории России тоже, если спонсор планирует продавать митизакс и у нас.

Что известно о Митизаксе?

Участники регистрационных исследований получали митизакс (или плацебо) ежедневно перорально. Лечение продолжалось около 12 месяцев.

Mitizax studues

В исследования включали пациентов от 14 лет с контролируемой аллергической астмой с постоянным приемом ингаляционных кортикостероидов в дозе 100-700 мкг в день в пересчете на будесонид или аллергическим ринитом. Специфическую аллергию подтверждали кожным тестом и наличием IgE-антител специфических к Dermatophagoides pteronyssinus или Dermatophagoides farinae. Препарат содержит лиофилизат стандартных экстрактов этих двух видов клещей.

Результаты получились такие – аллергический ринит

Mitizax efficacy

К концу исследования была получена статистически значимая разница между группами максимальной дозы препарата и плацебо по выраженности основных симптомов заболевания.

аллергическая астма

Mitizax efficacy asthma

Эффективность лечения пациентов с астмой оценивали по уменьшению зависимой ежедневной дозы ингаляционных кортикостероидов и улучшению качества жизни (AQLQ). В группе 6SQ-HDM удалось снизить среднюю суточную дозу на 327 мкг ниже, чем в плацебо-группе. Эта разница была статистически значимой. Качество жизни в группе 6SQ-HDM было на 0.52 пункта выше, чем плацебо. Эта разница тоже была статистически значимой.

Безопасность митизакса

Значимой разницы по частоте побочных эффектов (adverse events; AEs) между группами не было. Подробная статистика выглядит так –

Mitizax safety

Обратите внимание – исследование продлится только до конца 2016 года.

Согласно сайту Минздрава, набор пациентов предполагается здесь:

  • Казань, Государственная медицинская академия
  • Москва, ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА
  • Москва, Российская медицинская академия последипломного образования
  • Санкт-Петербург, Городская поликлиника № 94 Невского района
  • Смоленск, Государственная медицинская академия
  • Троицк (Московская область), Больница РАН
  • Уфа, Башкирский государственный медицинский университет

Если есть вопросы — задавайте их в комментариях к посту.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

8 комментариев

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Андрей, а как это происходит в реальности, чтобы попасть в исследование нужно просто обратиться в регистратуру участвующего лечебного учреждения?

Автор2

Совсем недавно исследователи держали в секрете, что они участвуют в исследованиях. Сейчас эта информация стала более доступной. Однако, мне представляется, что в регистратуре могут не знать. Самое правильное - найти того врача (главного по вопросу в учреждении) кто занимается пациентами с искомым диагнозом. Скорее всего, он и есть Главный Исследователь (PI)

3

А каким образом происходит набор пациентов в клиниках? Если я правильно поняла, клиника открыто не заявляет о наборе пациентов с определённым диагнозом на определённое исследование.

Автор4

Здравствуйте, Алена. У нас пока не развита реклама клинических исследований в стране - ни на уровне СМИ, ни на уровне конкретного медицинского учреждения. Если исследователям хватает рутинного потока пациентов для нужд исследования, то они не станут никак распространять эту информацию. Поэтому единственный вариант - активно искать. Обычно набор выглядит так: обычный пациент приходит к врачу, у которого планируется или идет исследование. Врач, который помнит критерии включения и может "примерить" их на пациента, может предложить пациенту поучаствовать. Для этого пациенту нужно будет ознакомиться с дизайном исследования и подписать Информированное Согласие. После этого начнется скрининг, который либо подтвердит, что пациент подходит для исследования, либо нет. Если нет - то пациент участвовать не будет. Если да, то может участвовать. Следует также помнить, что пациент в любой момент может без объяснения причин отозвать согласие и покинуть исследование.

5

Интересно, спасибо. Получается, если найти по вашим спискам ближайшую клинику, придти туда и спросить про исследование, можно сильно их удивить. В плане: "откуда вы про нас узнали, мы же нигде не объявляли!")) Им вообще есть смысл признаваться, что ведутся такие исследования, или выгоднее это не афишировать?

Автор6

Это не мои списки, это списки Минздрава. Была у меня статья "Зачем мне клинические исследования", в ней я указал, откуда беру перечни медицинских центров. Скажите им так "мне в Минздраве сообщили" и внимательно так посмотрите в глаза исследователю.

7

Теперь понятно, спасибо за информацию)

Автор8

Если что - пишите