Тофацитиниб при язвенном колите

Тофацитиниб

Позавчера вышел пресс-релиз Pfizer о результатах двух исследований III фазы из программы OCTAVE – Тофацитиниб у пациентов с язвенным колитом. Этот препарат уже зарегистрирован в FDA для лечения пациентов со средне-тяжелым ревматоидным артритом, которым не помогает метотрексат. Задача программы OCTAVE – расширить список разрешенных показаний, включив в него язвенный колит.

Тофацитиниб – это ингибитор JANUS-киназы. О том, что это такое вы можете прочитать в одноименной статье. Об эффективности Тофацитиниба при ревматоидном артрите читайте в посте Ревматоидный артрит. Тофацитиниб.

Вернемся к пресс-релизу Pfizer. Итак, на 11 конференции European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO), Pfizer представил доклад по результатам исследований III фазы OCTAVE INDUCTION 1 (NCT01465763) и OCTAVE INDUCTION 2 (NCT01458951).

Это были два одинаковых исследования (replicated trials), включивших всего 1,139 пациентов со средне-тяжелым язвенным колитом в примерно в 360 медицинских центрах, расположенных в США, Австралии, Австрии, Бельгии, Бразилии, Канаде, Колумбии, Хорватии, Чехии, Дании, Эстонии, Франции, Германии, Венгрии, Израиле, Италии, Корее, Японии, Латвии, Голландии, Новой Зеландии, Польше, Румынии, России, Сербии, Словакии, Южной Африке, Испании, Тайване, Украине и Великобритании.

В этих исследованиях пациентов рандомизировали в соотношении 4:1 в две группы:

  • Тофацитиниб, 10 мг, два раза в день на протяжении 8 недель
  • Плацебо по той же схеме

Эффективность оценивали по количеству пациентов, на 8 неделе лечения по данным Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) и Short Form-36 (SF36) развилась ремиссия и улучшилось качество жизни.

Что получилось?

По всем основным оцениваемым критериям, через 8 недель лечения тофацитиниб статистически значимо опережал плацебо. Этот эффект был одинаковым в обоих исследованиях.

Кроме того, Тофацитиниб также способствовал улучшению состояния пораженной слизистой (улучшение = 0-1 балл по шкале Mayo endoscopic score). В опытной группе этого эффекта достигли 28%-31% участников, а в группе плацебо – 11%-15%.

Безопасность

Частота обычных побочных эффектов была 54%-57% в группе тофацитиниба и 53%-60% в группе плацебо. Частота серьезных побочных эффектов – 3%-4% и 4%-8%, соответственно.

Выводы

Один из главных исследователей проекта, профессор гастроэнтерологии в The Academic Medical Center (AMC) при University of Amsterdam, доктор Geert D’Haens прокомментировал эти результаты так –

Geert D’Haens

«Пациентов с язвенным колитом лечить трудно, так как многим из них не помогают или перестают помогать обычные виды терапии. Нас очень порадовали результаты исследований OCTAVE Induction, так как они показали, что пероральный тофацитиниб снижает интенсивность симптомов и вызывает ремиссию заболевания у пациентов со средне-тяжелым язвенным колитом. Кроме того, такие эффекты были получены даже у тех пациентов, которым не помогли препараты против TNFα.»

Эти результаты Pfizer подал в FDA для получения одобрения на применение тофацитиниба (Xeljanz®) у пациентов с язвенным колитом. Будем следить за новостями.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.