Стелара против болезни Крона

На 11 конгрессе European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO) представители компании Janssen представили результаты исследования III фазы UNITI-1, испытавшего уже давно известный препарат Stelara® (Ustekinumab) в новом показании – болезни Крона.

Устекинумаб был зарегистрирован еще в 2009 году в США и Евросоюзе по показаниям псориаз и псиориатический артрит. Это моноклональное антитело против p40 субъединицы, входящей в состав интерлейкина-12 и интерлейкина-23, блокирующее эффекты эти цитокинов.

устекинумаб механизм действия

Оба интерлейкина участвуют в реализации патогенеза болезни Крона, и их подавление нарушает соответствующие им процессы активации иммунных клеток и поддержки воспаления в тканях у пациентов с этим заболеванием.

UNITI-1 включило 741 взрослых пациента со средне-тяжелой болезнью Крона, которым не помогло предыдущее лечение одним или несколькими препаратами против TNFα. Пациентов набирали в 177 центрах в США, Австралии, Австрии, Бельгии, Бразилии, Канаде, Дании, Франции, Германии, Венгрии, Исландии, Ирландии, Израиле, Японии, Корее, Голландии, Новой Зеландии, Польше, Сербии, Южной Африке, Испании и Великобритании.

Пациентов рандомизировали в три группы:

  • Плацебо
  • Устекинумаб, 130 мг
  • Устекинумаб, 6 мг/кг веса

Все участники получили по однократной внутривенной инфузии соответствующего группе препарата. Эффект оценивали через 6 недели после введения, ориентируясь по шкале Crohn’s Disease Activity Index (CDAI). Считали процент пациентов, у которых значение по CDAI упало как минимум на 100 баллов или снизилось ниже 150, что означает начало ремиссии.

Получилось так –

ustekinumab in crohn

В обеих группах с устекинумабом было статистически значимо больше пациентов, у которых была достигнута основная цель – снижение по шкале CDAI ≥ 100 баллов. По проценту пациентов, достигших клинической ремиссии (CDAI < 150 на 6й неделе) разница получилась еще ярче –

Stelara CD remission

Помимо CDAI, препарат также сказался и на динамике маркеров воспаления, включая С-реактивный белок, лактоферрин и кальпротектин.

Stelara CD CRP

Безопасность

Stelara safety CD

За 8-недельный период существенной разницы в количестве обычных и серьезных побочных эффектов между группами плацебо и препарата не появилось.

yeilding_newman

Руководитель подразделения иммунологических препаратов компании Janssen, доктор Newman Yeilding, прокомментировал, что эти результаты, вкупе с результатами других исследований, позволят компании подать регуляторную заявку на расширение показаний для Стелары и включения в них болезни Крона.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.