Почем диагноз?

Прежде чем человек попадет в клиническое исследование он должен пройти процедуры скрининга. В зависимости от диагноза скрининг может занимать от пары часов до месяца (как правило). За это время исследователи выполняют две задачи: 1) подтверждают диагноз заболевания и 2) убеждаются, что пациент подходит по дополнительным критериям протокола исследования. Подтверждение диагноза основывается на медицинских стандартах той страны, где предполагается будущая регистрация и продажа лекарственного препарата. В подавляющем большинстве случаев это США.

Стандарты диагностики и лечения в США самые строгие и сложные, но, если им не следовать, то есть риск, что FDA сочтет, что заболевание диагностировано некорректно, и не примет результаты исследования. В этом случае спонсору придется либо расширять набор, либо переделывать все исследование, а это большие деньги и потеря дорогого патентного времени. Поэтому все спонсоры ориентируют критерии включения в свои исследования на самые свежие американские или европейские (в зависимости от маркетинговых соображений) рекомендации.

Для участников исследований это означает, что их диагностика будет проведена на современном уровне. Кроме того, и спонсоры, и исследователи заинтересованы в том, чтобы закончить скрининг как можно раньше, подтвердить элиджибильность пациента (это означает, что пациент подходит по критериям; eligibility) и начать его лечить по протоколу.

Как диагностика выполняется в рамках ОМС пусть напишут клиницисты. Я полагаю, что существуют рекомендации Минздрава и профессиональных национальных медицинских сообществ, но только найти их довольно сложно. На сайтах многих медицинских учреждений сказано, что диагностика заболеваний выполняется по ОМС бесплатно и в полном объеме, но очень часто там же предлагаются те же самые услуги за деньги. Очевидно, что в рамках ОМС не все так просто.

С ДМС, впрочем, тоже. Мне доводилось видеть, как врачи частных центров согласовывают со страховыми компаниями каждый чих по услугам в рамках ДМС. Так, например, врач не может сразу заказать всю биохимию крови, и будет отдельно делать билирубин/АСТ/АЛТ, отдельно заказывать глюкозу, отдельно белок, отдельно ЦРБ и так далее. Потому что каждый пункт – это реагенты, работа и деньги.

Все это приводит к растягиванию процесса подтверждения диагноза – нужно приходить, сдавать кровь, ждать результатов, снова идти к врачу, согласовывать новые тесты, снова приходить и сдавать кровь, снова ждать результаты. С инструментальными обследованиями все то же самое.

Остается еще вариант – платить за все из своего кармана. Тогда ничего ни с кем согласовывать не нужно, и можно сократить время диагностики и приступить к лечению подтвержденного заболевания. Однако, тут есть два момента. За деньги врачи могут назначить лишние исследования, да и стоимость может оказаться очень значительной.

Мне показалось интересным соотнести список скрининговых процедур типичного исследования с ценами частных медицинских центров и лабораторий, чтобы посмотреть сколько сегодня стоит подтверждение диагноза по международным протоколам, вне систем ОМС и ДМС.

В качестве примера взял не самое сложное (в инструментальном и лабораторном аспекте) показание – язвенный колит (ulcerative colitis).

Вот примерный набор того, что необходимо сделать на скрининге в клинические исследование с язвенным колитом, чтобы подтвердить, что пациент подходит:

  • Подписание информированного согласия
  • Сбор анамнеза
  • Физикальное обследование
  • Сигмоидоскопия с видео или фото
  • Тест на беременность
  • Оценка заболевания по шкале Mayo
  • Клинический анализ крови
  • Биохимический анализ крови
  • С-реактивный белок
  • Посев кала на Clostridium difficile
  • Копрограмма

Как правило, все это нужно сделать за срок, не превышающий три недели. Часть этих пунктов имеет отношение только к исследованиям, например, информированное согласие и тест на беременность, но остальное – это диагностические критерии язвенного колита и его тяжести.

Стандартный скрининговый набор в исследование по язвенному колиту в частном медицинском центре в Петербурге будет стоить примерно столько –

Тест Стоимость в частном центре/лаборатории, руб
Физикальное обследование 1,500 – 2,000
Сигмоидоскопия с видео 5,000 – 7,000
Клинический и б/х анализ крови 3,500 – 4,000
С-реактивный белок 400
Посев на Clostridium difficile 600 – 700
Копрограмма 400 – 500

Получается примерно от 11,400 до 14,600 рублей за неполный скрининг в стандартное клиническое исследование по язвенному колиту. Это я сделал допущение, что в рамках физикального обследования с результатами лабораторных тестов и сигмоидоскопии врач еще оценит состояние пациента по MAYO.

Повторюсь, это не самый дорогой скрининг. Сколько времени и денег потребуется, что получить то же самое по ОМС и ДМС – на знаю. Может быть, вы мне что-нибудь про это расскажете. Для участников же клинических исследований – это будет бесплатно и максимум за три недели.

Если есть опыт или идеи – делитесь в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.