Индолентные лимфомы

В России идет набор пациентов в исследование III фазы, спонсированное компанией Биокад, набирающее пациентов с индолентными формами неходжкинской лимфомы (НХЛ), которые получат лечение либо препаратом Ацеллбия® (российский биоаналог ритуксимаба), либо оригинальным ритуксимабом – Мабтерой®.

Я уже упоминал это исследование в статье Ацеллбия или Мабтера, но радарного поста по нему так и не сделал. Исправляю ошибку. Итак, это исследование зарегистрировано в США, его номер на сайте clinicaltrials.gov – NCT01701232, собственный код протокола – BIORIX (BCD-020-3). Исследование идет в Белоруссии, Бразилии, Колумбии, Индии, Южной Африке, Украине и России.

Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 в две группы:

  • Ацеллбия® 375 мг/м2, внутривенно, один раз в неделю, в течение 4 недель
  • Мабтера® по той же схеме

Все лечение длится 4 недели, это стандартный режим для монотерапии ритуксимабом при индолентных лимфомах.

Критерии включения в исследование:

  • CD20+ индолентная НХЛ одного из трех морфологических типов: фолликулярная лимфома (II-IV стадии), нодальная лимфома маргинальной зоны (II-IV стадии) или лимфома маргинальной зоны селезенки
  • Как минимум один измеряемый очаг
  • Пациенты ранее не получали интерфероны или моноклональные антитела по поводу НХЛ
  • Пациенты могли ранее получать химиотерапию или лучевую терапию

Согласно сайту Минздрава, набор пациентов предполагается здесь:

  • Архангельск, Клинический онкологический диспансер
  • Барнаул, Городская больница № 8
  • Волгоград, Областной клинический онкологический диспансер №1
  • Воронеж, Областной клинический онкологический диспансер
  • Екатеринбург, Центральная городская больница № 7
  • Иваново, Областной онкологический диспансер
  • Ижевск, Республиканский клинический онкологический диспансер
  • Иркутск, Областной онкологический диспансер
  • Кемерово, Областная клиническая больница
  • Краснодар, Клинический онкологический диспансер № 1
  • Курск, Областной онкологический диспансер
  • Липецк, Областной онкологический диспансер
  • Москва, Гематологический научный центр
  • Москва, Главный военный клинический госпиталь имени академика Н.Н. Бурденко
  • Москва, Городская клиническая больница имени С.П. Боткина
  • Москва, Российская медицинская академия последипломного образования
  • Обнинск, Медицинский радиологический научный центр
  • Орел, Областная клиническая больница
  • Пермь, Краевой онкологический диспансер
  • Петрозаводск, Республиканская больница им. В.А. Баранова
  • Пятигорск, Онкологический диспансер
  • Ростов, Научно-исследовательский онкологический институт
  • Самара, Государственный медицинский университет
  • Санкт-Петербург, ВМА имени Кирова
  • Санкт-Петербург, Городская Александровская больница
  • Санкт-Петербург, Городской клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Научно-исследовательский институт онкологии им. Н.Н. Петрова
  • Санкт-Петербург, Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии
  • Санкт-Петербург, Российский научный центр радиологии и хирургических технологий
  • Санкт-Петербург, СПбГМУ имени Павлова
  • Санкт-Петербург, Федеральный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова
  • Смоленск, Областной онкологический клинический диспансер
  • Сочи, Онкологический диспансер № 2
  • Тамбов, Областной онкологический клинический диспансер
  • Тольятти, Городская клиническая больница № 5
  • Тула, Областная клиническая больница
  • Тюмень, Многопрофильный клинический медицинский центр «Медицинский город»
  • Уфа, Республиканская клиническая больница имени Г.Г.Куватова
  • Уфа, Республиканский клинический онкологический диспансер

Что известно о ритуксимабе при НХЛ?

Ритуксимаб – это моноклональное антитело против мишени CD20, экспрессированной на 90% клеток В-клеточных лимфом. Этот препарат вошел в практику в 1998 году в США, на основании результатов результатов исследования, опубликованных Peter McLaughlin в журнале Journal of Clinical Oncology.

Это исследование показало, что ритуксимаб в виде монотерапии (по схеме, как в исследовании Биокада) не уступает в эффективности стандартной химиотерапии, но превосходит ее по безопасности.

Медианное время до прогрессии в том исследовании составило 23.5 месяцев, у 24% пациентов рецидива не было как минимум 5 лет (цифры из статьи Beate Hauptrock и George Hess “Rituximab in the treatment of non-Hodgkin’s lymphoma”, опубликованной в журнале Biologics в 2008 году, номер 2(4), страницы 619-633).

Другие схемы лечения, рекомендованные NCCN:

  • Бендамустин + ритуксимаб
  • R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон)
  • R-CVP (ритуксимаб, циклофосфамид, винкристин, преднизолон)
  • Леналидомид + ритуксимаб
  • Флюдарабин + ритуксимаб
  • RFND (ритуксимаб, флюдарабин, митоксантрон, дексаметазон)

Сколько стоит Мабтера®?

Средние цены в интернете – около 57,000 рублей за один 500-мг флакон и около 23,000 рублей за один 100-мг флакон. По схеме лечения на одну инъекцию нужно 375 мг/м2, это примерно 640 мг. То есть одному пациенту на одно введение нужен один флакон с 500 мг и два флакона со 100 мг, то есть 50,000 рублей + 2 х 23,000 рублей = 96,000 рублей за одно введение. Таких введение 4, то есть всего 384,000 рублей за курс лечения. Ацеллбия® стоит почти столько же (чуть-чуть дешевле).

В рамках клинических исследований все препараты предоставляются бесплатно.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.