Чем занят Биокад

Биокад

Есть у нас среди несчетного количества отечественных разработчиков разнообразного зелья из крупного рогатого скота (ну, или кто там попадется), а также чудодейственных гомеопатических средств и стимуляторов «внутренних сил», одна компания, которая-таки решила перейти в 21 век и там обосноваться.

Имя ей – БИОКАД. Если вы интересуетесь современными лекарствами, то, вероятно, уже знаете про эту фирму. Меня они заинтересовали в свое время тем, что многие их клинические исследования зарегистрированы в базе данных американской National Library of Medicine (сайт clinicaltrials.gov), что является обязательным условием для подачи результатов исследований в Center for Drug Evaluation and Research (CDER при FDA), если разработчик хочет продавать свой препарат в США, а также для публикации результатов исследований в уважаемых международных изданиях.

БИОКАД преимущественно занимается разработкой биоаналогов зарубежных оригинальных биотехнологических препаратов, в том числе известных моноклональных антител. Но, помимо этого, у них в разработке уже несколько своих оригинальных лекарства, включая даже биспецифические антитела и антитела против PD-1.


О том, что такое биоаналоги читайте в статьях Биоаналоги и Биобеттеры.


Мне представляется, что БИОКАД выбрал единственно верный путь развития – сначала научись делать то, что хорошо получается у других, а затем, овладев технологиями, придумывай свое. Чтобы Россия вошла в клуб биотехнологических государств – таких биокадов нам нужны, как минимум, десятки, и правительство обязано сделать все, чтобы им тут хорошо жилось.

В базе данных clinicaltrials.gov содержится информация о 23 клинических исследованиях (идущих и завершенных), спонсируемых БИОКАДом. Вот список препаратов, изученных в этих исследованиях:

  • BCD-054. Биоаналог интерферона-бета 1а (Авонекс®). Применяется для лечения пациентов с рассеянным склерозом. Биоаналог сейчас на 3 фазе исследований.
  • BCD-055. Это биоаналог инфликсимаба, известного, нам, как Ремикейд®, моноклональное антитело против TNFα. Это лекарство применяют для лечения пациентов с ревматоидным артритом, псориазом и воспалительными заболеваниями ЖКТ. Пишут, что биокадовский препарат выйдет в 2017 году.
  • BCD-066. Это биоаналог дарбпоэтина (Аранесп®), фактора роста эритроцитов. Применяется для лечения пациентов с анемией на фоне хронической почечной недостаточности или приема цитотоксических препаратов. Биокадовский биоаналог дошел до 3 фазы исследований.
  • BCD-080 (Эноксапарин). По-видимому, это дженерик прерарата Клексан®, низкомолекулярного гепарина, используемого для профилактики тромбозов при различных показаниях. До рынка еще не дошел (сейчас на 3 фазе).
  • BCD-085. Моноклональное антитело против интерлейкина-17. На сайте БИОКАДА сказано, что это оригинальная разработка (то есть не биоаналог Косентикса®). Пока что препарат добрался только до 2 фазы. Вероятное показание к применению – псориаз.
  • BCD-131. Это пегилированная форма дарбпоэтина, оригинальная разработка БИОКАДА. Показания те же, что и у BCD-066. Пока на 1 фазе.
  • Альгерон®. Это пегилированная форма интерферона-альфа. Насколько я понимаю, это не «наш ответ» Пегинтрону® производства Schering-Plough (поздразделение Merck & Co), а собственная оригинальная разработка. Альгерон® у нас одобрен для лечения пациентов с хроническими гепатитами B и C.
  • Ацеллбия® (BCD-020). Это российский биоаналог ритуксимаба. Он уже вышел на российский рынок, но, к сожалению, не сильно дешевле оригинальной Мабтеры®. Ацеллбия® у нас пока одобрена только для лечения пациентов с лимфомами, но позднее, наверное, список показаний будет расширен.
  • Бевацизумаб (BCD-021). Это биоаналог оригинального бевацизумаба (Авастина®). Минздрав зарегистрировал его еще в ноябре 2015, но у препарата пока нет ни торгового названия, ни цены. Бевацизумаб – это моноклональное антитело против ростового фактора сосудов (VEGF), применяется при некоторых онкологических показаниях.
  • Гертикад® (BCD-022). Это биоаналог препарата оригинального трастузумаба (Герцептин®), моноклональное антитело против рецептора ростового фактора HER2/neu, используется при лечении пациентов с опухолями молочной железы и легких. В сети пишут, что Гертикад® будет на 15% дешевле Герцептина®.
  • Интерферон-β1 (BCD-033). Раньше этот препарат назывался Ронбетал®, но в марте 2013 Биокад переименовал его на «Интерферон-1b». Под этим именем он сейчас и продается. Этот препарат используется для лечения пациентов с рассеянным склерозом.
  • Экстимия® (BCD-017). Это пегилированная (продленного действия) форма филграстима, колониестимулирующего фактора, используемого для восстановления количества нейтрофилов после применения химиотерапевтических препаратов. Экстимия® будет прямым конкурентом препарату Неуласта® (компания Amgen), биобеттеру лекарства Нейпоген®. Как я понимаю, Экстимия® в продажу еще не поступила, и цены неизвестны.

Уже, как минимум, два оригинальных биотехнологических препарата участвовали в IND-исследованиях. А еще несколько сейчас в доклинике, и это, преимущественно антитела и биспецифические конструкции.  Вот так, дорогие товарищи, «дорогу осилит идущий».

Сейчас у БИОКАДА идет набор в два клинических IND исследования:

  • NCT02368314: BCD-080 vs Клексан® у пациентов с запланированным протезированием тазобедренного или коленного сустава (профилактика тромбозов глубоких вен).
  • NCT01701232: Ацеллбия® vs Мабтера® у пациентов с индолентными лимфомами.

Очень хочется верить, что они никуда из России не денутся, и со временем от них отпочкуются еще несколько похожих биотехнологических компаний.

Если обнаружили какие-то неточности или хотите что-нибудь добавить – пишите в комментариях, исправим вместе.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

17 комментариев

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1
Максим

Тем не менее от создания фуфломицина не воздержались?) Генферон, который разносят в щепки все более менее адекватные спецы от медицины. Хотя могу предположить что, например, Генферон (наверняка неплохо продающийся) является текущей доходной статьей в бюджете компании, а вот разработки естественно пока сильно расходной.
К сожалению объем средств вкладываемый в разработки того же Биокада не идет ни в какое сравнение с объемом инвестиций у загнивающих врагов. Неужели в России вообще никому это не нужно и не интересно? Предполагаю что основной враг всех высокотехнологичных медицинских компаний в России - государство в лице того же минздрава.

Автор2

А Вы попробуйте что-нибудь без денег сделать. У нас в стране основной бизнес - это рента: минералов, земли, административная. В "проектах" как правило все деньги зарабатывают еще до того, как продали продукт. Мне представляется, что Биокад - исключение из правил.

3
Максим

я безусловно согласен что Биокад единственная компания идущая правильной дорогой. К сожалению основная масса российских инвесторов - окостеневшие ресурсники, в т.ч. как Вы правильно отметили, зарабатывающие в краткосрочной перспективе на сырье. Не хотят они венчурными инвестициями заниматься. Взять того же Чубайса с его нано-хренано, по сути за 10 лет пыхтения гора снова родила мышь, результатов почти нет, кроме тотальной коррупции. А ведь мог бы вложиться в разработку перспективных препаратов и тд.

Автор4

Почему родила мышь? Это же отличный бизнес - берешь деньги налогоплательщиков и прокручиваешь их. Как я это понимаю (я не специалист по финансам) , производство - это у них убыточная сфере деятельность, а прибыльная - это постоянное получение денег налогоплательщиков, то есть наших с Вами.

5

а как же Дженериум ? тоже не гомеопатией и не АСД занимаются . Хотя в очереди в поликлиниках бабки хвалят АСД - и от рака и от токсидермии и от ... всего помогает.

Автор6

Спасибо, не знал. Присмотрюсь к Генериуму. Не знаете - им уже одобрили Апагин?

7
серый тамбов

Андрей. "Биокад" конечно молодцы - пытаются нагнать отставание в фармацевтике за всю страну. В конце прошлого года пробегала информация о модифицированных Т-клетках и что это является чуть ли не самым передовым направлением в области борьбы с онко - заболеваниями. Что в этом направление уже работают некоторые институты РФ - в частности назывался Новосибирский институт (НИФБХМ). Дальше "молчёк". Только рапорты из-за "бугра" о хороших результатах в лечении лейкоза, метастатической меланомы т.д. Там этим оказывается более 10 лет занимаются. Может есть какая-то информация о подобных работах в России ?

Автор8

Наших Т-клеточных конструкций пока не встречал. Это сложно, если без задела. Но, если тенденция продолжится - может и появятся. Я, вот, про Генериум с их апагином ничего не знал, а они есть.

9
серый тамбов

🙂 Сам задал вопрос, сам ответил. Оказывается не там искал. Т-клеточные технологии в России незаконны! В Мексике законны, а у нас лет 10 закон болтается у законодателей. Вот и причина нашей темноты.

10
серый тамбов

с институтом ошибся - НИИФиКИ

Автор11

Про запрещающий закон можно подробнее?

12
серый тамбов

Нет. Закон совсем даже не запрещающий а наоборот разрешающий и устанавливающий правила в данном направлении. Дело в том, что этот закон о клеточных биомедицинских продуктах сейчас на рассмотрении в органах власти. Вроде как два дня назад его передали на рассмотрение в правительство. Судя по материалу прессе отсутствие этого закона мешает широкому внедрению достижений в области клеточных технолигий в медицине. А всё, что у нас происходит в России только на уровне единичных экспериментов в отдельных клиниках (Барнаул, Новоссибирск) где с этим работают, но опять же всё на уровне экспериментов. А так НИИФиКИ ещё в 2013 году выдал (по их словам) неплохой результат в области использования модифицированных клеток (Т-лимфоцитов) человека в качестве лекарства от рака и дальше всё..... Писали о том что дальнейшим работам (клиническим испытаниям, и т.д.) мешает именно отсутствие конкретного законодательства.

Автор13

Любопытно. Если что-нибудь узнаете - сигнализируйте

14
серый тамбов

Не прошло и года. На сайте rosonkoweb за- регистрировано КИ 2ой фазы. Оценка эффективности аутологичной дендритно-клеточной вакцины. Испытывают на пациентах с саркомами мягких тканей. Проводит НИИ онкологии им. Петрова. Белорусы недавно проболтались, что у них имеется положительный опыт в применении дендритно-клеточной вакцины. Биокад так же проводит КИ 1-ой фазы с 07.07.16(сайт минзрава). Испытывают БСД-100 (антитело PD1, PDL1 ). Набирают или уже набрали 30 человек. И вопрос. Слышал, что на КИ ниволумаба в лечении ЛХ (ЛГМ) берут далеко не всех желающих. Много кому отказывают. Есть какая-то "особенность" у тех кто всё прошёл и не помогло?

Автор15

Российское антитело против PD1 - это круто. Биокад идет по пути копировать все, что хорошо. Это очень правильно. Из исследования могут отсевать тех, у кого мало PD-1, если этого протокол требует. О специальных особенностях не слышал.

16
Владимир

Моноклоны против белков иммунной системы это палка о двух концах. Когда в нашей России хоть одна фармфирма начнет проводить IV фазу клинических испытаний, тогда мы и увидим к чему приведет бесконтрольное применение моноклональных терапевтических антител. Гораздо эффективней растворимые рецепторы провоспалительных цитокинов и сами противовоспалительные цитокины, точнее создание равновесия между провоспалительными и противовоспалительными цитокинами. Кстати интерферон бетта это АПОПТОТИЧЕСКИЙ цитокин. Учите матчасть дорогие критики Российской фармацевтики.

Автор17

Ритуксимаб одобрен в 1997 году. Удачи с апоптотическими цитокинами.