Чем занят Биокад

Биокад

Есть у нас среди несчетного количества отечественных разработчиков разнообразного зелья из крупного рогатого скота (ну, или кто там попадется), а также чудодейственных гомеопатических средств и стимуляторов «внутренних сил», одна компания, которая-таки решила перейти в 21 век и там обосноваться.

Имя ей – БИОКАД. Если вы интересуетесь современными лекарствами, то, вероятно, уже знаете про эту фирму. Меня они заинтересовали в свое время тем, что многие их клинические исследования зарегистрированы в базе данных американской National Library of Medicine (сайт clinicaltrials.gov), что является обязательным условием для подачи результатов исследований в Center for Drug Evaluation and Research (CDER при FDA), если разработчик хочет продавать свой препарат в США, а также для публикации результатов исследований в уважаемых международных изданиях.

БИОКАД преимущественно занимается разработкой биоаналогов зарубежных оригинальных биотехнологических препаратов, в том числе известных моноклональных антител. Но, помимо этого, у них в разработке уже несколько своих оригинальных лекарства, включая даже биспецифические антитела и антитела против PD-1.


О том, что такое биоаналоги читайте в статьях Биоаналоги и Биобеттеры.


Мне представляется, что БИОКАД выбрал единственно верный путь развития – сначала научись делать то, что хорошо получается у других, а затем, овладев технологиями, придумывай свое. Чтобы Россия вошла в клуб биотехнологических государств – таких биокадов нам нужны, как минимум, десятки, и правительство обязано сделать все, чтобы им тут хорошо жилось.

В базе данных clinicaltrials.gov содержится информация о 23 клинических исследованиях (идущих и завершенных), спонсируемых БИОКАДом. Вот список препаратов, изученных в этих исследованиях:

  • BCD-054. Биоаналог интерферона-бета 1а (Авонекс®). Применяется для лечения пациентов с рассеянным склерозом. Биоаналог сейчас на 3 фазе исследований.
  • BCD-055. Это биоаналог инфликсимаба, известного, нам, как Ремикейд®, моноклональное антитело против TNFα. Это лекарство применяют для лечения пациентов с ревматоидным артритом, псориазом и воспалительными заболеваниями ЖКТ. Пишут, что биокадовский препарат выйдет в 2017 году.
  • BCD-066. Это биоаналог дарбпоэтина (Аранесп®), фактора роста эритроцитов. Применяется для лечения пациентов с анемией на фоне хронической почечной недостаточности или приема цитотоксических препаратов. Биокадовский биоаналог дошел до 3 фазы исследований.
  • BCD-080 (Эноксапарин). По-видимому, это дженерик прерарата Клексан®, низкомолекулярного гепарина, используемого для профилактики тромбозов при различных показаниях. До рынка еще не дошел (сейчас на 3 фазе).
  • BCD-085. Моноклональное антитело против интерлейкина-17. На сайте БИОКАДА сказано, что это оригинальная разработка (то есть не биоаналог Косентикса®). Пока что препарат добрался только до 2 фазы. Вероятное показание к применению – псориаз.
  • BCD-131. Это пегилированная форма дарбпоэтина, оригинальная разработка БИОКАДА. Показания те же, что и у BCD-066. Пока на 1 фазе.
  • Альгерон®. Это пегилированная форма интерферона-альфа. Насколько я понимаю, это не «наш ответ» Пегинтрону® производства Schering-Plough (поздразделение Merck & Co), а собственная оригинальная разработка. Альгерон® у нас одобрен для лечения пациентов с хроническими гепатитами B и C.
  • Ацеллбия® (BCD-020). Это российский биоаналог ритуксимаба. Он уже вышел на российский рынок, но, к сожалению, не сильно дешевле оригинальной Мабтеры®. Ацеллбия® у нас пока одобрена только для лечения пациентов с лимфомами, но позднее, наверное, список показаний будет расширен.
  • Бевацизумаб (BCD-021). Это биоаналог оригинального бевацизумаба (Авастина®). Минздрав зарегистрировал его еще в ноябре 2015, но у препарата пока нет ни торгового названия, ни цены. Бевацизумаб – это моноклональное антитело против ростового фактора сосудов (VEGF), применяется при некоторых онкологических показаниях.
  • Гертикад® (BCD-022). Это биоаналог препарата оригинального трастузумаба (Герцептин®), моноклональное антитело против рецептора ростового фактора HER2/neu, используется при лечении пациентов с опухолями молочной железы и легких. В сети пишут, что Гертикад® будет на 15% дешевле Герцептина®.
  • Интерферон-β1 (BCD-033). Раньше этот препарат назывался Ронбетал®, но в марте 2013 Биокад переименовал его на «Интерферон-1b». Под этим именем он сейчас и продается. Этот препарат используется для лечения пациентов с рассеянным склерозом.
  • Экстимия® (BCD-017). Это пегилированная (продленного действия) форма филграстима, колониестимулирующего фактора, используемого для восстановления количества нейтрофилов после применения химиотерапевтических препаратов. Экстимия® будет прямым конкурентом препарату Неуласта® (компания Amgen), биобеттеру лекарства Нейпоген®. Как я понимаю, Экстимия® в продажу еще не поступила, и цены неизвестны.

Уже, как минимум, два оригинальных биотехнологических препарата участвовали в IND-исследованиях. А еще несколько сейчас в доклинике, и это, преимущественно антитела и биспецифические конструкции.  Вот так, дорогие товарищи, «дорогу осилит идущий».

Сейчас у БИОКАДА идет набор в два клинических IND исследования:

  • NCT02368314: BCD-080 vs Клексан® у пациентов с запланированным протезированием тазобедренного или коленного сустава (профилактика тромбозов глубоких вен).
  • NCT01701232: Ацеллбия® vs Мабтера® у пациентов с индолентными лимфомами.

Очень хочется верить, что они никуда из России не денутся, и со временем от них отпочкуются еще несколько похожих биотехнологических компаний.

Если обнаружили какие-то неточности или хотите что-нибудь добавить – пишите в комментариях, исправим вместе.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

17комментариев

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1
Владимир

Моноклоны против белков иммунной системы это палка о двух концах. Когда в нашей России хоть одна фармфирма начнет проводить IV фазу клинических испытаний, тогда мы и увидим к чему приведет бесконтрольное применение моноклональных терапевтических антител. Гораздо эффективней растворимые рецепторы провоспалительных цитокинов и сами противовоспалительные цитокины, точнее создание равновесия между провоспалительными и противовоспалительными цитокинами. Кстати интерферон бетта это АПОПТОТИЧЕСКИЙ цитокин. Учите матчасть дорогие критики Российской фармацевтики.

Автор2
Андрей Саватеев

Ритуксимаб одобрен в 1997 году. Удачи с апоптотическими цитокинами.

3

а как же Дженериум ? тоже не гомеопатией и не АСД занимаются . Хотя в очереди в поликлиниках бабки хвалят АСД - и от рака и от токсидермии и от ... всего помогает.

Автор4
Андрей Саватеев

Спасибо, не знал. Присмотрюсь к Генериуму. Не знаете - им уже одобрили Апагин?

5
серый тамбов

Андрей. "Биокад" конечно молодцы - пытаются нагнать отставание в фармацевтике за всю страну. В конце прошлого года пробегала информация о модифицированных Т-клетках и что это является чуть ли не самым передовым направлением в области борьбы с онко - заболеваниями. Что в этом направление уже работают некоторые институты РФ - в частности назывался Новосибирский институт (НИФБХМ). Дальше "молчёк". Только рапорты из-за "бугра" о хороших результатах в лечении лейкоза, метастатической меланомы т.д. Там этим оказывается более 10 лет занимаются. Может есть какая-то информация о подобных работах в России ?

6
серый тамбов

с институтом ошибся - НИИФиКИ

Автор7
Андрей Саватеев

Наших Т-клеточных конструкций пока не встречал. Это сложно, если без задела. Но, если тенденция продолжится - может и появятся. Я, вот, про Генериум с их апагином ничего не знал, а они есть.

8
серый тамбов

🙂 Сам задал вопрос, сам ответил. Оказывается не там искал. Т-клеточные технологии в России незаконны! В Мексике законны, а у нас лет 10 закон болтается у законодателей. Вот и причина нашей темноты.

Автор9
Андрей Саватеев

Про запрещающий закон можно подробнее?

10
серый тамбов

Нет. Закон совсем даже не запрещающий а наоборот разрешающий и устанавливающий правила в данном направлении. Дело в том, что этот закон о клеточных биомедицинских продуктах сейчас на рассмотрении в органах власти. Вроде как два дня назад его передали на рассмотрение в правительство. Судя по материалу прессе отсутствие этого закона мешает широкому внедрению достижений в области клеточных технолигий в медицине. А всё, что у нас происходит в России только на уровне единичных экспериментов в отдельных клиниках (Барнаул, Новоссибирск) где с этим работают, но опять же всё на уровне экспериментов. А так НИИФиКИ ещё в 2013 году выдал (по их словам) неплохой результат в области использования модифицированных клеток (Т-лимфоцитов) человека в качестве лекарства от рака и дальше всё..... Писали о том что дальнейшим работам (клиническим испытаниям, и т.д.) мешает именно отсутствие конкретного законодательства.

Автор11
Андрей Саватеев

Любопытно. Если что-нибудь узнаете - сигнализируйте

12
серый тамбов

Не прошло и года. На сайте rosonkoweb за- регистрировано КИ 2ой фазы. Оценка эффективности аутологичной дендритно-клеточной вакцины. Испытывают на пациентах с саркомами мягких тканей. Проводит НИИ онкологии им. Петрова. Белорусы недавно проболтались, что у них имеется положительный опыт в применении дендритно-клеточной вакцины. Биокад так же проводит КИ 1-ой фазы с 07.07.16(сайт минзрава). Испытывают БСД-100 (антитело PD1, PDL1 ). Набирают или уже набрали 30 человек. И вопрос. Слышал, что на КИ ниволумаба в лечении ЛХ (ЛГМ) берут далеко не всех желающих. Много кому отказывают. Есть какая-то "особенность" у тех кто всё прошёл и не помогло?

Автор13
Андрей Саватеев

Российское антитело против PD1 - это круто. Биокад идет по пути копировать все, что хорошо. Это очень правильно. Из исследования могут отсевать тех, у кого мало PD-1, если этого протокол требует. О специальных особенностях не слышал.

14
Максим

Тем не менее от создания фуфломицина не воздержались?) Генферон, который разносят в щепки все более менее адекватные спецы от медицины. Хотя могу предположить что, например, Генферон (наверняка неплохо продающийся) является текущей доходной статьей в бюджете компании, а вот разработки естественно пока сильно расходной.
К сожалению объем средств вкладываемый в разработки того же Биокада не идет ни в какое сравнение с объемом инвестиций у загнивающих врагов. Неужели в России вообще никому это не нужно и не интересно? Предполагаю что основной враг всех высокотехнологичных медицинских компаний в России - государство в лице того же минздрава.

Автор15
Андрей Саватеев

А Вы попробуйте что-нибудь без денег сделать. У нас в стране основной бизнес - это рента: минералов, земли, административная. В "проектах" как правило все деньги зарабатывают еще до того, как продали продукт. Мне представляется, что Биокад - исключение из правил.

16
Максим

я безусловно согласен что Биокад единственная компания идущая правильной дорогой. К сожалению основная масса российских инвесторов - окостеневшие ресурсники, в т.ч. как Вы правильно отметили, зарабатывающие в краткосрочной перспективе на сырье. Не хотят они венчурными инвестициями заниматься. Взять того же Чубайса с его нано-хренано, по сути за 10 лет пыхтения гора снова родила мышь, результатов почти нет, кроме тотальной коррупции. А ведь мог бы вложиться в разработку перспективных препаратов и тд.

Автор17
Андрей Саватеев

Почему родила мышь? Это же отличный бизнес - берешь деньги налогоплательщиков и прокручиваешь их. Как я это понимаю (я не специалист по финансам) , производство - это у них убыточная сфере деятельность, а прибыльная - это постоянное получение денег налогоплательщиков, то есть наших с Вами.