Restylane® Lyft

Restylane lyft

Вчера прогуливаясь с собакой, прошел мимо салона красоты (или чего-то похожего), в служебных дверях которого мирно курили две специалистки эстетической медицины и обсуждали, какие препараты гиалуроновой кислоты лучше для одной из их подруг. Немедленно вспомнил, что в середине декабря 2015 я уже затронул эту тему и вроде бы обещал к ней вернуться. Я собирался найти препараты с доказанной эффективностью и безопасностью. Вернулся домой, зашел в интернет и нашел.

Restylane®-Lyft with Lidocain производства компании Galderma Laboratories – это рецептурное лекарство. Почему это лекарство, а не косметика читай в статье Косметика или лекарство. FDA одобрило этот дерматологический препарат (филлер) для внутрикожного введения 1 июля 2015 года.

Показанием к применению является желание человека избавиться от возрастных морщин на лице и улучшение контуров лица и щек (не знаю, как правильно перевести cheek augmentation, от «увеличения щек» чёта ржу).

Обратите внимание, в США по федеральному закону назначать применение лекарства (в отличие от косметического препарата) может только дипломированный врач или registered nurse (особо обученная медсестра, фактически личный помощник врача), и больше никто другой.

Restylain lyft

Что такое Restylane® Lyft with Lidocaine?

Это стерильный гель, содержащий высокомолекулярный полимер, сшитый из молекул гиалуроновой кислоты, продуцированной бактериями из рода Streptococcus. Гель стабилизирован в фосфатном буфере с pH=7 и содержит 20 мг/мл 0.3% лидокаина.

Механизм действия препарата простой – он инертен в отношении кожи, не должен вызывать воспаление и задерживает воду. За счет этого возникает эффект «наполнения ткани». Никаких волшебных свойств гиаулороновой кислоты производителем не заявлено. Ее выбрали, как естественный компонент кожи, и все.

Что послужило основанием для регистрации препарата?

На сайте FDA сказано, что эффективность и безопасность препарата Restylane®-L with Lidocain были изучена в исследовании MA-1400-05 (NCT01565915). Спонсором исследования выступала другая компания (сам препарат тоже назывался иначе), но в мае 2014 года права перешли к Galderma Laboratories.

MA-1400-05 было проспективным, рандомизированным, многоцентровым исследованием, включившим 200 участников в 12 медицинских центрах в США.

Участники были рандомизированы в соотношении 3:1 в две группы:

  • Restylane®-Lyft with Lidocain или
  • Без лечения

Из этого дизайна очевидно, что пациенты и врачи, которые делали инъекции, знали – кто в какой группе. Принцип слепоты обеспечивался тем, что результаты лечения сравнивали другие врачи, которые не участвовали в введении препарата и не знали, что получил человек, которого они видят перед собой (evaluator-blinded study).

Пациенты первой группы получали до двух серий инъекций с интервалом в 2 недели. Вторую серию (touch up injections) назначали для получения наилучших результатов, по решению врача. Выглядит эта процедура вот так (если боитесь иголок – не смотрите)

Через 12 месяцев после лечения пациентам из группы Restylane® предложили повторный курс (с одной дополнительной серией touch-up через 2 недели), а пациентам из группы сравнения предложили перейти на Restylane® (тоже с воможностью дополнительной серии).

Эффективность оценивал «заслепленный» врач через 2 месяца после проведения первой процедуры. Безопасность изучали в течение 12 месяцев после первой серии инъекций.

Что показало исследование?

Медианный возраст участников (там были и мужчины [10%], и женщины) составил 54 года в группе препарата и 53 года в группе сравнения (самому младшему участнику было 25 лет, самому старшему 65). На заглавной фотографии – очевидно, не участница исследования.

Я не хочу вдаваться в обсуждение критериев эффективности, так как их много, они сложные и они все субъективные. Пока, видимо, нет программ или оборудования, которое могло бы как-то объективно оценивать красоту.

В пресс-релизе результаты описаны так:

  • 7% участников, продемонстрировали улучшение по основным характеристикам (форма, наполнение и контуры средней части лица).
  • У более, чем 50% из них эффект сохранялся в течение 12 месяцев
  • Через 2 месяца после инъекции положительный эффект отметили 95% пациентов, а через 12 месяцев — 73%

Главный эффект должен выглядеть примерно так –

внутрикожные филлеры

Безопасность

Вот подробная таблица со всеми побочными эффектами из исследования MA-1400-05 (щелкайте, кликабельно):

рестилайн побочные эффекты

Напоминаю, что такое побочный эффект (adverse event). Это любое ухудшение состояние пациента/участника, связанное или несвязанное с приемом изучаемого препарата, развившееся после хотя бы однократного применения этого препарата.

Как вы можете видеть, побочные эффекты были и у тех участников, кто не принимал Rectylane® Lyft. Запомните эту особенность термина «побочный эффект», пригодится, чтобы отфильтровывать всякую рекламную ерунду.

Нас интересует – какие побочные эффекты чаще встречались в исследуемой группе, чем в группе сравнения. Это все, указанные в таблице: болезненность, уплотнение, покраснение, гематома, отек, зуд.

Обратите внимание, у каждого побочного эффекта в исследовании было три степени:

  • Tolerable – терпимо
  • Affects daily activities – сказывается на ежедневных делах
  • Disabling – нестерпимо, невозможно ничего делать

74% всех побочных эффектов в исследовании имели степень «терпимо». А сами побочные эффекты были отмечены у 98% участников из исследуемой группы, что не удивительно (инъекция, все-таки).

Моя критика исследования

К сожалению, мне не удалось найти опубликованных статей с результатами этого исследования, поэтому я ориентировался на документы FDA и пресс-релизы. Хорошо бы было, конечно, увидеть фотографии ДО/ПОСЛЕ участников исследования, но увы.

В любом случае есть несколько моментов, которые мне не нравятся:

  • Мало участников: 50 на 150 человек – выглядит не очень убедительно, как и 12 исследовательских центров.
  • Непонятно кто выполнял роль «заслепленных» исследователей.
  • Оценка участников предвзята, так как они были «расслеплены».
  • Непонятно, что происходит с достигнутым эффектом через 12 месяцев

И самое главное, насколько я понимаю, препарат постепенно разрушается в коже, что означает, что через некоторое время (допустим, что через > 12 месяцев) понадобится повторное введение.

Какими эффектами на здоровье кожи скажутся повторные процедуры? Побочные эффекты воспалительного характера развиваются у 98% участников, а всякое воспаление может закончиться формированием соединительной ткани, то есть фиброзированием. Полезно ли это для кожи и внешнего вида?

Я это к чему? Если в результате множества таких процедур цитоархитектоника кожи лица изменится со сдвигом в сторону фиброзирования, то эффекты от филлера каждый раз будут все хуже. Представляете, как будет надуваться фиброзированная кожа?

А обратной-то дороги нет. В пластической хирургии (а это она, кто бы вам что ни говорил) нет функции «откатить до заводских настроек».  Этот эффект уже описан при использовании силиконовых трансплантов и филлеров.

силиконовые филлеры

Очаг хронического воспаления после использование силиконового филлера. Развился через 5 лет после инъекции. МРТ головы пациента. Фотографии из статьи D.T. Ginat и C.J. Schatz «Imaging Features of Midface Injectable Fillers and Associated Complications» за 2013 год.

Гиалуроновая кислота пока считается безопасной. Пока не накопились данные.

Может лучше, эта, уехать на природу, выспаться и заняться спортом? От этого побочки меньше, да и «откатиться» назад всегда успеете 🙂 Впрочем, специалистам от эстетической медицины виднее.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

7комментариев

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1
уехать на природу, выспаться и заняться спортом?

А некоторым не помешало бы и бросить курить, для начала. Вообще всегда удивляюсь, почему так много курящих, среди сотрудников сферы красоты. Как-то видела занятную картинку: под большой вывеской "Фестиваль красоты и здоровья" мирно курили участники этого фестиваля.

Автор2
Андрей Саватеев

А что удивительного, Алёна? Все эти "фестивали красоты" - они не про красоту и здоровье, а про деньги.

3

Ну ведь эти специалисты прекрасно знают, как курение сказывается на внешности, ни говоря уже о внутренностях, хотя бы в своих же интересах не курили.

Автор4
Андрей Саватеев

У меня есть подозрение, что они не все специалисты 🙂

5

Это да, особенно последнее время)). Но и когда я училась, несколько наших преподавателей - сотрудников одного из старейших в стране косметологических учреждений в т.ч. и врачи-дерматологи, тоже этой привычкой грешили.

6

Говорено-переговорено на тему последствий, но барышням (и дяденькам) же ХОТСЯ быть лучше чем ....тут у каждого свои аргументы. Соблазн одолевает и днем и ночью. А при финансовых возможностях - особенно. Кому-то повезет, а кому-то - нет. Право выбора. Как там у Пушкина "....Ах, обмануть меня не трудно, я сам обманываться рад..." К слову сказать, косметологи весьма преуспели в продвижении услуг

Автор7
Андрей Саватеев

Зато красиво!