Конкурент Ацеллбии и Мабтеры

Ритуксимаб Сандоз

Вчера Novartis опубликовал пресс-релиз о том, что EMA (European Medicines Agency) принял у входящей в состав концерна компании Sandoz, пакет документов для регистрации на рынке (marketing authorization application) их биоаналога препарата Ритуксимаб (оригинальное лекарство – Мабтера®).


О том, что такое биоаналог читай в статье Биоаналоги.


Исследовательский код сандовского биоаналога ритуксимаба – GP2013. В clinicaltrials.gov я нашел 4 исследования с этим препаратом: индолентные лимфомы у японцев, рефрактерный ревматоидный артрит, нелеченная фолликулярная лимфома и ревматоидный артрит после оригинального ритуксимаба.

Одно из этих исследований включало пациентов в России. Три из четырех исследований сравнивали биоаналог с оригинальным ритуксимабом. Такие исследования называют head-to-head trials.

Sandoz планирует зарегистрировать свой биоаналог по тем же показаниям, что и оригинальный ритуксимаб: ревматоидный артрит и лимфомы. Пакет документов, поданных в EMA, включает результаты доклинических исследований, плюс данные по эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики биоаналога и оригинального ритуксимаба у 629 пациентов с фолликулярной лимфомой и 173 пациентов с ревматоидным артритом.

Публикаций с результатами клинических исследований пока нет, поэтому я ориентируюсь только на пресс-релизы. Sandoz заявляет, что их head-to-head исследования доказали, что GP2013 не уступает оригинальному препарату по эффективности и безопасности.Подождем, думаю, что после того, как EMA примет решение – публикации появятся, и мы сможем их обсудить.

Пока не знаю – будет ли Sandoz регистрировать свой биоаналог в России, но надеюсь, что да. И также надеюсь, что он сможет придавить немного цены на Мабтеру® и Ацеллбию®, которые пока что балансируют на уровне 55,000-65,000 рублей за один 500-мг флакон. При лечении ревматоидного артрита используют схему: две инфузии по 1,000 мг каждая с интервалом 2 недели между ними. Это считается одним курсом лечения.

Легко посчитать стоимость:

55,000 рублей х 2 флакона х 2 инфузии =

220,000 рублей за один курс лечения одному пациенту.

Если лечение помогает, то через полгода может потребоваться повторный курс, потом еще… Так что хорошо бы эти цены привести в чувства. Ацеллбия® в одиночку с этой задачей не справилась (она лишь немного дешевле Мабтеры®), что никак не умаляет заслуг Биокада. Но нужны еще конкуренты.

Если что-нибудь знаете про биоаналог Sandoz – пишите в комментах. Тем временем, у этой компании в разработке еще несколько биоаналогов известных лекарств:

  • GP2017, биоаналог Адалимумаба (Хумиры®)
  • GP2015, биоаналог Этанерцепта (Энбрел®)
  • GP1111, биоаналог Инфликсимаба (Ремикейд®)

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.