Ведолизумаб vs язвенный колит

ведолизумаб

Сегодня у нас на Радаре исследование NCT02497469 (MLN0002-3026), набирающее пациентов со средне-тяжелым язвенным колитом. Спонсором исследования выступает компания Takeda Pharmaceutical, разработчик препарата Ведолизумаб (Энтивио®).

Энтивио® с 2014 года зарегистрирован в США и в Евросоюзе для лечения взрослых пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона, которым не помогло предыдущее лечение ингибиторами TNFα, или иммуномодуляторами, или кортикостероидами.

Эффективность Энтивио® была изучена в нескольких плацебо-контролируемых исследования, по результатам которых его и зарегистрировали. В новом исследовании разработчик хочет сравнить свой препарат с самым знаменитым блокбастером всех времен и народов (на сегодняшний день) – препаратом Адалимумаб (Хумира®), который тоже зарегистрирован по показаниям язвенный колит и болезнь Крона

В исследовании принимают участие медицинские центры США, Австралии, Бельгии, Боснии, Болгарии, Канады, Чили, Колумбии, Хорватии, Чехии, Дании, Эстонии, Франции, Германии, Гонконга, Венгрии, Израиля, Италии, Кореи, Латвии, Литвы, Мексики, Голландии, Польши, Португалии, Румынии, Сербии, Словакии, Швеции, Тайваня, Турции, Украины, Великобритании и России.

Takeda Pharma планируют включить 658 пациентов.

Основные критерии включения в исследование:

  • Взрослые пациенты
  • Диагноз язвенного колита по клиническим, эндоскопическим и гистопатологическим данным
  • Средне-тяжелое течение: по шкале Mayo от 6 до 12 баллов, плюс по эндоскопии ≥ 2 баллов
  • Язвенный колит начинается от прямой кишки и вовлекает ≥ 15 см
  • Текущее лечение не помогает

Участвовать в исследовании могут как пациенты, уже получавшие ингибиторы TNFα, так и те, кто таких лекарств еще никогда не получал.

Пациентов рандомизируют в две группы:

  • Ведолизумаб внутривенно + плацебо адалимумаба подкожно
  • Адалимумаб подкожно + плацебо ведолизумаба внутривенно

Такой дизайн называется double-dummy, он позволяет сохранять принцип «двойной слепоты» при сравнении разных форм препаратов, например, внутривенного против подкожного.

На инъекции/инфузии придется ходить каждые 2 недели. Всего лечение займет 50 недель.

Что мы знаем о ведолизумабе при язвенном колите?


О механизме действия ведолизумаба читайте в статье Анти-интегрин.


В основу регистрации препарата легли результаты исследования GEMINI I (NCT00783718), включившего 374 пациентов со средне-тяжелым язвенным колитом, которым не помогала предыдущая терапия.

Пациентов поделили на две группы, в которых они получили по две инфузии (либо препарата, либо плацебо) с интервалом в две недели. На шестой недели исследователи оценили эффект от лечения.

Результаты получились такие:

  • Ремиссия на 6й неделе: 17% пациентов на ведолизумабе против 5% на плацебо
  • Улучшение слизистой на 6 неделе: 41% на ведолизумабе против 25% на плацебо

Далее, тех пациентов, у кого на 6й неделе был ответ на лечение перерандомизировали заново:

  • Ведолизумаб 300 мг каждые 8 недель
  • Ведолизумаб 300 мг каждые 4 недели
  • Плацебо каждые 4 недели

Эффект оценили на 52й недели, получилось так –

  • Ремиссия на 52й неделе: 42% пациентов на ведолизумабе против 16% на плацебо
  • Улучшение слизистой на 52й неделе: 52% на ведолизумабе против 20% на плацебо

Режим введения ведолизумаба каждые 4 недели ничем не лучше, чем режим каждые 8 недель.

Кликабельно —

эффективность ведолизумаба

Что известно о безопасности?

Значимой разницы в частоте развития побочных эффектов между группами ведолизумаба и плацебо в регистрационном исследовании отмечено не было (кликабельно)

Безопасность ведолизумаба

Где идет набор пациентов?

По данным сайта Минздрава набор пациентов предполагается здесь:

  • Казань, Казанский государственный медицинский университет
  • Красноярск, Краевая клиническая больница
  • Москва, Государственный научный центр колопроктологии имени А.Н. Рыжих
  • Москва, Клинический НПЦ Департамента здравоохранения города Москвы
  • Москва, Центральная клиническая больница №2 им. Н.А. Семашко ОАО РЖД
  • Москва, Центральная клиническая больница Российской академии наук
  • Нижний Новгород, Нижегородская областная клиническая больница им. Н. А. Семашко
  • Новосибирск, Государственный медицинский университет
  • Новосибирск, НИИ физиологии и фундаментальной медицины
  • Омск, Государственная медицинская академия
  • Омск, Клинический онкологический диспансер
  • Ростов, Государственный медицинский университет
  • Самара, Медицинский университет «Реавиз»
  • Санкт-Петербург, Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова
  • Санкт-Петербург, Городская больница № 26
  • Санкт-Петербург, Городская больница № 40 Курортного административного района
  • Санкт-Петербург, Городская больница № 9
  • Санкт-Петербург, Городская больница Святой преподобномученицы Елизаветы
  • Санкт-Петербург, Клиническая больница № 122 имени Л.Г. Соколова
  • Саратов, Областная клиническая больница
  • Смоленск, Областная клиническая больница
  • Ярославль, Областная клиническая больница

Если есть вопросы или замечания – пишите в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.