Epclusa®

Epclusa

Вчера, 28 июня 2016 года, компания Gilead Sciences, Inc. (лидер в области противовирусных препаратов против гепатитов и ВИЧ) опубликовала пресс-релиз о том, что FDA одобрило применение в США их нового лекарства против всех форма Гепатита С — Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir).

Epclusa® — это таблетки для перорального применения, предназначенные для лечения пациентов со всеми генотипами (с 1 по 6) хронического вирусного гепатита С. Режим дозирования у препарата такой: одна таблетка в день в течение 12 недель. Комбинирование с рибавирином не требуется (режим «одна таблетка» — это очень удобно для пациентов); исключением является только декомпенсированный цирроз — тогда рибавирин все-таки потребуется.

Ira Jacobson

Регистрация Epclusa® — важный шаг вперед в деле контроля и возможно элиминации вируса гепатита С, так как это лекарство позволяет безопасно, просто и эффективно излечить большинство пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, безотносительно генотипа вируса.

Заявил главный исследователь регистрационных испытаний, доктор Ira Jacobson, руководитель Department of Medicine в медицинском комплексе Mount Sinai Beth Israel в Нью-Йорке.

FDA выдали препарату два приоритетных статуса:

  • Priority review (рассмотрение всех вопросов вне очереди) и
  • Breakthrough therapy (FDA активно помогает спонсору планировать исследования так, чтобы скорее добиться успеха)

Решение о регистрации было принято по результатам четырех исследований III фазы: ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 и ASTRAL-4. Первые три исследования включили 1,035 пациентов с вирусным гепатитом С всех генотипов (1-6), у которых либо не было цирроза, либо бы компенсированный цирроз. ASTRAL-4 включило 267 пациентов, тоже со всеми генотипами вируса, но уже с декомпенсированным циррозом.

Эффективность

Во всех четырех исследованиях пациенты получали 12-недельный курс лечения (в ASTRAL-4 одна из групп получала 24 недели). Об эффективности судили по критерию SVR12 — Sustained Viral Response через 12 недель лечения, то есть отсутствие РНК вируса в крови.

В исследованиях ASTRAL1-3 — 98% пациентов, получавших Epclusa®, достигли SVR12. В ASTRAL-4 (декомпенсированный цирроз) 94% пациентов, получавших комбинацию Epclusa® с рибавирином, достигли SVR12. Монотерапия пациентов с декомпенсированным циррозом дала более скромный результат — 83-86% пациентов. Поэтому в случае декомпенсированного цирроза Epclusa® нужно комбинировать с рибавирином, в остальных случаях достаточно монотерапии.

Безопасность

Самыми частыми (≥ 10%) побочными эффектами в исследованиях были головная боль и слабость. Эти эффекты в равной степени проявлялись в группах Epclusa® и группах плацебо.

Остается один вопрос — сколько такое лечение будет стоить?


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

8 комментариев

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1
Остается один вопрос — сколько такое лечение будет стоить?

Учитывая тенденции - должно стоить запредельно.

2
Максим

дык индусы уже дженерик софосбувира (Hepcinat) во всю штампуют. Но наше правительство индусам в поставках дженериков отказало, объяснив это бла бла заботой о своем кошельке, фу ты что я говорю, здоровье граждан конечно же! ) 12 нед курс гепцинатом обойдется примерно в штуку бакинских.

Автор3

Осенью выбору в госдуму. Можно сходить - выразить свое отношение к происходящему.

4
Максим

Госдума тут врядли поможет, даже если ее всю в красный покрасить и выбрать Зюганова. Контракты (точнее откаты) с фармгигантами, которые реализуют свои колеса по безбашенным ценам, правительство подписывает. Хорошо хоть не запретили гражданам самостоятельно покупать подобные препараты за свой счет.

Автор5

Означает ли это, что голосовать не нужно? Что предлагаете делать?

6
Максим

Думаю все таки нужно, в конце концов выборы организуют на наши деньги. Иначе как в анкедоте: "Всех решил обмануть - купил билет и не поехал!"

7

Eto preporat skolko stoit.

Автор8

5 миллионов рублей на курс лечения