MiniMed 670g

инсулиновая помпа

На зарубежных сайтах появилась информация о том, что американская компания Medtronic plc, специализирующаяся на выпуске медицинского оборудования подала в FDA пакет документов для регистрации первой в мире полностью автономной инсулиновой помпы – MiniMed 670g.

Устройство представляет собой беспроводной датчик глюкозы, работающий в паре с автоматической инсулиновой помпой. Все оборудованием устанавливается снаружи на теле (как на заглавной картинке).

Датчик глюкозы раз в 5 минут измеряет ее уровень в крови и передает данные на помпу, а та рассчитывает оптимальную дозу базового инсулина (этот инсулин контролирует глюкозу вне приемов пищи, в том числе ночью) и вводит ее (либо не вводит, если это не нужно). Задача системы – удерживать глюкозу в нормальных значениях.

Обычно для коррекции глюкозы пациенту нужно либо ориентируясь на ощущения, либо на показания тест-полосок или глюкометров менять дозу базового инсулина. При этом, пациенты (особенно дети и подростки) часто совершают ошибки, как правило заканчивающиеся «раскачиванием» глюкозы – от гипергликемии в гипо- и обратно. Это очень опасно, в том числе и для жизни. Такие ошибки возникают у двух третей всех пациентов и у 75% детей и подростков.

С MiniMed 670g риск «качелей» значительно уменьшится, а удобство для пациента многократно возрастет: ему будет достаточно заменять картриджи с инсулином и раз в 12 часов самому делать обычный тест на глюкозу крови (для контроля). Плюс, нужно будет по-прежнему самостоятельно регулировать болюсные дозы инсулина (этот инсулин вводится для контроля глюкозы после приема пищи).

Компоненты системы

Minimed 670

Устройство состоит из двух элементов: собственно, автоматической помпы и беспроводного датчика глюкозы Enlite 3 CGM. MiniMed 670g – это «гибридная система закрытого цикла» (hybrid closed loop system), что означает, что пациенту все равно нужно самому вводить болюсный инсулин после еды и информировать устройство о физических упражнениях. В остальном MiniMed 670g работает самостоятельно.

Установка датчика на живом человеке выглядит вот так –

Какова эффективность?

В пакет документов, поданных в FDA, вошли результаты исследования III фазы NCT02463097 (CEP 294), в котором участвовали 9 медицинских центров в США и один центр в Израиле.

В исследование включили 124 пациентов с диабетом 1 типа. Всем им установили помпу MiniMed 670g, которую они носили в течение 3 месяцев. В течение этого времени исследователи измеряли у участников уровень глюкозы и гликированного гемоглобина (HbA1c). Эти измерения производили портативными анализаторами i-STAT, а результаты сравнивали с показателями имплантированного датчика Enlite 3 CGM.

Применение системы позволило пациентам:

  • Снизить уровень HbA1c с 7.4% до 6.9%
  • Укоротить на 44% периоды гипогликемии < 70 мг/дЛ (< 3.86 ммоль/л)
  • Укоротить на 40% периоды опасной гипогликемии < 50 мг/дЛ (< 2.75 ммоль/л)
  • Укоротить на 11% периоды гипергликемии средней тяжести > 180 мг/дЛ (> 9.92 ммоль/л)
  • Увеличить на 8% периоды «нормы диабетика» (71-180 мг/дЛ или 3.91-9.92 ммоль/л)

Таким образом, MiniMed 670g предотвращает как гипо-, так и гипергликемию, в том числе и ночью. Эффективность метода наглядно показано на графике, на котором изображены разбросы значений уровня глюкозы у пациентов с установленной системой MiniMed 670g (розовая полоса) против разбросов значений у подростков, использующих обычные методы инсулинотерапии (серая полоса).

У взрослых –

Minimed 670 у взрослых

У подростков –

Minimed 670 у подростков

Подростков выделяют отдельно, так как из-за их образа жизни, лабильности нервной системы и гормонального фона, а также относительного небольшого стажа заболевания им сложнее контролировать свою глюкозу, выполнять измерения и соблюдать режим лечения.

Тем не менее, устройство значительно улучшает стабильность значений уровней глюкозы у пациентов всех возрастов (розовая полоса уже серой, колебания меньше).

Специальная программа FDA

Участникам исследования CEP 294 FDA разрешило продолжать использовать MiniMed 670g и после окончания протокола, и 80% пациентов пожелали его оставить. Примечательно то, что FDA приняло это решение после получения петиций от участников исследования (я про такое никогда раньше не слышал)!

В одном из писем пациентов было сказано:

Дорогое FDA, я сейчас участвую в 3-месячном амбулаторном исследовании с инсулиновой помпой Medtronic 670g. Эта помпа полностью изменила мою жизнь и жизнь моей семьи.

Понимаете, да? В США пациенты могут написать в свой «минздрав» вот такое письмо, и их «минздрав» возьмет и поменяет ради них дизайн исследования. Не знаю даже, как это прокомментировать. Скажу так – нам есть, чему поучиться у развитых стран.

Что дальше?

Скорее всего, в апреле 2017 года MiniMed 670g появится на рынке США, а там и до других стран доползет. После регистрации Medtronic планирует провести большое 6-месячное исследование с 1,000 пациентов, в котором производитель хочет изучить долгосрочные эффекты от применения их системы.

А дальше… На очереди полностью автономная система, которая будет сама вводить не только базальный, но и болюсный инсулин, рассчитывая его при помощи разнообразных диалоговых интерфейсов, а также дополнительных датчиков (активности, ЧСС, особенностей сна и бодрствования и так далее). Для этого Medtronic планирует наладить кооперацию с IBM Watson, которые этим летом планируют выпустить приложение, предсказывающее гипогликемию.

Сроки выхода полностью автономных систем не названы, но исследователи полагают, что в 2018-2019 годах первые проекты уже могут появиться.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

1 комментарий

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Уважение "минздраву" США!
*Некоторые отечественные разработчики который год биосимиляр хумалога разрабатывают.