Упущенная Epclusa®

Эпклуза

Когда начал готовить этот пост — рассчитывал, что он у меня пойдет в рубрику Радар, в которой я рассказываю про исследования, набирающие пациентов в России. Однако, пришлось переквалифицировать его в Заметки. В конце июня я рассказал о свежезарегистрированном в США препарате Epclusa®, производства компании Gilead – комбинированном лекарстве (софосбувир/велпатасвир), предназначенном для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, всех его существующих генотипов.

В регистрационных клинических исследованиях Epclusa® продемонстрировал выдающуюся эффективность, о которой я подробнее рассказал в одноименной статье. Однако, зная привычку компании Gilead не давать исцеление задешево, могу предположить, что лечение этим препаратом будет стоить около 1,000 долларов в день на протяжении 12 недель (это 84,000 долларов за курс, но может быть и чуть дешевле). Такова цена излечения, что поделаешь?

На сайте clinicaltrials.gov  я обнаружил небольшое исследование III фазы (NCT02722837), которое уже набирает пациентов в Швеции и должно было вот-вот начать набор в России.  В этом исследовании все участники бесплатно получают (это справедливо для всех клинических исследований) 12-недельный курс лечения препаратом Epclusa®. К сожалению, насколько я знаю,  у нас набора не будет.

Цель этого  исследования в том, чтобы изучить продолжительность ответа SVR (Sustained Viral Response, то есть отсутствие РНК вируса в крови) через некоторое время после окончания 12-недельного курса лечения. Gilead планирует включить 120 пациентов, и с апреля 2016 набор уже идет в Швеции, в двух центрах: Sahlgrenska University Hospital в Гётеборге и Karolinska University Hospital в Стокгольме.

Это открытое несравнительное исследование – все пациенты в нем получают 12-недельный курс Epclusa®, по одной таблетке в день. В течение 24 недель после окончания курса у пациентов будут проверять состояние ответа SVR.

Главные критерии включения в исследование:

  • HCV RNA ≥ 104 МЕ/мл на скрининге
  • Хронический вирусный гепатит С, подтвержденный как минимум за 6 месяцев
  • Без печеночной недостаточности

Gilead хотел, чтобы часть пациентов была набрана в России, вот тут:

  • Москва, Центральный НИИ Эпидемиологии (два центра)
  • Москва, Инфекционная клиническая больница №1 Департамента здравоохранения города
  • Санкт-Петербург, Центр СПИД
  • Самара ООО «Гепатолог»

Эти центры обозначены на сайте clinicaltrials.gov, как «not yet recruiting», то есть они «пока не приступили к набору пациентов». Я полез на сайт Минздрава и обнаружил, что в России этого исследования нет. На сайте clinicaltrialsregister.eu (это база данных исследований EMA) на страничке исследования сиротливо ютится одинокая Швеция SE ongoing»), а России почему-то нет.

Почему нет исследования?

Есть у меня подозрение, что это может быть связано с тем, что препарат Epclusa® — комбинированный, а наш Минздрав требует данные по безопасности на все активные вещества, входящие в состав лекарства, а также на их комбинацию. На сайте Минздрава я посмотрел, что исследования с софосбувиром (первый компонент Epclusa®) у нас идут, что значит, что к этому компоненту вопросов нет. Возможно, не хватило данных по велпатасвиру или, что более вероятно, по их комбинации.

Я обратился с вопросом в Ассоциацию Организаций по Клиническим Исследованиям России, и мне сообщили, что Gilead не сумел доказать Минздраву безопасность (отсутствие субхронической токсичности и местнораздражающего действия) комбинации софосбувира с велпатасвиром.

И вот получается такая ерунда:

  1. FDA одобрило применение Epclusa®, посчитав его эффективным и безопасным
  2. 26 мая 2016 комитет CHMP при EMA тоже рекомендовал препарат к регистрации в Евросоюзе
  3. Шведские этические комитеты и их национальный минздрав посчитали, что препарат достаточно безопасен для клинического исследования
  4. А у нас набор не пойдет (вероятно)

Что мы могли получить от этого исследования? Бесплатный курс излечения нескольких десятков российских пациентов от гепатита С дорогущим препаратом, плюс вероятная интенция Gilead зарегистрировать Epclusa® в России и начать его здесь продавать (иначе зачем вообще это исследование было нужно?). Но – увы.

И вот у меня к вам вопрос –

То, что препарат уже одобрен FDA и рекомендован EMA, а также то, что Швеция уже включает пациентов, достаточно, с вашей точки зрения, для того, чтобы разрешить исследовать его в России?

View Results

Загрузка ... Загрузка ...

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

13 комментариев

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1
Кирилл

Я не согласен с формулировкой вопроса. Одобрение препарата FDA и EMA не означает 100% безопасности. Еще вопрос задаётся в несколько ангажирующем контексте: по-хорошему, Андрей, чтобы иметь взвешенное мнение, нам всем надо знать, каких процедур доказательств безопасности требует Минздрав, и что их не удовлетворило.
Но, конечно, я думаю, риск для здоровья пациентов от приема одобренного на Западе препарата гораздо ниже, чем от дальнейшего течения гепатита на фоне недостаточно эффективной терапии, тоже, наверно, имеющей свою побочку. Поэтому я выбираю первый ответ, хотя лучше бы сформулировать его в духе "риск минимален и оправдан", а из второго убрать связку "нет 100% безопасности - нет исследованиям!".

Автор2

Такие уточнения хороши для профессиональных сайтов, а у нас тут любительская или вообще случайная аудитория. Мне интересно, что думают граждане, которые оплачивают своими налогами работу чиновников.

3
Максим

Скорее всего гилеад не потянул второй чемодан денег, который нужно было занести в МЗ за второй компонент. Ну в самом деле какой прикол тратить бабки если они вряд ли вернутся. В России 90 с лишком процентов населения может позволить себе анальгин, но никак не 84 куска зеленых за лечение. Бюджет, в свою очередь, вообще в принципе не сможет финансировать лечение, страховая медицина у нас как таковая отсутствует.

4
Кирилл

По мне, так не следует упрощать такие вещи для аудитории, на которую Вы ориентированы. Неужели Вы думаете, что люди, читающие посты, где Вы разбираете молекулярные механизмы действия и позволяете себе местами мимоходом весьма глубокие рассуждения, не разберутся с тем, что вместо "100% безопасности" мы всегда имеем дело с "приемлемым уровнем риска"? Меня это просто удивляет.

Автор5

Мне представляется, что у нас производители таких препаратов зарабатывают на госзакупках, так как граждане и правда не в состоянии ничего такого купить. Насчет чемоданов не уверен, думаю, что отказ искренний

Автор6

У нас тут сайт для народа

7
Кирилл

Интересно, считают ли люди, принимающие решение, оправданными возможные затраты.

8
Александр

Приветствую всех присутствующих , случайно забрёл на этот сайт и полистав немного , решил поделиться своей историей. У меня хронический гепатит С , генотип 3а , выявлен был в июне 2014 , с того времени веду ( борьбу ) с врачами, вначале один , второй , оба считали , что мой вирус не так опасен, с лечением можно ещё подождать , всё ограничивалось анализом крови, раз в пол года, дабы наблюдать за развитием вируса . Ко всей истории хочу добавить , что всё происходило в Германии, в Берлине, но большую часть времени я проживаю в Одессе , но имею вид на жительство, медицинскую страховку и считаю , глупо было бы этим не воспользоваться, " лечась " у наших, украинских эскулапов, тем более с таким диагнозом. Сегодня , ровно два месяца , как я приехав в Берлин, через знакомых нашёл врача, сдал все нужные анализы и получил свой " приговор " - лечить и чем быстрее, тем лучше ! Прошёл всю бумажную волокиту, и уже четвёртый день принимаю выше обсуждавшийся препарат - производства фирмы Epclusa, имеющий в составе 400mg Sofosbuvir/ 100 mg Velpatasvir, производства фирмы GILEAD,в упаковке 28 Filmtabletten, по одной таблетке в день. Стоимость этой упаковки в немецких аптеках - 22.750 евро. которых ,благодаря страховке мне слава Господу , платить не пришлось . А теперь то, что не даёт мне покоя, буду благодарен, если кто то сталкивался с подобной проблемой в России, Беларуси , Украине, как лечатся люди там, при такой цене на лекарство , как выходят из положения ? Буду очень благодарен за ответ. Александр

Автор9

Некоторые участвуют в клинических исследованиях и получают ее там

10
Александр

Спасибо за ответ ! У меня тоже проскакивала такая мысль, но ведь это такой мизерный процесс от всех нуждающихся ! Я до начала лечения слышал, что это дорогое удовольствие, но не до такой же степени ! Это цена неплохой машины ! Хоть караул кричи , только толку от этого !

Автор11

Очень небольшой процент. Для остальных она практически недоступна.

12

Принимаю этот препарат месяц. Вчера сдал анализы. Жду ответа. Живу в Швеции

Автор13

Удачи Вам. Расскажите потом, что получилось