Atezolizumab vs ТНРМЖ

атезолизумаб

В июне 2016 года в Чикаго на ежегодной конференции ASCO (American Society of Clinical Oncology) были опубликованы промежуточные результаты исследования I фазы GP28328 (NCT01633970), спонсированного компанией Genentech (поздразделение концерна Roche).

В этом исследовании (оно до сих пор продолжается) исследуется эффективность и безопасность нового (и первого в классе) антитела против PD-L1 (лиганд рецептора иммунных контрольных точек), Атезолизумаба, у пациентов с различными видами солидных опухолей, включая метастатический тройной негативный (HER2-, ER-, PR-) рак молочной железы (ТНРМЖ).


О заболевании читайте в статье Тройной негативный РМЖ


Согласно докладу в Чикаго, пациенты в исследовании GP28328 получали Атезолизумаб в дозе 800 мг каждые 2 недели, плюс наб-паклитаксел в дозе 125 мг/м2 один раз в неделю на протяжении 3 недель каждый месяц.


О препарате читайте в статье Tecentriq® (Atezolizumab)


Средний возраст участниц составил 56 лет. 87% из них ранее получали лечение препаратами из группы таксанов. Примерно 71% пациентов (независимо от уровня экспрессии PD-L1 в опухолевой ткани) ответили на лечение комбинацией атезолизумаба с наб-паклитакселем, то есть размеры их опухолей уменьшились.

Самый высокий уровень ответа (89%) был у пациентов, которые до исследования не получали никакой системной химиотерапии. В этой группе была одна пациентка с complete response (полным исчезновением опухоли по данным объективного контроля).

В плане токсичности добавление атезолизумаба к стандартному препарату наб-паклитакселу не создало дополнительных рисков для пациентов. Количество побочных эффектов уровня 3-4 (по классификации CTCAE) составило 56%, что соответствует значениям при монотерапии наб-паклитакселом.

Эти результаты вдохновили Roche на исследование III фазы, которое сейчас набирает пациентов в России. Код протокола – WO29522 (NCT02425891). В этом исследовании пациенты с ТНРМЖ либо атезолизумаб плюс наб-паклитаксел, либо плацебо плюс наб-паклитаксел.

В исследовании участвует 287 медицинских центров, расположенных в США, Аргентине, Австралии, Австрии, Бельгии, Боснии, Бразилии, Канаде, Чили, Колумбии, Коста Рике, Чехии, Дании, Эстонии, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Гватемале, Гонконге, Венгрии, Италии, Японии, Корее, Латвии, Мексике, Норвегии, Панаме, Польше, Румынии, Сербии, Сингапуре, Словении, Испании, Швеции, Швейцарии, Тайване, Тайланде, Турции, Украине, Великобритании и России.

Основные критерии включения в исследования:

  • Метастатический или местно-распространенный ТНРМЖ
  • До исследования пациенты не получали системной химиотерапии по поводу ТНРМЖ
  • Состояние по ECOG 0-1
  • Измеряемый очаг

Дизайн исследования:

Пациентов рандомизируют в две группы:

  • Атезолизумаб 840 мг внутривенно, на дни 1 и 15 каждого цикла
  • Плацебо по той же схеме

Пациенты обеих групп будут также получать наб-паклитаксел в дозе 100 мг/м2 на дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла. Лечение будет продолжаться до прогрессии или неприемлемой токсичности.

Исследование оценит два критерия:

  • Безрецидивную выживаемость (progression-free survival)
  • Общую выживаемость (overall survival)

И то и другое будут отслеживать до 53го месяца от начала лечения.

Набор в исследование

Roche планирует включить 900 пациентов. Исследование будет идти до сентября 2020 года.

В России набор пациентов, согласно сайту Минздрава, предполагается здесь:

  • Архангельск, Клинический онкологический диспансер
  • Иваново, Областной онкологический диспансер
  • Казань, Республиканский клинический онкологический диспансер
  • Москва, Главный военный клинический госпиталь имени академика Н.Н. Бурденко
  • Москва, Городская онкологическая больница № 62 (Красногорский район)
  • Оренбург, Областной клинический онкологический диспансер
  • Самара, Областной клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Клинический НПЦ специализированных видов медицинской помощи

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

3 комментария

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Андрей скажите пожалуйста а как на него попасть моей маме?

Автор2

Нужно найти контакты заведующих профильными отделениями. Сказать им, что Вам известно об исследовании и попроситься в него. Стандартной процедуры нет

Автор3

Не попробовали связаться с заведующими?