Бродалумаб зарегистрируют

бродалумаб

В ноябре 2015 у нас была статья про моноклональное антитело против интерлейкина-17, Бродалумаб, совместного производства компаний AstraZeneca и Valeant Pharmaceuticals (канадцы вошли в проект после того, как из него выбыл AMGEN).

В той статье я рассказал про достаточно выдающуюся эффективность бродалумаба в исследованиях с пациентами со средне-тяжелым хроническим бляшечным псориазом. С безопасностью тоже почти всё было хорошо – общий процент побочных эффектов и группах плацебо и препарата существенно не различался.

Слово «почти» скрывает тот факт, что шестеро из примерно 6,200 участников всех исследований бродалумаба (четырёх исследований с псориазом, одного с ревматоидным артритом и одного с псориатическим артритом) покончили жизнь самоубийством.

Из-за этих событий дальнейшая судьба препарата была слегка затуманена, однако несколько дней назад экспертный совет FDA (The Dermatologic and Ophtalmic Drugs Advisory Committee) все-таки вынес свой вердикт.

Со счетом голосов 18 против 0, эксперты приняли решение, что эффекты бродалумаба перевешивают риски для пациентов, и его следует зарегистрировать для продажи на территории США.

Однако, 14 из 18 экспертов полагают, что условием для регистрации должна стать специальная программа, которая позволит снизить риски суицидального поведения и проследить за судьбой пациентов, получающих бродалумаб.

У этой программы может быть несколько элементов:

  • Отдельное предупреждение на этикетке и в инструкции
  • Регистрацию пациентов, которым выписан бродалумаб
  • Рассылка писем врачам и пациентам с объяснениями рисков
  • Выпуск специальных инструкций для пациентов по распознаванию депрессии

Больше всего споров среди экспертов было по поводу регистрации пациентов, получающих бродалумаб: часть специалистов считает, что это усложнит доступ к препарату и что такую регистрацию лучше сделать добровольной.

Valeant Pharmaceuticals, которой AstraZeneca продала все права на коммерциализацию лекарства, наоборот согласна на регистрацию, но категорически против отдельного предупреждения на этикетке. Речь идет о тексте на этикетке лекарства, написанным крупным шрифтом и обведенным черной линией – black box warning. Этот текст привлекает внимание врача и пациента и рассказывает о серьезных рисках, связанных с приемом препарат.

Это может выглядеть примерно так –

FDA black box

FiercePharma пишет, что хозяева Valeant опасаются также, что FDA может потребовать обязательного прохождения всеми врачами, собирающимися выписывать бродалумаб, и фармацевтами, продающими его по рецепту, курсов по программе Elements to Assure Safe Use (ETASU).

В данном случае эти курсы должны будут научить медиков распознавать потенциально суицидальное настроение у пациента/покупателя. Такое требование может серьезно ограничить продажи препарата.

Что о бродалумабе говорят эксперты:

Erica H. Brittain

Шесть попыток суицида – это больше, чем мы обычно наблюдаем в клинических исследованиях по псориазу, но из имеющихся данных достоверных выводов не сделать, однако и исключить взаимосвязь между бродалумабом и суицидальным поведением полностью исключать также нельзя,

прокомментировала ситуацию Erica Brittain, заместитель руководителя подразделения биостатистики в National Institute of Allergy and Infectious Diseases в Бетезде.

Julia M. Zito

Риск суицида у пациентов, принимавших бродалумаб был в 3.5 раза выше, чем у пациентов из групп плацебо, однако данных о том, что существует взаимосвязь пока нет,

прокомментировала свое решение доктор Julia M. Zito, профессор психиатрии из Университета Мэрилэнда, член экспертного совета FDA.

Lynn Drake

Для меня взаимосвязь между суицидальным поведением и приемом бродалумаба – это предположение, а не факт. У этого лекарства есть потенциал серьезно изменить эффективность лечения таких пациентов. Я буду рада, если бродалумаб окажется в нашем арсенале,

поделилась своим мнением доктор Lynn A. Drake, лектор по дерматологии в Harvard Medical School (ученая и врач с огромным служебным и академическим бэкграундом).

mark lebwohl

Бродалумаб – необыкновенный препарат, способный существенно повысить качество жизни у пациентов с хроническим средне-тяжелым бляшечным псориазом, заболеванием, которое обычно довольно тяжело поддается лечению. Я очень рад, что экспертный совет FDA принял решение рекомендовать бродалумаб к продаже,

заявил доктор Mark Lebwhol, заведующий отделением дерматологии в Mountain Sinai School of Medicine, ведущий исследователи регистрационных исследований бродалумаба и автор нескольких публикаций по их результатам.

Решение FDA (которое обычно слушает рекомендации своих экспертов, но имеет право поступать по-своему) должно созреть осенью 2016 года. Вероятно, тогда же будет готово и решение европейского EMA, куда Valeant подал документы на регистрацию в декабре прошлого года.

Если бродалумаб в Европе зарегистрируют, то продавать его там будет не Valeant, а другая компания – Leo Pharma, с которой AstraZeneca подписала соглашения об эксклюзивных правах на территории Евросоюза. Будем следить за новостями.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.