GP2015 = Enbrel®

биоаналог этанерцепта

В начале июля компания Sandoz, подразделение Novartis, известное своими дженериками, выпустила пресс-релиз об успешном завершении исследования III фазы EGALITY, в котором они сравнили свой биоаналог этанерцепта (рабочее название GP2015) с оригинальным препаратом Enbrel®, правами на который владеет корпорация AMGEN на территории США и Pfizer – во всём остальном мире.

В прошлом году на Enbrel® приходилось 20% всей выручки AMGEN. Этот TNF-ингибитор каждый год приносит своим хозяевам 9 миллиардов долларов, став, таким образом, пятым самым успешным лекарством в мире.

FDA зарегистрировал Enbrel® еще в 1998 году, и в 2012 у AMGEN должно было закончиться действие патента, однако в 2013 году американский федеральный суд продлил его действие на территории США еще на 16 лет (то есть до 2028 года).

Это, однако, не остановит ни Samsung с их версией этанерцепта, ни Novartis/Sandoz с их GP2015 оторвать кусок от рынка, единолично окупированного AMGEN. Можно не сомневаться, что оторвут. Novartis планирует продавать свой биоаналог на 15% дешевле оригинального Enbrel®, хотя страховые компании ожидали более щедрое предложение.

В Европе патент на Enbrel® истек в феврале 2015 года, и конкуренты там пошли в активное наступление. Первый биоаналог этанерцепта там уже зарегистрирован – это Benepali™, версия компании Samsung Bioepis, но о нём в другой раз.

Benepali

В исследовании EGALITY (NCT01891864) участвовало более 500 пациентов с хроническим бляшечным псориазом, набранных в 74 медицинских центрах в Болгарии, Чехии, Эстонии, Германии, Венгрии, Польше, Румынии, Словакии, Южной Африке, Украине, Великобритании и России.

Главной задачей исследований было сравнение ответа на лечение по критерию PASI 75 (что это такое – ищите поиском у нас на сайте) через 12 недель лечения GP2015 или оригинальным Enbrel®.

Результаты исследования были доложены на 5thCongress of the Psoriasis International Network (PIN) в Париже. Главный вывод – GP2015 и Enbrel® биоэквивалентны у этой популяции пациентов как в аспекте эффективности, так и безопасности. Конкретных цифр я пока не видел, так как публикации, кроме материалов конгресса, еще нет.

И EMA, и FDA приняли результаты исследования к рассмотрению и будут думать. А мы подождем новостей.

Если есть замечания, дополнения – идите в комменты.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.