Adlyxin™ одобрен

ликсисенатид

Сегодня FDA зарегистрировало в США препарат Adlyxin™ (Lixisenatide), предназначенный для коррекции уровня глюкозы у пациентов у взрослых пациентов с диабетом 2 типа. Это лекарство — еще один агонист рецепторов GLP-1, на этот раз производства компании Sanofi Aventis. Пациенты будут применять его в виде ежедневной подкожной инъекции.


О том, что такое рецептор glucagon-like peptide-1 (GLP-1)  я уже рассказывал в статье Двуликий лираглутид.


США отстали с регистрацией этого лекарства от Евросоюза, где он был разрешен к продаже еще в 2013 году. Там его торговое название — Lyxumia®.

Lyxumia

Отставание связано с тем, что с 2008 года FDA требует от производителей антигипергликемических препаратов обязательно проверять их кардиобезопасность в отдельных исследованиях (бывают у таких лекарств, как оказалось, нехорошие побочные эффекты на сердце).

В связи с этим Sanofi отозвала в 2013 году свою заявку на регистрацию препарата в США, сославшись на то, что хочет дождаться результатов исследования ELIXA, в которым они оценили влияние ликсисенатида на пациентов с диабетом 2 типа и перенесенным недавно острым коронарным синдромом. Результаты этого исследования уже опубликованы, и в одном из следующих постов я о них расскажу.

Безопасность и эффективность

Свойства ликсисенатида были изучены в 10 клинических исследованиях, включивших 5,400 пациентов с диабетом 2 типа. Препарат изучали, как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими разрешенными антидиабетическими препаратами, включая метформин, сульфонилмочевину, пиоглитазон и базальный инсулин.

Исследования показали, что ликсисенатид нормализует уровень гликированного гемоглобина Hb1Ac.

Наиболее частыми побочными эффектами препарата были:

  • Тошнота и рвота
  • Головная боль
  • Диарея
  • Головокружения
  • Гипокалиемия
  • Бывали случали анафилактических реакций

По требованию FDA, после регистрации Sanofi обязаны провести еще несколько исследований:

  • Подобрать дозы, и изучить их эффективность и безопасность у детей
  • Изучить иммуногенность препарата (способность вызывать реакции иммунной системы)

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.