Этанерцепт vs псориатический артрит

псориатический артрит

Три дня назад в России стартовало исследование III фазы, сравнивающее эффективность и безопасность препарата Энбрел® (Этанерцепт) в комбинации с метоторексатом против Энбрела® в виде монотерапии у пациентов с псориатическим артритом.

Спонсором исследования выступает компания Amgen, владелец прав на Энбрел®. Этот препарат уже давно зарегистрирован в США по нескольким аутоиммунным показаниям, включая ревматоидный артрит, псориаз, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит и ювенильный идиопатический артрит.

При псориатическом артрите его можно применять как сам по себе, так и в комбинации с метотрексатом. Зачем тогда понадобилось еще одно исследование 3 фазы? Согласно страничке исследования, для того «чтобы лучше разобраться в эффективности комбинации».

Кто их там знает? Главное, что две трети пациентов будут получать эффективное биологическое лекарство, а одна треть – метотрексат.

Этанерцепт – это «ловушка» провоспалительного цитокина TNFα, связывающая этот цитокин и, таким образом, снижающая его вклад в воспаление. Решение о регистрации этого препарата по показанию «псориатический артрит» было основано на результатах исследования, опубликованного в 2004 году в журнале Arthritis and Rheumatism.

Это исследование включило 205 пациентов с псориатическим артритом. Половина получала плацебо, а половина 25 мг этанерцепта подкожно, два раза в неделю. Лечение длилось 24 недели.

Через 24 недели у 23% из группы этанерцепта состояние улучшилось на 75% (ответ PASI 75), а в группе плацебо такая эффективность была только у 3% участников. Разница в частоте достигнутой ремиссии была клинически и статистически значимой (p < 0.0001).

После того, как все пациенты получили 24-недельный курс лечения, их «расслепили» и всех включили в открытое продолжение, в рамках которого они получали этанерацепт еще 48 недель. Через год терапии этанерцептом радиографическая прогрессия заболевания (то есть признаки эрозии и деформации суставных поверхностей на снимках) остановились.

Что будет в новом исследовании?

Новое исследование (его код NCT02376790) началось в марте 2015 года и идет в США, Болгарии, Канаде, Чехии, Франции, Греции, Венгрии, Латвии, Польше, Пуэрто Рико и Испании. А теперь, к этой компании присоединяется и Россия.

Общее количество пациентов – 840, но наша квота составляет 200 человек. Как я понимаю, не задался набор на Западе, и они решили подключить Россию. Так бывает: Россия часто выручает международные исследования, так как у наших пациентов мотивация выше.

Основные критерии включения:

  • Диагноз псориатического артрита
  • Как минимум 3 болезненных и как минимум 3 отечных сустава
  • Активный псориатический очаг на коже
  • Раньше никогда этанерцепт не принимали
  • Раньше никогда не принимали метотрексат по поводу псориатического артрита

Пациентов рандомизируют в три группы:

  • Этанерцепт 50 мг подкожно + метотрексат 20 перорально
  • Плацебо + меторексат
  • Этанерцепт + плацебо

И этанерцепт и метотрексат будут давать один раз в неделю. Длительность лечения составит 48 недель, а потом еще месяц буду отслеживать состояние пациентов.

Важно! Тех пациентов из группы плацебо + метотрексат, у кого к 24 неделе лечения не будет эффекта, переведут на этанерцепт.

В каких центрах пойдет это исследование?

Согласно сайту Минздрава, набор пациентов предполагается здесь:

  • Владимир, Областная клиническая больница
  • Кемерово, Областной клинический госпиталь для ветеранов войн
  • Курск, Областная клиническая больница
  • Москва, НИИ ревматологии имени В.А. Насоновой
  • Москва, Первый Московский ГМУ имени И.М. Сеченова
  • Новосибирск, Городская клиническая поликлиника № 1
  • Оренбург, Государственный медицинский университет
  • Петрозаводск, Республиканская больница им. В.А. Баранова
  • Рязань, Государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова
  • Саратов, Областная клиническая больница
  • Смоленск, Больница ОАО РЖД
  • Челябинск, Областная клиническая больница
  • Ярославль, Клиническая больница скорой медицинской помощи имени Н.В. Соловьева
  • Ярославль, Областная клиническая больница

Напоминаю, что все препараты, все лечебные и все диагностические процедуры (и вообще, всё-всё в рамках исследования) предоставляется пациенту бесплатно.

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.