Секукинумаб vs псориатический артрит

псориатический артрит

Сегодня у нас на радаре еще одно исследование, набирающее в России пациентов с псориатическим артритом. На этот раз исследуется эффективность и безопасность препарата Секукинумаб (Cosentyx®) производства концерна Novartis Pharmaceuticals.

FDA в начале 2016 года уже зарегистрировало Cosentyx® для лечения пациентов с псориатическим артритом. Решение было основано на результатах исследований FUTURE1 и FUTURE2.  Но теперь Novartis хочет посмотреть, как их препарат поможет пациентам, у которых заболевание затронуло позвоночник.


Про эффективность секукинумаба читай в статье Cosentyx vs псориатический артрит


Новое исследование (NCT02721966; MAXIMISE) включит 495 пациентов, включая 70 пациентов российской квоты. Какие страны участвуют пока неизвестно, но, наверное, эта информация скоро появится (исследование совсем свежее).

Главные критерии включения в исследование:

  • Диагноз псориатического артрита по критериям CASPAR
  • Вовлечение позвоночника – по шкале BASDAI ≥ 4 баллов
  • Боль в спине ≥ 40 по шкале VAS
  • Пациенту не помогло как минимум два препарата класса НПВС

Что такое CASPAR?

Это шкала (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis), позволяющая с чувствительностью 91.4% и специфичностью 98.7% поставить диагноз псориатический артрит. Критерии у этой шкалы такие: 1) воспаление сустава (включая позвоночник и точки крепления сухожилий к кости) плюс 2) как минимум 3 балла по шкале –

  • Псориаз у пациента сейчас (2 балла) или его родственника (1 балл)
  • Псориаз у пациента в прошлом (1 балл)
  • Дистрофия ногтей сейчас (1 балл)
  • Отрицательный ревматоидный фактор (1 балл)
  • Дактилит (воспаление всего пальца), сейчас или раньше (1 балл)
  • Оссификация сустава по данным радиографического исследования (1 балл)

Если набралось три балла, то с очень высокой вероятностью – это псориатический артрит.

Что такое BASDAI?

Это сокращение означает Bath ankylosing spondylitis disease activity index, шкала, позволяющая оценить активность заболевания в позвоночнике. Шкала состоит из 6 критериев, каждому из которых пациент с врачом должны присвоить балл от 0 до 10 (чем выше балл – тем хуже пациенту):

  • Слабость
  • Боль в спине
  • Боль и отеки в суставах
  • Воспаление связок и сухожилий
  • Длительность утренней скованности
  • Тяжесть утренней скованности

Баллы по каждому критерию складывают и получают сумму от 0 до 50 (по утренней скованности считают средний балл по двум критериям). Полученный результат делят на 5 и получают значение от 0 до 10. Если это значение ≥ 4, то заболевание активно и не контролируется в полной мере лечением. Таким пациентам нужно менять препараты, например, на экспериментальные.

Что такое VAS?

Это Visual Analog Scale – визуальная шкала (линейка), определяющая степень тяжести боли от 0 до 100, чем выше балл – тем боль сильнее.

Что будет с пациентами в исследовании

Участников рандомизируют в три группы:

  • Секукинумаб, 1 п/к инъекция раз в неделю 4 недели, а потом по 1 инъекции 1 раз в месяц
  • Секукинумаб, 2 п/к инъекции раз в неделю 4 недели, а потом по 2 инъекции 1 раз в месяц
  • Плацебо, раз в неделю до 8й недели, а потом Секукинумаб один раз в месяц еще 40 недель

Общая длительность лечения составит 44 недели.

Где идет набор пациентов?

Согласно сайту Минздрава включать пациентов предполагается здесь:

  • Воронеж, Государственный медицинский университет имени Н.Н. Бурденко
  • Ижевск, Республиканский КДЦ Министерства здравоохранения Удмуртской Республики
  • Казань, Государственный медицинский университет
  • Курск, Областная клиническая больница» комитета здравоохранения Курской области
  • Москва, Главный клинический госпиталь Министерства внутренних дел РФ
  • Москва, Городская клиническая больница № 1 им. Н.И. Пирогова
  • Москва, Городская клиническая больница № 4 Департамента здравоохранения
  • Москва, Городская клиническая больница № 52
  • Новгород, Областная клиническая больница
  • Новосибирск, Медицинский центр «Здоровая семья»
  • Оренбург, Государственный медицинский университет
  • Саратов, Областная клиническая больница
  • Ханты-Мансийск, Окружная клиническая больница
  • Ярославль, Областная клиническая больница

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.