Новые показания для клапанов Sapien

аортальный клапан

Третьего дня FDA одобрило расширенные показания для применения искусственных аортальных клапанов Sapien 3 и Sapien XT производства американской компании Edwards Lifesciences. Эти клапаны до сих пор были разрешены для транскатетерной имплантации пациентам с аортальным стенозом, у которых есть высокий риск смерти или осложнений от открытой операции на сердце. Теперь эти клапаны можно имплантировать и пациентам со средними рисками.

С возрастом начальная часть аорты, в которой расположен трехстворчатый клапан, сужается — развивается стеноз. Из-за этого сердцу приходится совершать бОльшую нагрузку, чтобы протолкнуть кровь в аорту через суженное отверстие. У американцев аортальный стеноз развивается у 3% людей старше 75 лет (пример медицины для долгожителей), приводя к обморокам, боли в груди, нарушениям сердечного ритма, остановке сердца и смерти.

При выраженном стенозе пациентам показана пересадка клапана. Раньше стандартом вмешательства у пациентов со среднем уровнем риска смерти и осложнения от кардиооперации была операция на открытом сердце. Однако, это очень сложная и инвазивная процедура, сопровождающаяся длительным периодом восстановления. Она значительно уступает по безопасности и удобству для пациентов транскатетерной замене клапана.

Так выглядит транскатетерная имлантация клапана —

Решение о расширении показаний было основано на результатах исследований на пациентах с аортальными стенозами со средним уровнем риска смерти или осложнений от операции на открытом сердце. В одном исследовании пациентов рандомизировали попалам в группы транскатетерной имплантации Sapien XT (1,011 пациентов) и в группу операции на открытом сердце (1,021 пациентов) с имплантами биологического происхождения (из тканей животных). Во втором исследовании сравнили клапан Sapien 3 (1,078 пациентов) против операции на открытом сердце (те же 1,021 пациентов из контроля первого исследования).

Sapien 3 — это более продвинутая версия, по сравнению с Sapien XT.

Sapien 3 и Sapien XT

Результаты сравнения Sapien 3  с операцией на открытом сердце получились такие (исследование PARTNER II)

результаты исследования PARTNER 2

Риски смерти и тяжелых неврологических событий (инсульт, инсульт с инвалидизацией) были значимо меньше в группе Sapien 3 (по Sapien XT информацию пока не нашел), однако, все-таки, выше нуля. По этой причине FDA обязало производителя отслеживать судьбы участников обоих исследований в течение следующих 10 лет  и затем доложить агентству о результатах.

Ну и, наконец, про деньги. У Bloomberg я нашел, что стоимость имплантации клапана от компании Edwards Lifesciences стоит около 42,000 долларов США на одного пациента. Эта информация от 2014 года. Если я правильно понимаю, в России эти клапаны зарегистрированы. Кто-нибудь знает почем это удовольствие у нас?

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.

2 комментария

по хронологии
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

В Пензе делают трехстворчатые клапаны, вроде как в 2 раза дешевле. Интересно как они в сравнении

Автор2

Любопытно, спасибо. Я не видел сравнений американских клапанов с нашими. Может, и есть. Надо бы каких-нибудь кардиохирургов сюда, чтобы прокомментировали.