Результаты исследования ACTIVE

абалопаратид

В начале прошлой недели американская биотехнологическая компания Radius Health Inc., занимающаяся разработкой лекарств против остеопороза и некоторых эндокринных заболеваний, выпустила пресс-релиз с результатам исследования III фазы ACTIVE, изучившего эффективность и безопасность препарата Abaloparatide у пост-менопаузальных женщин с остеопорозом.

Abaloparatide – это синтетический аналог пептида hPTHrP, human parathyroid hormone-related protein или белок, связанный человеческим паратиреоидным гормоном. Этот белок принадлежит семейству паратиреоидного гормона и является ключевым регулятором ростом и формирования костей.

Исследование ACTIVE (Abaloparatide Comparator Trial In Vertebral Endpoints) включило 2,463 женщин пост-менопаузального возраста с остеопорозом. Набор пациентов шел с марта 2011 по октябрь 2014 года, в 28 сайтах в 10 странах. Целью исследования было сравнение эффективности и безопасности нового лекарства в сравнении с препаратом Teriparatide в профилактики переломов у пациентов с выраженным остеопорозом. Teriparatide – это зарегистрированный в США рекомбинантный паратиреоидный гормон, производящийся компанией Eli Lilly под торговым названием Forteo®.

Участники исследования в течение 18 месяцев получали ежедневную подкожную инъекцию одним из двух препаратов. В результате, в группе абалопаратида частота новых переломов позвонков за отслеживаемый период составила 0.58%, а в группе сравнения – 4.22%. Разница была статистически значимой (p < 0.001). Частота внепозвоночных переломов составила 2.7% в группе абалопаратида и 3.3% в группе контроля (p = 0.049). Также опытный препарат значимо больше за время лечения увеличил минеральную плотность костей.

Результаты этого исследования были опубликованы в июльском номере престижного журнала Journal of American Medical Association. Также производитель планирует доложить результаты исследования на ежегодном митинге American Society for Bone Mineral Research (ASBMR) в сентябре этого года.

Дальше – ход за FDA.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Извините, для комментирования необходимо войти.