В России стартует исследование IIIB фазы SURPASS (CAIN457K2340, NT03259074). Спонсор исследования – компания Novartis, а цель – изучить эффективность препарата секукинумаб (Косентикс®) у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС).

Новартис сравнит в этом исследовании свой Косентикс® против своего же биоаналога адалимумаба – GP2017. Главным критерием эффективности будет радиографическая оценка прогрессии заболевания.

Я не вполне понял, в чем смысл этого исследования, так как Косентикс® и так уже одобрен для АС. GP2017 пока до рынка не добрался, но его ближайший конкурент, тоже биоаналог адалимумаба, Cyltezo™ компании Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. был одобрен FDA в этом августе для целого букета заболевания, в том числе для АС.

Как бы там ни было, это исследование с двумя активными препаратами, без плацебо, один из которых уже зарегистрирован.

Продолжить чтение «SURPASS»

Вот, говорят некоторые, Россию спасут только массовые расстрелы. При этом, те, кто такое утверждает, не удосуживаются уточнить, а кто именно должен нажимать на курок. Некие «они», прекрасные, умные, неподкупные – не то, что те другие «они», из-за которых все наши беды.

Про удивительную нашу черту, отказ от своей субъектности, и склонность делегировать наши дела, как и навешивать наши проблемы, каким-нибудь идеализированным варягам я уже немного рассказывал в посте Дальше поведу я.

Лично мне представляется, что для каких-бы то ни было преобразований и улучшений сегодня нужна не жесткая рука и чужая воля, а желание людей взаимодействовать друг с другом и образование (то есть распространение осознанного, осмысленного и структурированного опыта).

Ну, а дальше, в результате коммуникации и обмена знаниями – должны следовать интервенции, то есть эксперименты, направленные на какие-то конкретные улучшения. И, вот, в качестве примера, я расскажу, как обмен знаниями, а не административная воля, дала реальный практический результат не в какой-нибудь взращенной на индивидуализме Европе, а в Китае.

Продолжить чтение «Сила знаний»

В прошлом месяце в Великобритании начался набор добровольцев в исследование II фазы INVICTUS (FLU007; NCT03300362), спонсированное небольшим биотехом Vaccitech, отпочковавшимся в мае 2016 года от Jenner Institute при University of Oxford.

Вооружившись £10 mln, полученными от венчурного фонда Oxford Sciences Innovation, компания Vaccitech приступила к клинической разработке вакцин по шести показаниям, включая грипп.

INVICTUS – это первое в мире исследование II фазы с универсальной вакциной против гриппа. Говорят, что конкуренты пока добрались максимум до первых фаз.  Универсальность вакцины означает, что она в одиночку должна обеспечивать защиту от любых штаммов вируса гриппа, не взирая на его сезонные мутации.

Когда универсальные вакцины доберутся до рынка (это ожидается к 2020-2025 году), сезонные прививки уйдут в прошлое, и тогда вакцинироваться придется лишь раз в несколько лет.

Продолжить чтение «INVICTUS»

Три дня назад благополучно завершилась затянувшаяся история первого в мире биспецифического антитела, предназначенного для лечения пациентов с гемофилией: FDA приняло решение о регистрация Эмицизумаба (Hemlibra®), производства компании Roche.

Продолжить чтение «Emicizumab прибыл»

Солосек

В середине сентября FDA зарегистрировало новый препарат для лечения небеременных женщин с бактериальным вагинозом – Secnidazole (Solosec™) производства компании Symbiomix Therapeutics.

Собственно, препарат-то не новый, потому что первый раз он упоминается в PubMed ажно в 1976 году. Но с тех пор так и не зашел на рынок США. Мне представляется, что он имеет французское происхождение.

Я так понимаю, что все права на этот препарат закончились, и компания Symbiomix воспользовалась этим, чтобы прибрать его к себе. В основу решения FDA легли результаты трех клинических исследований, о которых я и расскажу в этом посте.

Продолжить чтение «Solosec™»

исследование абемациклиба

В конце этого сентября FDA зарегистрировало препарат Abemaciclib (Verzenio®) производства компании Eli Lilly. Это новый препарат из класса ингибиторов циклин-зависимых киназ, а конкретно: CDK4 и CDK6, как рибоциклиб.

У абемациклиба два одобренных показания:

Первое: в комбинации с фульвестрантом у пациентов с гормон-положительным (HR+), но HER2-отрицательным распространенным или метастатическим раком молочной железы, спрогрессировавшим после первой линии эндокринной терапии.

Второе: в качестве монотерапии у пациентов с HR+/HER2- после предыдущего эндокринного и химиотерапевтического лечения. Тоже при распространенном или метастическом заболевании.

Решение FDA было основано на результатах двух исследований III фазы MONARCH 2 (NCT02107703) и MONARCH 1 (NCT02102490). В этом посте я начнем со второго исследования.

Продолжить чтение «MONARCH 2»

CO39722

В России стартовало исследование III фазы CO39722 (NCT03273153), спонсированное компанией Hoffman-La Roche. Его цель – сравнить эффективность и безопасность комбинации двух препаратов Cobimetinib и атезолизумаб против монотерапии пембролизумабом у пациентов с ранее не леченной распространенной меланомой с геном BRAF V600 дикого типа.

Продолжить чтение «CO39722»

исследование FORWARD

В начале ноября в Сан-Диего на ежегодной конференции ACR/ARHP компании Merck KgaA (Германия) и EMD Serono (Канада) опубликовали результаты своего совместного исследования II фазы FORWARD (NCT01919164), изучившего эффективность и безопасность препарата sprifermin (AS90233) у пациентов с остеоартритом коленного состава.

Продолжить чтение «FORWARD»

токсичность CAR-T

Последние пару лет в физибильности появляется все больше исследований с биопрепаратами, построенными на основе CAR-T технологии или чего-то близкого. И каждый раз спонсоров преимущественно интересуют два региона для проведения этих исследований: это США и Китай. В какой-то степени довеском к ним идет Евросоюз.

Мне представляется, что причин у такого выбора стран две: во-первых, сами спонсоры исследований – это преимущественно американские и китайские биотехнологические компании, и, соответственно, они продвигают себя в своих странах.

Во-вторых, выбор исследовательских центров упирается в опыт врачей с CAR-T и другими высокотехнологичными биологическими препаратами и, прежде всего, умение работать с их специфическими иммунотоксическими реакциями.

Продолжить чтение «Токсичность CAR-T»

астма и ожирение

В предыдущих статьях, посвященных лечению пациентов с астмой, прежде всего в статье GINA рекомендует, я почти ничего не сказал, про одну из весьма важных рекомендаций – мероприятия по нормализации веса, ну, то есть, по снижению избыточного веса и приведении своего тела в форму.

А, между тем, интернет полон результатов исследований, показывающих, что риски развития астмы, а также тяжесть ее течения и ответ на применение контролирующих препаратов, находятся в зависимости от индекса массы тела (ИМТ) и процента содержания жира в теле человека.

Вот, например, один мета-анализ семи клинических исследований, на который ссылаются многие авторы, включивший 300,000 взрослых человек указывает, что ИМТ > 25 кг/м2 повышает относительный риск астмы в 1.5 раза, а ИМТ > 30 кг/м2 – в 1.9 раза.

Отчасти эта корреляция может быть связана с субъективными ощущениями тучного человека, которые можно перепутать с симптомами астмы, а отчасти – со вкладом жировой ткани и измененного метаболизма в системный воспалительный фон, о чем я рассказывал в статье Воспаленный жир.

Сегодня я не буду вдаваться в обсуждение биологических основ взаимосвязи ожирения и астмы, а просто приведу практический пример, иллюстрирующий эту связь и смысл рекомендаций по контролю веса.

Продолжить чтение «Жирная астма»

CT-P6

В конце прошедшего июля FDA приняло пакет документов на регистрацию нового биологического препарата (Biologics License Application; BLA). Подавали этот BLA сразу две компании – израильская TEVA и южно-корейская Celltrion. Их препарат, CT-P6, это биоаналог трастузумаба (моноклонального антитела против HER2-рецепторов).

Продолжить чтение «Израильско-корейский трастузумаб»

APX001

В начале октября небольшая американская компания Amplyx Pharmaceuticals выпустила пресс-релиз о том, что во время ежегодной конференции IDWeek 2017 в Сан-Диего они презентовали результаты двух исследований I фазы и нескольких доклинических исследований своего нового (и, по-моему, пока единственного) антимикотического препарата широкого спектра действия APX001, предназначенного для лечения пациентов с инвазивными грибковыми инфекциями.

Продолжить чтение «APX001»

ECZTRA 2

Вчера в России стартовало исследование III фазы ECZTRA 2 (NCT03160885), спонсированное компанией Leo Pharma. Цель этого исследования – изучить эффективность и безопасность моноклонального антитела Тралокинумаб в сравнении с плацебо у пациентов со средне-тяжелым атопическим дерматитом.

Продолжить чтение «ECZTRA 2»

микрохимеризм

Сегодня мы поговорим об известном, но пока еще мало изученном феномене микрохимеризма – удивительной способности плацентарных млекопитающих (включая нас с вами) проникать друг в друга своим геномом и своими клетками в обход механизмов полового размножения.

Изучение микрохимеризма заставит нас несколько пересмотреть границы своего собственного «я» и концепцию «свой-чужой», в которой молекулы твоего персонального организма, закодированные в твоем геноме от рождения, – это «своё», а всякое пришлое – это «чужое».

Продолжить чтение «Клетки в подарок»

CheckMate091

В конце прошлой недели в России стартовало исследование III фазы CA209-901 (aka СheckMate901 и NCT03036098), спонсированное компанией Bristol-Myers Squibb. Его цель – сравнить эффективность четырех режимов лечения пациентов с нелеченной неоперабельной или метастатической уротелиальной карциномой.

Режимы эти такие: ниволумаб плюс ипилимумаб, ниволумаб плюс химиотерапия и еще два варианта просто конвенциональной химиотерапии.

Продолжить чтение «CheckMate 901»

Yescarta

Три дня назад к регистрационному финишу прибыл второй препарат из класса CAR-T биологических препаратов. В основе таких препаратов которых лежит аутологичная клетка пациента, которой «пересажен» генетически-модифицированный Т-клеточный рецептор.

Если помните, в статье Обгон у финиша я рассказывал о двух главных пионерах нового направления: CTL019 от компании Novartis и Kte-C19 от Kite Pharma. Там же были некоторые данные по их эффективности и безопасности.

Первый из них 31 августа 2017 года обернулся одобренным FDA препаратом Tisagenlecleucel или Kymriah®, предназначенным для лечения детей и взрослых с острой лимфобластной лейкемией, второй вышел на рынок под названием Axicabtagene ciloleucel или Yescarta®.

Продолжить чтение «Второй CAR-T прибыл»

новые антибиотики

Вчера Medscape по материалам конференции IDWeek 2017 в Сан-Диего опубликовал список новых антибиотиков, которые либо недавно были одобрены FDA, либо вот-вот будут одобрены. Из этого списка у нас на сайте я упомянул только три, а до остальных руки не дошли. Так что есть повод доработать.

Продолжить чтение «Новые антибиотики 2017-2018»

экулизумаб Генериум

В конце прошлого года у меня была коротенькая заметка про разработку отечественного биоаналога известного своей драматической стоимостью и драматической же эффективностью моноклонального антитела против одного из компонентов активации системы комплемента – Экулизумаба (Солирис®).

Вчера на сайте Минздрава появилась запись о начале, как я понимаю, регистрационного исследования III фазы, в котором российская компания АО «Генериум» планирует сравнить свой биоаналог против оригинального Солириса® у пациентов с пароксизмальной ночной гемаглобинурией.

Продолжить чтение «Экулизумаб Генериум»

Вчера FDA выдало разрешение 510(k) [это специальное разрешение для устройств] для нового роботизированного комплекса для лапароскопической хирургии The Senhance System производства итальянской компании TransEnterix Surgical Inc.

Продолжить чтение «The Senhance System»

механика лимфоцита

В этом посте я возвращаюсь к серии публикаций рассказывавшей о микроокружении и физических условиях, в которых работают иммунные процессы, да и вообще все процессы в организме.

Мы говорили о межклеточном матриксе и его роли в патофизиологических и физиологических процессах, обсуждали влияние трехмерного окружения на поведение клеток, говорили о роли времени и том, как оно влияет на наше восприятие происходящих процессов.

В статье Калланетика для лейкоцита я рассказал о том, какие биомеханические процессы позволяют иммунной клетке передвигаться, менять форму и вступать во взаимодействие с окружающими структурами. Сегодня же я начну разговор о том, какую роль в иммунных процессах играют механические взаимодействия между клетками иммунной системы.

Продолжить чтение «Механика лимфоцита»

В России стартовало исследование II фазы AR-105-002 (NCT03027609), спонсированное компанией Aridis Pharmaceuticals Inc., целью которого является изучение безопасности и эффективности моноклонального антитела Aerubumab против плацебо у пациентов с пневмонией, вызванной P.aeruginosa.

Продолжить чтение «AR-105-002»

Стартовал новый сезон Теории Большого Взрыва, а я давно не делал английских постов. Пора возобновить, да и преподаватель мой по английскому каждый раз спрашивает – нет ли чего свежего. Итак, сегодня у нас первый эпизод одиннадцатого сезона.

Продолжить чтение «ТБВ. 11-1»

Вчера Medscape опубликовал результаты большого опроса американских медицинских сестёр, простых и дипломированных (это registered nurse называется), на предмет их заработков. А потом вдогонку еще один пост – про зависимость доходов от членства в профсоюзе.

Продолжить чтение «Сила профсоюза»

вакцина против целиакии

Это, собственно, не вакцина, а скорее специфическая иммунотерапия. Но я не люблю длинные названия, да и в сети этот препарат часто называют лечебной пептидной вакциной, в том числе и ее производитель – американская биотехнологическая компания ImmusanT.

У них в разработке сейчас два направления – целиакия и диабет 1 типа. ImmusanT разрабатывает препараты для лечения, а также companion diagnostics для выбора подходящих для лечения пациентов.

Продолжить чтение «Вакцина против целиакии»

долги родителей

Когда ты маленький – окружающий мир грузит тебя правилами и новой информацией, которую ты обязан впитывать, разбираться и действовать соответственно. Взволнованный ребенок сидит над тетрадкой и напряженно считает одиннадцать клеточек до даты и шесть до «Домашняя работа». Ошибиться нельзя, учительница наругает!

Возвращаюсь утром от школы – навстречу идут всхлипывающие дети. Мамы их успокаивают: ничего, завтра донесешь сосновую шишку на поделку. А те конючат в ответ – нет, так нельзя, надо сразу с шишкой. Такие правила, дескать.

Потом ты вырастаешь, и это продолжается.

Продолжить чтение «Долги родителей»

В пятницу в России началось исследование III фазы 20140444 (NCT03164928), спонсированное компанией Amgen. Его цель – изучить эффективность и безопасность моноклонального антитела деносумаб (XGEVA® и Prolia®) у детей от 5 до 17 лет с глюкокортикоид-индуцированным остеопорозом.

Продолжить чтение «Деносумаб у детей»

В начале сентября в журнале BMJ Open Diabetes Research & Care были опубликованы результаты очень маленького клинического исследования, проведенного на 16 пациентах с диабетом 2 типа и лишним весом. Его результаты, однако, как мне представляется, могут заинтересовать и читателей без диабета.

Авторы заявляют, что если во время еды хлеб и прочие источники углеводов оставить на конец трапезы, то можно добиться контроля пост-прандиальной гликемии не хуже, чем при использовании фармакологических препаратов.

Продолжить чтение «Хлебушек на потом»

Вчера американский регулятор одобрил новое показание для метода и оборудования косметической хирургии SculpSure® от американской компании Cynosure Inc. Суть метода – в лазером испарении слоя подкожной жировой клетчатки на различных «проблемных местах».

До сих пор метод был одобрен для «улучшения контуров» (contouring) передней и боковой поверхности живота, спины, а также внутренней и внешней поверхности бедер. Новым показанием стало контурирование подбородка, т.е. «сжигание» того, что называют второй подбородок.

Продолжить чтение «Улучшить контуры»