новые антибиотики

Вчера Medscape по материалам конференции IDWeek 2017 в Сан-Диего опубликовал список новых антибиотиков, которые либо недавно были одобрены FDA, либо вот-вот будут одобрены. Из этого списка у нас на сайте я упомянул только три, а до остальных руки не дошли. Так что есть повод доработать.

Продолжить чтение «Новые антибиотики 2017-2018»

экулизумаб Генериум

В конце прошлого года у меня была коротенькая заметка про разработку отечественного биоаналога известного своей драматической стоимостью и драматической же эффективностью моноклонального антитела против одного из компонентов активации системы комплемента – Экулизумаба (Солирис®).

Вчера на сайте Минздрава появилась запись о начале, как я понимаю, регистрационного исследования III фазы, в котором российская компания АО «Генериум» планирует сравнить свой биоаналог против оригинального Солириса® у пациентов с пароксизмальной ночной гемаглобинурией.

Продолжить чтение «Экулизумаб Генериум»

Вчера FDA выдало разрешение 510(k) [это специальное разрешение для устройств] для нового роботизированного комплекса для лапароскопической хирургии The Senhance System производства итальянской компании TransEnterix Surgical Inc.

Продолжить чтение «The Senhance System»

механика лимфоцита

В этом посте я возвращаюсь к серии публикаций рассказывавшей о микроокружении и физических условиях, в которых работают иммунные процессы, да и вообще все процессы в организме.

Мы говорили о межклеточном матриксе и его роли в патофизиологических и физиологических процессах, обсуждали влияние трехмерного окружения на поведение клеток, говорили о роли времени и том, как оно влияет на наше восприятие происходящих процессов.

В статье Калланетика для лейкоцита я рассказал о том, какие биомеханические процессы позволяют иммунной клетке передвигаться, менять форму и вступать во взаимодействие с окружающими структурами. Сегодня же я начну разговор о том, какую роль в иммунных процессах играют механические взаимодействия между клетками иммунной системы.

Продолжить чтение «Механика лимфоцита»

В России стартовало исследование II фазы AR-105-002 (NCT03027609), спонсированное компанией Aridis Pharmaceuticals Inc., целью которого является изучение безопасности и эффективности моноклонального антитела Aerubumab против плацебо у пациентов с пневмонией, вызванной P.aeruginosa.

Продолжить чтение «AR-105-002»

Стартовал новый сезон Теории Большого Взрыва, а я давно не делал английских постов. Пора возобновить, да и преподаватель мой по английскому каждый раз спрашивает – нет ли чего свежего. Итак, сегодня у нас первый эпизод одиннадцатого сезона.

Продолжить чтение «ТБВ. 11-1»

Вчера Medscape опубликовал результаты большого опроса американских медицинских сестёр, простых и дипломированных (это registered nurse называется), на предмет их заработков. А потом вдогонку еще один пост – про зависимость доходов от членства в профсоюзе.

Продолжить чтение «Сила профсоюза»

вакцина против целиакии

Это, собственно, не вакцина, а скорее специфическая иммунотерапия. Но я не люблю длинные названия, да и в сети этот препарат часто называют лечебной пептидной вакциной, в том числе и ее производитель – американская биотехнологическая компания ImmusanT.

У них в разработке сейчас два направления – целиакия и диабет 1 типа. ImmusanT разрабатывает препараты для лечения, а также companion diagnostics для выбора подходящих для лечения пациентов.

Продолжить чтение «Вакцина против целиакии»

долги родителей

Когда ты маленький – окружающий мир грузит тебя правилами и новой информацией, которую ты обязан впитывать, разбираться и действовать соответственно. Взволнованный ребенок сидит над тетрадкой и напряженно считает одиннадцать клеточек до даты и шесть до «Домашняя работа». Ошибиться нельзя, учительница наругает!

Возвращаюсь утром от школы – навстречу идут всхлипывающие дети. Мамы их успокаивают: ничего, завтра донесешь сосновую шишку на поделку. А те конючат в ответ – нет, так нельзя, надо сразу с шишкой. Такие правила, дескать.

Потом ты вырастаешь, и это продолжается.

Продолжить чтение «Долги родителей»

В пятницу в России началось исследование III фазы 20140444 (NCT03164928), спонсированное компанией Amgen. Его цель – изучить эффективность и безопасность моноклонального антитела деносумаб (XGEVA® и Prolia®) у детей от 5 до 17 лет с глюкокортикоид-индуцированным остеопорозом.

Продолжить чтение «Деносумаб у детей»

В начале сентября в журнале BMJ Open Diabetes Research & Care были опубликованы результаты очень маленького клинического исследования, проведенного на 16 пациентах с диабетом 2 типа и лишним весом. Его результаты, однако, как мне представляется, могут заинтересовать и читателей без диабета.

Авторы заявляют, что если во время еды хлеб и прочие источники углеводов оставить на конец трапезы, то можно добиться контроля пост-прандиальной гликемии не хуже, чем при использовании фармакологических препаратов.

Продолжить чтение «Хлебушек на потом»

Вчера американский регулятор одобрил новое показание для метода и оборудования косметической хирургии SculpSure® от американской компании Cynosure Inc. Суть метода – в лазером испарении слоя подкожной жировой клетчатки на различных «проблемных местах».

До сих пор метод был одобрен для «улучшения контуров» (contouring) передней и боковой поверхности живота, спины, а также внутренней и внешней поверхности бедер. Новым показанием стало контурирование подбородка, т.е. «сжигание» того, что называют второй подбородок.

Продолжить чтение «Улучшить контуры»

иделалисиб

Сегодня речь про второе регистрационное исследование препарата иделалисиб, ингибитора PI3K. DELTA (оно же 101-09 и NCT01282424) – это исследование II фазы, спонсированное компанией Gilead Sciences. Его целью было изучить эффективность и безопасность иделалисиб у пациентов с индолентной В-клеточной Неходжкинской лимфомой (НХЛ).

Продолжить чтение «DELTA»

иделалисиб

Продолжаем изучать результаты регистрационных исследований низкомолекулярных ингибиторов В-клеточного рецептора. В прошлых постах говорили о копанлисибе и ибрутинибе. Сегодня – результаты одного из исследований, приведших к одобрению ингибитора PI3K, препарата иделалисиб (Zydelig®), производства компании Gilead Sciences.

Продолжить чтение «TUGELA»

ибрутиниб

В 2013-2015 годах FDA выдало три последовательных одобрения компании Pharmacyclics LLC (подразделение AbbVie) на их ингибитор BTK-киназы – Ибрутиниб (Imbruvia®). Примерно в то же время свое одобрение выдало и EMA.

До августа 2017 года у ибрутиниба было три одобренных показания: мантийноклеточная лимфома (2013), хронический лимфолейкоз (ХЛЛ; 2014) и макроглобулинемия вальденстрема (2015). А со 2 августа появилось и четвертое – хроническая реакция «трансплант-против-хозяина» (chronic graft-versus-host disease).

Сегодня поговорим о результатах исследования, которые привели к одобрению по показанию ХЛЛ.

Продолжить чтение «Ибрутиниб vs ХЛЛ»

14 сентября FDA одобрило новый препарат для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой (ФЛ), у которых заболевание спрогрессировало после двух линий предыдущего лечения. Препарат называется копанлисиб (торговое название Aliqopa®). Это новый ингибитор фермента PI3K разработки компании Bayer AG.

Продолжить чтение «CHRONOS-1»

6 сентября в России началось исследование III фазы BCD-085-004, спонсированное компанией Biocad. В этом исследовании они планируют сравнить эффективность и безопасность своего препарата BCD-085 против Секукинумаба (Косэнтикс®) у пациентов со средне-тяжелым бляшечным псориазом.

Продолжить чтение «BCD-085. Третья фаза»

рукапариб

С этого поста я начинаю обсуждать новый набирающий обороты класс таргетных препаратов для онкологической практики. Этот класс называется ингибиторы PARP. По тому, как быстро растет интерес к этим препаратам – они могут поспорить с ингибиторами иммунных контрольных точек.

Сегодня обсудим результаты исследования ARIEL3 (NCT01968213), сравнившего препарат рукапариб против плацебо в качестве лечения поддержки ремиссии у пациентов с распространенной карциномой яичников, получивших как минимум две линии предыдущей терапии, у которых сохраняется ответ к последней линии.

Продолжить чтение «ARIEL 3»

Мне тут по работе понадобилось почитать про современные стандарты лучевой терапии. По прочитанным материалам набросал короткий пост, как мне представляется, понятным языком. В этом посте речь идет о внешней или наружной лучевой терапии (external-beam radiation therapy), а потом отдельно сделаю про имплантируемые и временные источники облучения.

Продолжить чтение «Внешняя лучевая терапия»

Забавная статья вышла на днях на медскейпе. Они опубликовали результаты большого длительного английского исследования гетеросексуальных пар – English Longitudinal Study of Aging (ELSA). Если коротко, то у мужей 50-60 лет от роду, женатых на женщинах с лишним весом, ожирением или диабетом, повышался риск диабета 2 типа (Д2Т).

Продолжить чтение «Берегитесь толстых жен»

На днях опубликованы результаты исследования II фазы PATHWAY (aka NCT02054130), целью которого было изучение влияние нового моноклонального антитела Tezepelumab на количество обострений у пациентов со среднем-тяжелой астмой, принимающих постоянное лечение ингаляционными кортикостероидами (ИКС) и β-агонистами длительного действия (LABA).

Продолжить чтение «PATHWAY»

На днях были опубликованы окончательные результаты исследования III фазы V503-001 (aka NCT00543543), спонсированного компанией Merck и сравнившего две их вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ): Gardasil (4-валентный) и Gardasil 9 (9-валентный).

Первые результаты этого исследования легли в основу решения FDA 2014 года одобрить применение этой вакцины для иммунопрофилактики ВПЧ-ассоциированных онкологических заболеваний  и предраковых состояний у здоровых американских девушек в возрасте от 9 до 26 лет.

Продолжить чтение «Гардасил 9»

Исследователи американской больницы Cedars-Sinai и компания NeuroVision Imaging LLC разрабатывают устройство и метод для раннего неинвазивного скрининга болезни Альцгеймера, который позволит обнаружить или исключить заболевание за 15-20 лет до того, как появятся его первые симптомы.

Продолжить чтение «Альцгеймер на сетчатке»

Драматичный эпизод произошел в июле в одной из больниц американского города Salt Lake City. На видео внизу офицер полиции детектив Jeff Payne арестовывает медсестру больницы за то, что она помешала ему взять кровь у бессознательного пациента, ставшего жертвой аварии на трассе.

Продолжить чтение «Информированное согласие»

Интересную платформу противовирусных препаратов разрабатывает американская биотехнологическая компания NanoViricides Inc. В середине июля они выпустили пресс-релиз, в котором рассказали о первых положительных результатах доклинического исследования технологии NanoViricide® против вируса Варицелла-Зостер, вызывающего ветряную оспу и опоясывающий лишай.

Продолжить чтение «Ловушка для вируса»

На днях наблюдал, как одна молодая невысокая грушеобразная дама ругала, своего, как мне показалось, сына за то, что он осмелился посадить пятно на футболку или рубашку.

«Что ты, как придурок такой, не можешь пяти минут в чистой одежде пройти?!» — голосила она своим трескуче-базарным меццо-сопрано, выдергивая испачканную рубаху из брюк и тыкая пятном мальцу в нос. Мальчик лет 6-7 вяло отвечал, что, дескать, это не он сам, что, дескать, его испачкали. Но его слова безнадежно тонули в децибелах маминого голоса.

Мы вместе ждали зеленого света на светофоре, и в какой-то момент мне ужасно захотелось мастерки перепев интонации этой женщины, спросить ее: «Какого черта ты с такой жирной жопой на улицу вышла, дура?! Тебя, что, с такой жопой рожали?! Куда ты дела нормальную жопу?! Пяти минут не можешь пройти без жирной жопы!!».

Но я, как вы понимаете, не стал этого делать. Может, не захотел пугать ребенка, а, скорее всего, просто духу не хватило. Хотя однажды мне довелось прекратить подобное поведение. Похожая невысокая толстая мамашка (совпадение?) ругала и трясла совсем маленького мальчишку, лет трех-четырех.

Я не знал, что делать, но потом нашелся – подошел к ней и сказал: «я Ваши действия записал на телефон». И смотрю на нее. Она обратила на меня свои пустые коровьи глаза, и тут у нее, видимо, произошел сбой в системе и перезагрузка, потому что она так ничего и не ответила, но кричать перестала.

Но это всё присказка, а пост про то, что американские психологи называют emotional abuse in children, и про то, как это может аукнуться в будущем, когда ребенок подрастет.

Продолжить чтение «Что ты за бестолочь такая?»

Продолжается история первого в мире биспецифического антитела, предназначенного для профилактического применения у пациентов с гемофилией А, Emicizumab. В предыдущих двух статьях я рассказал о его механизме действия и проблемах на пути продвижения, связанных с несколькими серьезными побочными эффектами.

Сегодня я расскажу о результатах исследования III фазы HAVEN 1 (NCT02622321), изучившего эффективность, безопасность и фармакокинетику эмицизумаба при его профилактическом применении у пациентов с гемофилией А и ингибиторами.

Продолжить чтение «HAVEN 1»

На днях NEJM опубликовал результаты большого проспективного клинического исследования CANTOS (NCT01327846), подтвердившего (с клинических позиций) гипотезу о роли иммунной системы в становлении и прогрессировании атеросклероза коронарных сосудов и сосудов головного мозга и возможности влиять на иммунные процессы с тем, чтобы снизить риски сердечно-сосудистых событий.

Продолжить чтение «CANTOS»

По долгу службы вновь просматриваю литературу, посвященную перспективам применения бактериофагов для лечения пациентов с мультирезистентными бактериальными инфекциями. В процессе изучения наткнулся на апрельский пост на sciencedaily, описавший то, что американцы называют anecdotal case – историю применения коктейля бактериофагов у пациента, умирающего от сепсиса.

Этот рассказ, как мне кажется, хорошо передает настроение эпохи исследователей, настоящих ученых, которое все больше растворяется в цивилизации потребления. Цивилизации, в которой Природа воспринимается чем-то вроде метрдотеля, в обязанности которого входит удовлетворять потребности взыскательного клиента.

Когда вы уже изобретете робота, который погладит мои рубашки? Когда вы уже придумаете лекарство, которое вылечит мою хроническую ангину? Никогда, при таком отношении. Природа подчиняется только тем, кто мечтает побороть ее.

Продолжить чтение «Сражение Тома Паттерсона»