В прошлом году FDA одобрило применение первый в мире биоразлагаемый стент Absorb GT1™ Bioresorbable Vascular Scaffold System (BVS), производства компании Abbott Vascular, предназначенный для применения в перкутанной коронарной интервенции (PCI) у пациентов с коронарной болезнью сердца, с целью реваскуляризации зоны миокарда, подвергшейся ишемии.

А в этом марте FDA выпустило предупреждение для кардиохирургов, начавших применять этот стент (правильнее в этои случае говорить не стент, а скаффолд, но мне лень) в своей практике.

В сообщение регулятора сказано, что двухлетний анализ одного из двух регистрационных исследований стента Absorb BVS показало более высокий риск важных кардиологических событий (major cardiac events), а также тромбоза стента, по сравнению с «обычным» металлическим стентом XIENCE того же производителя (11% против 8% и 1.9% против 0.8%, соответственно).

Пока FDA, совместно с Abbott, разбираются с этими данными, кардиохирурги из Голландии (EMA тоже одобрило этот стент) опубликовали результаты независимого исследования (investigator-initiated study) AIDA (ака COR 10341 или NCT01858077), сравнившего пятилетние эффекты этих двух стентов.

Продолжить чтение «AIDA»

ASCO множественная миелома

5 июня китайские товарищи из Nanjing Legend Biotech и Jiaotong University выступили на ASCO с устным докладом по теме результатов небольшого клинического исследования, проведенного в Китае.

В этом исследовании участвовали 35 человек с диагнозом рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы (РРММ), у которых ученые изучили эффективность и безопасность аутологичной CAR-T конструкции, нацеленной против антигена BCMA (B-cell maturation protein).

Продолжить чтение «ASCO 2017: китайский CAR-T»

Позавчера в Чикаго завершилась очередная ежегодная конференция American Society for Clinical Oncology (ASCO), которая собирает самых видных онкологов со всего мира. В среднем, на каждую конференцию туда съезжаются 30-40 тысяч специалистов.

На этой конференции клинические онкологи обсуждают результаты исследований, лекарственная индустрия докладывает о новых разработках, эксперты договариваются о новых рекомендациях и так далее.

Я постараюсь выудить из материалов этой конференции полезную для читателей информацию и подготовить несколько постов. Сегодня у нас экспертное мнение на тему перспектив «жидкой биопсии» в диагностике и скрининге опухолевых заболеваний.

Продолжить чтение «О жидкой биопсии»

псориаз

В этом посте я попытался скомпилировать вместе основные рекомендации American Academy of Dermatology (AAD), Canadian Dermatology Association (CDA) и European Dermatology Forum (EDF) по лечению взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом, в зависимости от тяжести заболевания.

Панель методов лечения пациентов с псориазом за последнее время заметно расширилась благодаря дошедшим до рынка моноклональным антителам против противовоспалительных цитокинов. Сегодня мы поговорим о конвенциональных (обычных) и биологических лекарствах, а про фототерапию, наверное, будет отдельный пост.

Продолжить чтение «Псориаз»

бенрализумаб

В конце марта у нас был радарный пост Меполизумаб vs астма, в котором я рассказал об идущем в России исследовании с моноклональным антителом против интерлейкина-5 у пациентов с тяжелой астмой и эозинофилией.

Сегодня речь пойдет о недавно опубликованных результатах клинического исследования ZONDA, сравнившего другой препарат этого класса против плацебо у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой, вынужденных контролировать свое заболеванием постоянным приемом пероральных стероидов.

Продолжить чтение «Бенрализумаб против стероидов»

В октябре 2016 года группа нейро-компьютерных интерфейсов Питтсбургского университета анонсировала успешное тестирование сенсорного нейропротеза руки. Речь идет об инвазивном интерфейсе мозг-компьютер (иИМК), соединяющем нейроны как двигательной, так и чувствительной коры головного мозга с протезом руки.

Продолжить чтение «Соматосенсорные протезы»

инфекционная эритема

Сегодня у нас еще один пост, посвященный беременным, кандидатам в беременные и сочувствующим им гражданам. Мы поговорим о заболевании, о котором большинство женщин, как у нас, так и в других странах (судя по форумам, которые я видел) не имеют никакого понятия, и, когда они узнают о нем, это становится для них неприятным сюрпризом.

Продолжить чтение «Пятая болезнь»

Беременные, как ни странно, тоже люди. И им тоже нужны лекарства, в том числе простые и безрецептурные. В холодный период года им могут понадобится лекарства от простуды и насморка, а в теплое время года – от аллергии.

Как вам, наверное, известно, лекарства поступают на рынок без исследований на беременных. Из-за второй мировой войны сложилась такая традиция — беременных в исследования не брать, и до сих пор мы от этой традиции отойти не можем. В результате, лекарство появляется в аптеке, но какими эффектами оно обладает на беременную и ее ребенка никто не знает.

Сведения об этом поступают из эпидемиологических исследований. Я об этом уже несколько раз рассказывал, так что повторять не буду. Кому интересно – читайте пост Уловка-22. Скажу лишь, что хороших эпидемиологических исследований с внятными результатами очень мало.

Я уже несколько раз пытался подойти к проблеме лечения аллергии при беременности, но отступал, увязнув в публикациях. Тем не менее, сегодня у нас будет короткое сообщение с тремя лекарствами.

Продолжить чтение «Антигистамины при беременности»

антибиотики во время беременности

Если ты беременна, то, возможно, уже успела открыть для себя тот факт, что тебе теперь противопоказаны практически все лекарства. Даже если инструкция к препарату прямо не запрещает его применение у беременных, то там будет сказано, что данных о безопасности недостаточно.

Почему так происходит, почему «данных недостаточно» я уже рассказывал в статье Уловка-22, рекомендую ознакомиться. Но суть в том, что сведения о безопасности лекарств у беременных приходят не из контролируемых клинических исследований (как это бывает обычно), а только из обычной мединской практики врачей.

Ну, то есть, врач сам не выписывал, но узнал, что беременная приняла препарат (например, антибиотик) и дальше наблюдает, что будет с ней и ее ребенком. Качество этих данных гораздо хуже, чем в клинических исследованиях, но выбирать не приходится.

Самые качественные данные поступают из ретроспективных эпидемиологических исследований, авторы которых собирают вот такие вот медицинские записи, очень тщательно стандартизуют и анализируют их и делают статистически корректные выводы.

Каждое такое исследование очень ценно, потому что проливает свет и снабжает беременных и их врачей ценной информацией. Я стараюсь замечать подобные исследования и публиковать их результаты на сайте.

Сегодня у нас результаты большого канадского когортного эпидемиологического исследования оценившего влияние приема разных антибиотиков во время беременности на риск невынашивания плода.

Продолжить чтение «Беременность и антибиотики»

дети и собаки

У нас на сайте было несколько постов, рассказывавших о различных проявлениях феномена, описанного авторами «Гигиенической гипотезы». Суть феномена заключается в том, что по мере отдаления человека от той среды, в которой в течение многих-многих-многих лет эволюционировала и существовала его иммунная система, он начал все чаще сталкиваться с ее «осечками», проявляющимися бесконечными атопическими и аутоиммунными заболеваниями.

Продолжить чтение «Полезные зверюшки»

ризанкизумаб

У нас на сайте, если я не ошибаюсь, 18 постов про псориаз, псориатический артрит и атопический дерматит. В этих показаниях за последние несколько лет появилось много эффективных биопрепаратов.

В принципе, уже сейчас пациента со средне-тяжелым псориазом можно с высокими шансами вывести в длительную ремиссию. Были бы деньги, конечно. Я обратил на это внимание еще и потому, что усложнилась физибильность по этим показаниям – сложно стало найти мотивированных исследователей и пациентов на плацебо-контролируемые исследования в бионаивных популяциях, даже в Восточной Европе.

В разработке еще один новый препарат, показавший во 2 фазе впечатляющие результаты в сравнении с одобренным моноклональным Устекинумабом (Стелара®).

Продолжить чтение «Risankizumab vs Stelara®»

омадациклин

В начале апреля компания Paratek выпустила пресс-релиз о предварительных результатов регистрационного исследования III фазы, изучившего эффективность и безопасность нового антибиотика широкого спектра omadacycline в сравнении моксифлоксацином у взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией.

Продолжить чтение «Omadacycline»

атопический дерматит у собак

На написание этой заметки меня подтолкнула другая статья Андрея Саватеева про исследование препарата немолизумаб, для лечения атопического дерматита, на основе моноклональных антител.

Мишенью для МКАТ (моноклональные антитела) выступили рецепторы к интерлейкину-31, сообщалось о значительной эффективности и перспективах лекарства. И вот в этом месте у меня возникло странное чувство, что все это я уже где-то слышал и даже читал, что интерлейкин-31 уже неплохо изучен, как значительное звено в механизме зуда, и что вакцина на основе МКАТ уже практически готова, но где то в параллельной медицине.

Продолжить чтение «Не как у людей»

ЦРБ и стресс

В начале этого года журнал Psychoneuroendocrinology опубликовал результаты исследования IV фазы CO-MED (NCT00590863), спонсированного американским National Institute of Mental Health.

Это исследование сравнивало комбинацию двух препаратов против монотерапии у пациентов с хронической или рецидивирующей депрессией. Анализ результатов показал интересную корреляцию – эффективность выбранной схемы (комбо vs моно) можно было предсказать по уровню С-реактивного белка пациента (ЦРБ).

Продолжить чтение «Воспаленная психика»

Одна из самых доказанных взаимосвязей в медицине – это корреляция между лишним весом и ожирением, с одной стороны, и риском сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от них, с другой. Рекомендации по их профилактике начинаются с контроля веса и повышения физической активности.

Однако, поскольку сердечно-сосудистые события (потом объясню, что это), по-прежнему, являются первой в мире причиной ненасильственной смертности в развитых странах, до граждан эта мысль доходит плохо.

Но сегодня речь не об этом. Сегодня поговорим об еще одной, чуть менее очевидной взаимосвязи. Как набор и потеря веса сказываются на прогнозе тех пациентов, у кого уже есть коронарная болезнь сердца (КБС).

Продолжить чтение «Стабилизируй вес»

20 марта в JAMA были опубликованы результаты большого исследования PREADViSE (Prevention of Alzheimer’ Disease by Vitamin E and Selenium), изучившего эффективность двух известных антиоксидантов, витамина Е и селена, в профилактики деменции у мужчин в возрасте от 60 лет.

Продолжить чтение «Антиоксиданты и деменция»

гардасил у беременных

В США и Евросоюзе всем девочкам и женщинам в возрасте от 9 до 26 лет рекомендовано прививаться от вируса папилломы человека (ВПЧ), а по всему миру, на сегодняшний, день эту вакцину получили уже 72 миллиона человек.

Вакцинация против ВПЧ не разрешена для беременных, однако многие женщины, все же случайно получают ее на ранних сроках незапланированной беременности, поскольку на момент вакцинации не знают о своем состоянии.

На этой неделе были опубликованы результаты большого датского обсервационного исследования, показавшего, что ждет таких женщин и их детей в дальнейшем.

Продолжить чтение «Гардасил™ у беременных»

В начале этого года в журнале BioMed Research International вышла статья нейрореабилитологов из Сербии, опубликовавшими результаты маленького исследования NCT02729649 с испанской платформой ArmAssist для реабилитации пост-инсультных пациентов.

Это не сверхестественная новость, так как использование роботизированныз платформ в медицине набирает обороты, и мы уже видели много новостей на эту тему. Однако, это прогресс, и его хочется отмечать.

Особенно приятно, что роботизированными платформами занимаются и у нас. Интересующиеся отечественными достижениями могут посмотреть интервью с Олесей Мокиенко из московского НЦ неврологии (ролик в правой части сайта внизу, либо на канале), а я возвращаюсь к сербскому исследованию.

Продолжить чтение «ArmAssist»

пероральные контрацептивы

На днях на Medscape была опубликована небольшая заметка о результатах исследования Oral Contraception Study, которое стартовало ажно еще в 1968 году под эгидой британской коллегии Royal College of General Practitioners (RCGP) с целью изучить долгосрочные эффекты пероральных контрацептивов.

Продолжить чтение «Противоопухолевый эффект контрацептивов»

Подумать только, как все интересно получается. Многие, если не сказать все, девушки хотят выглядеть красиво, как для себя так и для мужчин. Ну и конечно, за желанием следуют незамедлительные действия. Они начинают использовать косметику, бреют ноги, носят определённую одежду и обувь, перечислять все не имеет никакого смысла.

Но все ли из этого полезно или хотя бы безопасно для здоровья? Вряд ли многие думают об этом, а вспоминают о последствиях уже на приеме у врача. Может в нашей беседе получится обсудить один из таких моментов, в разговоре касающемся высоких каблуков.

Продолжить чтение «Подкаблучница»

рибоциклиб

Вчера агентство FDA одобрило новый препарат, предназначенный для лечения пациентов с гормон-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы (РМЖ). Это препарат Kisqali® (Ribociclib), разработка компании Novartis Pharmaceuticals.

Рибоциклиб принадлежит медленно набирающему обороты классу ингибиторов циклин-зависимых киназ (CDK inhibitors). В этой статье я рассказываю о результатах регистрационного исследования и немного о механизме действия этого нового лекарства.

Продолжить чтение «Рибоциклиб»

Возвращаясь к теме репродуктивного здоровья, хотелось бы обсудить с читателем современные достижения в области диагностики и лечения наиболее грозного заболевания, уносящего ежегодно более полумиллиона жизней женщин по всему миру.

Продолжить чтение «Визит на RUSSCO»

В новом выпуске NEJM вышла статья с результатами исследования III фазы 00103311 (ака NCT02013167), спонсированным компанией Amgen. Целью этого исследования стало сравнение эффективности и безопасности биспецифического антитела Блинатумомаб (Блинцито®) против стандартной химиотерапии у взрослых пациентов с рецидивировавшим или рефрактерном острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ).

Продолжить чтение «Блинатумомаб против химиотерапии»

немолизумаб

В свежем номере NEJM вышла статья с результатами небольшого исследования II фазы NCT01986933 (aka CIM003JG), спонсированного японской компанией Chugai Pharmaceutical. Целью этого исследования стало изучение безопасности и эффективности препарата нового класса – моноклонального антитела против рецептора интерлейкина-31 у взрослых пациентов со средне-тяжелым атопическим дерматитом.

Продолжить чтение «Немолизумаб»

12 января этого года две фармацевтические компании, американская Mylan N.V. и индийская Biocon, выпустили совместный пресс-релиз о том, что подали в FDA заявку на регистрацию препарата MYL-1401O, являющегося биоаналогом трастузумаба.

Продолжить чтение «Индийский трастузумаб»

биоаналоги

В прошлый раз, в статье Рынок против биоаналогов я рассказал о трудностях, с которыми приходится сталкиваться разработчикам этого нового и набирающего обороты направления в лекарственной индустрии. Сегодня, как и обещал, поговорим о другом – о том, какой ветер дует в паруса биотеха, занимающегося созданием биоаналогов, и почему эти препараты обязательно займут основательную долю рынка лекарств.

Продолжить чтение «Стартовые преимущества»

биоаналоги

В 2016 году из десяти лекарств, приносящих больше всего прибыли своим хозяевам, семь препаратов – это биологические лекарства. Сюда входят пять моноклональных антител, одна вакцина и один биологический инсулин. Эти семь препаратов за 2016 год принесли в кассу примерно 70 миллиардов долларов (продажи по всему миру).

С тех пор, как первые моноклональные антитела появились на рынке – доля биологических лекарств (антител, химерических молекул и прочих представителей класса) каждый год только растет. Сегодня их производство – это серьезный многомиллиардный бизнес.

Продолжить чтение «Рынок против биоаналогов»

Сегодня подступаемся к непростой, но важной теме. Если вы не случайно забрели на сайт, то, скорее всего, понятие «биологическое лекарство» расшифровывать не нужно, так что эту часть я пропущу.

Сразу к делу – речь о возможности применения лекарств биологического происхождения (пока только моноклональных антител, химерических молекул, и тому подобного) у беременных и кормящих пациентов.

Биологические препараты, прежде всего, моноклональные антитела и «ловушки» против провоспалительных медиаторов, существенно изменили стандарты лечения, прогнозы и качество жизни пациентов с некоторыми хроническими и инвалидизирующими аутоиммунными заболеваниями: прежде всего, псориазом, воспалительными заболеваниями кишечника, ревматоидным артритом и системной красной волчанкой.

Но как быть, если пациент получающий лечение такими препаратами, хочет или уже забеременнел или кормит ребенка грудным молоком? Консолидированного ответа на этот вопрос пока нет. Регулирующие органы не берут на себя такую смелость.

У нас на сайте пока тоже не будет однозначного мнения. Вместо этого, мы будем копить и обдумывать данные о безопасности и эффективности конкретных биологических лекарств у беременных и кормящих. Сегодня, в качестве вступления, основным тезисы прошлогоднего Rheumatology Winter Clinical Symposium, на котором американские врачи делились друг с другом своим мнением об этой проблеме.

Продолжить чтение «О беременных и биопрепаратах»

Начался рассвет эры биоаналогов первых биологических лекарств. О том, что это такое, почему так происходит и хорошо это или плохо читай в статьях Биоаналоги, Биобеттеры и Боязнь биоаналогов.

По мере появления публикаций результатов исследованиях новых биоаналогов я буду здесь о них рассказывать. Сегодня речь пойдет про результаты сравнения биоаналога химерического белка против TNFα, этанерцепта, против оригинального препарата.

Биоаналог – препарат GP2015, производства компании Sandoz, а его визави – Энбрел®, права на который принадлежат Pfizer и Amgen. В августе FDA разрешил применение этого биоаналога (торговое название Erelzi™) на территории США.

Продолжить чтение «Этанерцепт от Sandoz»

календарь прививок в США

С 1 января 2017 года в США действует обновленный национальный календарь вакцинации, одобренный Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), специальной комиссией при CDC, готовящей для властей и частных страховых компаний рекомендации по вакцинации.

В этом посте – описание основных нововведений, по сравнению с предыдущей версией календаря.

Продолжить чтение «Новости вакцинации»