Три дня назад благополучно завершилась затянувшаяся история первого в мире биспецифического антитела, предназначенного для лечения пациентов с гемофилией: FDA приняло решение о регистрация Эмицизумаба (Hemlibra®), производства компании Roche.

Продолжить чтение «Emicizumab прибыл»

исследование FORWARD

В начале ноября в Сан-Диего на ежегодной конференции ACR/ARHP компании Merck KgaA (Германия) и EMD Serono (Канада) опубликовали результаты своего совместного исследования II фазы FORWARD (NCT01919164), изучившего эффективность и безопасность препарата sprifermin (AS90233) у пациентов с остеоартритом коленного состава.

Продолжить чтение «FORWARD»

APX001

В начале октября небольшая американская компания Amplyx Pharmaceuticals выпустила пресс-релиз о том, что во время ежегодной конференции IDWeek 2017 в Сан-Диего они презентовали результаты двух исследований I фазы и нескольких доклинических исследований своего нового (и, по-моему, пока единственного) антимикотического препарата широкого спектра действия APX001, предназначенного для лечения пациентов с инвазивными грибковыми инфекциями.

Продолжить чтение «APX001»

Yescarta

Три дня назад к регистрационному финишу прибыл второй препарат из класса CAR-T биологических препаратов. В основе таких препаратов которых лежит аутологичная клетка пациента, которой «пересажен» генетически-модифицированный Т-клеточный рецептор.

Если помните, в статье Обгон у финиша я рассказывал о двух главных пионерах нового направления: CTL019 от компании Novartis и Kte-C19 от Kite Pharma. Там же были некоторые данные по их эффективности и безопасности.

Первый из них 31 августа 2017 года обернулся одобренным FDA препаратом Tisagenlecleucel или Kymriah®, предназначенным для лечения детей и взрослых с острой лимфобластной лейкемией, второй вышел на рынок под названием Axicabtagene ciloleucel или Yescarta®.

Продолжить чтение «Второй CAR-T прибыл»

экулизумаб Генериум

В конце прошлого года у меня была коротенькая заметка про разработку отечественного биоаналога известного своей драматической стоимостью и драматической же эффективностью моноклонального антитела против одного из компонентов активации системы комплемента – Экулизумаба (Солирис®).

Вчера на сайте Минздрава появилась запись о начале, как я понимаю, регистрационного исследования III фазы, в котором российская компания АО «Генериум» планирует сравнить свой биоаналог против оригинального Солириса® у пациентов с пароксизмальной ночной гемаглобинурией.

Продолжить чтение «Экулизумаб Генериум»

Вчера FDA выдало разрешение 510(k) [это специальное разрешение для устройств] для нового роботизированного комплекса для лапароскопической хирургии The Senhance System производства итальянской компании TransEnterix Surgical Inc.

Продолжить чтение «The Senhance System»

Вчера американский регулятор одобрил новое показание для метода и оборудования косметической хирургии SculpSure® от американской компании Cynosure Inc. Суть метода – в лазером испарении слоя подкожной жировой клетчатки на различных «проблемных местах».

До сих пор метод был одобрен для «улучшения контуров» (contouring) передней и боковой поверхности живота, спины, а также внутренней и внешней поверхности бедер. Новым показанием стало контурирование подбородка, т.е. «сжигание» того, что называют второй подбородок.

Продолжить чтение «Улучшить контуры»

Исследователи американской больницы Cedars-Sinai и компания NeuroVision Imaging LLC разрабатывают устройство и метод для раннего неинвазивного скрининга болезни Альцгеймера, который позволит обнаружить или исключить заболевание за 15-20 лет до того, как появятся его первые симптомы.

Продолжить чтение «Альцгеймер на сетчатке»

Драматичный эпизод произошел в июле в одной из больниц американского города Salt Lake City. На видео внизу офицер полиции детектив Jeff Payne арестовывает медсестру больницы за то, что она помешала ему взять кровь у бессознательного пациента, ставшего жертвой аварии на трассе.

Продолжить чтение «Информированное согласие»

Интересную платформу противовирусных препаратов разрабатывает американская биотехнологическая компания NanoViricides Inc. В середине июля они выпустили пресс-релиз, в котором рассказали о первых положительных результатах доклинического исследования технологии NanoViricide® против вируса Варицелла-Зостер, вызывающего ветряную оспу и опоясывающий лишай.

Продолжить чтение «Ловушка для вируса»

В прошлом декабре в статье Обгон у финиша я поделился с вами новостями о том, что скоро ожидается регистрация первых препаратов из групп CAR-T клеточных конструкций. Кандидатов-пионеров двое: CTL019 компании Novartis и Kte-C19 от Kite Pharmaceuticals.

Вчера экспертный совет FDA рекомендовал регулятору одобрить выход на рынок Новартисовского CTL019 (10 голосов за, 0 против). В основу решения легли результаты нескольких клинических исследований, включая ELIANA, ставшего первым глобальным педиатрическим исследованием CAR-Т технологии.

Продолжить чтение «CTL019 почти прибыл»

10 дней назад FDA выдало приоритетный статус breakthrough therapy новому моноклональному антителу производства компании Omeros Corporation, разработанному для лечения пациентов с особым видом аутоиммунной нефропатии и еще несколькими редкими аутоиммунными заболеваниями.

Решению FDA предшествовали первые результаты исследования II фазы OMS721-GNP-001 (NCT02682407), представленные на 54й конференции European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA)  в Мадриде.

Продолжить чтение «OMS721»

Вчера вышел пресс-релиз от компании Melina Therapeutics, Inc. о том, что FDA одобрило их новый антибиотик Baxdela™ (Delafloxacin) для лечения взрослых пациентов с острыми бактериальным инфекциями кожи и мягких тканей.

Продолжить чтение «Baxdela™. Новый антибиотик»

В 2013 году European Medicines Agency (это европейский аналог FDA) одобрил применение и продажи препарата Kadcyla® (trastuzumab emtansine) в качестве второй линии терапии у пациентов с HER2- положительным неоперабельным раком молочной железы.

Во многих европейских странах Kadcyla® (Roche) начал входить в практику, однако в Великобритании с ним возникли проблемы из-за того, что британские эксперты из NICE и чиновники из NHS не согласились с ценой, которую запросил Roche – 90,000 фунтов за одного пациента.

Продолжить чтение «Отоприте Кадсилу»

марш за науку

22 апреля 2017 года в Вашингтоне и еще в более, чем в 500 городах по всему миру пройдет мирная демонстрация, получившая название March for Science. Цель этой акции – привлечь внимание общественности и властей всех стран к роли доказательной науки (evidence-based science) в жизни человека и принятии политических решений.

Продолжить чтение «Марш за науку»

Вчера FDA одобрило новый препарат компании Allergan для лечения пациентов с розацеа (заболеванием неясного генеза, проявляющимся покраснением и воспалением кожи лица и появлением характерной сыпи). Название препарата – Rhofade™ (1% крем оксиметазолина гидрохлорида).

Продолжить чтение «RHOFADE™»

SYN-004

Третьего дня был опубликован пресс-релиз американской компании Synthetic Biologics о результатах исследования 2b фазы SB-2-004-005, изучившим эффективность небольшой молекулы, разрушающей некоторые виды бета-лактамных антибиотиков в просвете желудочно-кишечного тракта.

Продолжить чтение «Защитник микробиома»

Разработка вакцины против лихорадки Эбола, о необходимости которой так много говорили эксперты ВОЗ, наконец-то близится к завершению, дорогие товарищи. Несколько дней назад The Lancet опубликовал статью с результатами первого проспективного клинического исследования III фазы, изучившего эффективность канадской вакцины rVSV-ZEBOV в профилактике этой инфекции в Гвинее и Сьерра-Леоне.

Продолжить чтение «Ebola ca Suffit!»

Eucrisa

14 декабря 2016 года FDA одобрило новый препарат для топикального лечения детей и взрослых с атопическим дерматитом. Это Eucrisa® (Crisaborole), 2% мазь производства принадлежащей концерну Pfizer компании Anacor Pharmaceuticals.

Продолжить чтение «Eucrisa®»

24 октября в статье CAR-T я предположил, что первым коммерческим препаратом, химерой антитела и Т-клеточного рецептора, «вживленного» в собственные Т-лимфоциты человека (эта технология и называется  CAR-T), станет разработка компании Juno Therapeutics – препарат JCAR015.

Однако, судьба этого препарата, исследуемого сейчас в проекте II фазы ROCKET (NCT02535364), складывается не то, чтобы безоблачно.

Продолжить чтение «На грани фола»

экулизумаб генериум

Я хронически отстаю от важных новостей. Залез на сайт Минздрава в поисках новых хороших исследований для российских пациентов (для рубрики Радар). На первой же странице обнаружил, что 18 ноября начался набор здоровых добровольцев в исследование ECU-PNH-I, которое сравнит безопасность, фармакокинетику российского биоаналога скандально известного своей ценой швейцарского моноклонального антитела против компонента C5 системы комплемента – биопрепарата Экулизумаб (Солирис®).

Продолжить чтение «Владимирский экулизумаб»

гомеопатия

Год назад мы опубликовали пост Языческая медицина, в котором рассказали о том, почему в такой развитой стране, как США разрешают продавать гомеопатические средства, а также о том, что FDA и FTC (Federal Trade Commission) решили объявить бой этой индустрии, заколачивающей в США на человеческой безграмотности более миллиарда долларов в год.

И вот – оно случилось. FTC выпустила Enforcment Policy Statement, в котором как следует прищемила американским гомеопатам их барбарийские хвосты.

Продолжить чтение «Прищемили утке хвост»

эренумаб

Хорошие новости пришли вчера из компании Amgen. Помните, в конце декабря 2015 у нас была Радарная статья, в которой я информировал дорогих сограждан о возможности поучаствовать в клиническом исследовании с препаратом нового класса против мигрени? Похоже, что те, кто поучаствовал, приблизили его к регистрации. Amgen сообщает об успехе в исследовании III фазы STRIVEErenumab для профилактики мигрени.

Продолжить чтение «Эренумаб почти на финише»

Третьего дня FDA расширило список показаний для одного из динозавров биологических препаратов – Этанерцепта (оригинальное торговое название Энбрел®). Это моноклональное антитело против TNFα, которое до сих пор применялось только для лечения взрослых пациентов c ревматоидным артритом (с 1998 года), псориатическим артритом (с 2002 года), анкилозирующим спондилитом (с 2003 года) и бляшечным псориазом (с 2004 года), а также детей от 2 лет с полиартикулярным идиопатическим ювенильным артритом (с 1999 года).

Теперь этот препарат можно также применять у детей от 4 лет с хроническим средне-тяжелым бляшечным псориазом, которым показано применение системной терапии или фототерапии.

Продолжить чтение «Этанерцепт при детском псориазе»

ACE910

В сентября 2015 года я рассказал вам о новой перспективной разработке компании Roche – биспецифическому антителу, созданному для лечения пациентов с гемофилией А. Статья эта называлась Антитело вместо восьмого фактора, там вы можете узнать о его механизме действия и кое-что о патогенезе самого заболевания.

Третьего дня пришли новости от Reuters, что, дескать, Roche (этот концерн владеет компанией Chugai), что их экспериментальный препарат, Emicizumab (исследовательский код ACE910), на который многие возлагали надежды и который получил от FDA приоритетный статус вreakthrough therapy, может не добраться до финиша.

Продолжить чтение «Emicizumab под вопросом»

бокоцизумаб

В июне этого года я опубликовал Радарную статью о двух исследованиях 3 фазы компании Pfizer, набиравших пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых событий в связи с дислипидемиями.

Исследуемый препарат, Бокоцизумаб, это моноклональное антитело против PCSK9, фермента, мешающего клеткам захватывать из крови и ткани липопротеины низкой плотности (плохой холестерин).

Вчера Pfizer опубликовал пресс-релиз, в котором сообщил, что разработка Бокоцизумаба сворачивается, и все исследования будут остановлены. Причина – оценка промежуточных результатов показала отсутствие ожидаемой эффективности.

Продолжить чтение «Бокоцизумаб всё»

безлотоксумаб

В прошлом сентябре у нас вышла статья Ассиметричный ответ, в которой я рассказал про разработку альтернативы традиционным антибиотикам – моноклональные антитела против бактерий. В той статье речь шла о трех экспериментальных препаратах против токсинов, вырабатываемых одним из основных возбудителей нозокомиальной инфекции – синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa).

И вот, один из трех препаратов успешно добрался до регистрации, став первым в истории лечебным моноклональным антителом против бактериальной инфекции.

Продолжить чтение «Безлотоксумаб»

летермовир

В среду компания Merck & Co. Inc. (которую мы тут на континенте знаем, как MSD) сообщила, что их новый препарат Letermovir, разработанный для профилактики цитомегаловирусной инфекции у пациентов, перенесших пересадку аллогенных (чужих, значит) гематопоэтических стволовых клеток, показал эффективность в плацебо-контролируемом исследовании III фазы – MK-8228-001 (NCT02137772).

Продолжить чтение «Летермовир: профилактика ЦМВ»

вейпинг

Вчера FDA сообщил американской общественности о начале своего «крестового похода» против ритейлеров и отдельных магазинов, продающих электронные сигареты, сигары и трубки, а также жидкости для них и кальянный табак детям, не достигшим 18 лет.

Продолжить чтение «FDA vs вейпинг»

экстракция лентикулы через малый разрез

Вчера FDA одобрило применение нового метода хирургической коррекции миопии (близорукости)SMILE или Small Incision Lenticule Extraction, что наши специалисты переводят, как экстракция лентикулы через малый разрез.

Продолжить чтение «SMILE»