В прошлом декабре в статье Обгон у финиша я поделился с вами новостями о том, что скоро ожидается регистрация первых препаратов из групп CAR-T клеточных конструкций. Кандидатов-пионеров двое: CTL019 компании Novartis и Kte-C19 от Kite Pharmaceuticals.

Вчера экспертный совет FDA рекомендовал регулятору одобрить выход на рынок Новартисовского CTL019 (10 голосов за, 0 против). В основу решения легли результаты нескольких клинических исследований, включая ELIANA, ставшего первым глобальным педиатрическим исследованием CAR-Т технологии.

Продолжить чтение «CTL019 почти прибыл»

10 дней назад FDA выдало приоритетный статус breakthrough therapy новому моноклональному антителу производства компании Omeros Corporation, разработанному для лечения пациентов с особым видом аутоиммунной нефропатии и еще несколькими редкими аутоиммунными заболеваниями.

Решению FDA предшествовали первые результаты исследования II фазы OMS721-GNP-001 (NCT02682407), представленные на 54й конференции European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA)  в Мадриде.

Продолжить чтение «OMS721»

Вчера вышел пресс-релиз от компании Melina Therapeutics, Inc. о том, что FDA одобрило их новый антибиотик Baxdela™ (Delafloxacin) для лечения взрослых пациентов с острыми бактериальным инфекциями кожи и мягких тканей.

Продолжить чтение «Baxdela™. Новый антибиотик»

В 2013 году European Medicines Agency (это европейский аналог FDA) одобрил применение и продажи препарата Kadcyla® (trastuzumab emtansine) в качестве второй линии терапии у пациентов с HER2- положительным неоперабельным раком молочной железы.

Во многих европейских странах Kadcyla® (Roche) начал входить в практику, однако в Великобритании с ним возникли проблемы из-за того, что британские эксперты из NICE и чиновники из NHS не согласились с ценой, которую запросил Roche – 90,000 фунтов за одного пациента.

Продолжить чтение «Отоприте Кадсилу»

марш за науку

22 апреля 2017 года в Вашингтоне и еще в более, чем в 500 городах по всему миру пройдет мирная демонстрация, получившая название March for Science. Цель этой акции – привлечь внимание общественности и властей всех стран к роли доказательной науки (evidence-based science) в жизни человека и принятии политических решений.

Продолжить чтение «Марш за науку»

Вчера FDA одобрило новый препарат компании Allergan для лечения пациентов с розацеа (заболеванием неясного генеза, проявляющимся покраснением и воспалением кожи лица и появлением характерной сыпи). Название препарата – Rhofade™ (1% крем оксиметазолина гидрохлорида).

Продолжить чтение «RHOFADE™»

SYN-004

Третьего дня был опубликован пресс-релиз американской компании Synthetic Biologics о результатах исследования 2b фазы SB-2-004-005, изучившим эффективность небольшой молекулы, разрушающей некоторые виды бета-лактамных антибиотиков в просвете желудочно-кишечного тракта.

Продолжить чтение «Защитник микробиома»

Разработка вакцины против лихорадки Эбола, о необходимости которой так много говорили эксперты ВОЗ, наконец-то близится к завершению, дорогие товарищи. Несколько дней назад The Lancet опубликовал статью с результатами первого проспективного клинического исследования III фазы, изучившего эффективность канадской вакцины rVSV-ZEBOV в профилактике этой инфекции в Гвинее и Сьерра-Леоне.

Продолжить чтение «Ebola ca Suffit!»

24 октября в статье CAR-T я предположил, что первым коммерческим препаратом, химерой антитела и Т-клеточного рецептора, «вживленного» в собственные Т-лимфоциты человека (эта технология и называется  CAR-T), станет разработка компании Juno Therapeutics – препарат JCAR015.

Однако, судьба этого препарата, исследуемого сейчас в проекте II фазы ROCKET (NCT02535364), складывается не то, чтобы безоблачно.

Продолжить чтение «На грани фола»

экулизумаб генериум

Я хронически отстаю от важных новостей. Залез на сайт Минздрава в поисках новых хороших исследований для российских пациентов (для рубрики Радар). На первой же странице обнаружил, что 18 ноября начался набор здоровых добровольцев в исследование ECU-PNH-I, которое сравнит безопасность, фармакокинетику российского биоаналога скандально известного своей ценой швейцарского моноклонального антитела против компонента C5 системы комплемента – биопрепарата Экулизумаб (Солирис®).

Продолжить чтение «Владимирский экулизумаб»

гомеопатия

Год назад мы опубликовали пост Языческая медицина, в котором рассказали о том, почему в такой развитой стране, как США разрешают продавать гомеопатические средства, а также о том, что FDA и FTC (Federal Trade Commission) решили объявить бой этой индустрии, заколачивающей в США на человеческой безграмотности более миллиарда долларов в год.

И вот – оно случилось. FTC выпустила Enforcment Policy Statement, в котором как следует прищемила американским гомеопатам их барбарийские хвосты.

Продолжить чтение «Прищемили утке хвост»

эренумаб

Хорошие новости пришли вчера из компании Amgen. Помните, в конце декабря 2015 у нас была Радарная статья, в которой я информировал дорогих сограждан о возможности поучаствовать в клиническом исследовании с препаратом нового класса против мигрени? Похоже, что те, кто поучаствовал, приблизили его к регистрации. Amgen сообщает об успехе в исследовании III фазы STRIVEErenumab для профилактики мигрени.

Продолжить чтение «Эренумаб почти на финише»

Третьего дня FDA расширило список показаний для одного из динозавров биологических препаратов – Этанерцепта (оригинальное торговое название Энбрел®). Это моноклональное антитело против TNFα, которое до сих пор применялось только для лечения взрослых пациентов c ревматоидным артритом (с 1998 года), псориатическим артритом (с 2002 года), анкилозирующим спондилитом (с 2003 года) и бляшечным псориазом (с 2004 года), а также детей от 2 лет с полиартикулярным идиопатическим ювенильным артритом (с 1999 года).

Теперь этот препарат можно также применять у детей от 4 лет с хроническим средне-тяжелым бляшечным псориазом, которым показано применение системной терапии или фототерапии.

Продолжить чтение «Этанерцепт при детском псориазе»

ACE910

В сентября 2015 года я рассказал вам о новой перспективной разработке компании Roche – биспецифическому антителу, созданному для лечения пациентов с гемофилией А. Статья эта называлась Антитело вместо восьмого фактора, там вы можете узнать о его механизме действия и кое-что о патогенезе самого заболевания.

Третьего дня пришли новости от Reuters, что, дескать, Roche (этот концерн владеет компанией Chugai), что их экспериментальный препарат, Emicizumab (исследовательский код ACE910), на который многие возлагали надежды и который получил от FDA приоритетный статус Breakthrough therapy, может не добраться до финиша.

Продолжить чтение «Emicizumab под вопросом»

бокоцизумаб

В июне этого года я опубликовал Радарную статью о двух исследованиях 3 фазы компании Pfizer, набиравших пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых событий в связи с дислипидемиями.

Исследуемый препарат, Бокоцизумаб, это моноклональное антитело против PCSK9, фермента, мешающего клеткам захватывать из крови и ткани липопротеины низкой плотности (плохой холестерин).

Вчера Pfizer опубликовал пресс-релиз, в котором сообщил, что разработка Бокоцизумаба сворачивается, и все исследования будут остановлены. Причина – оценка промежуточных результатов показала отсутствие ожидаемой эффективности.

Продолжить чтение «Бокоцизумаб всё»

безлотоксумаб

В прошлом сентябре у нас вышла статья Ассиметричный ответ, в которой я рассказал про разработку альтернативы традиционным антибиотикам – моноклональные антитела против бактерий. В той статье речь шла о трех экспериментальных препаратах против токсинов, вырабатываемых одним из основных возбудителей нозокомиальной инфекции – синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa).

И вот, один из трех препаратов успешно добрался до регистрации, став первым в истории лечебным моноклональным антителом против бактериальной инфекции.

Продолжить чтение «Безлотоксумаб»

летермовир

В среду компания Merck & Co. Inc. (которую мы тут на континенте знаем, как MSD) сообщила, что их новый препарат Letermovir, разработанный для профилактики цитомегаловирусной инфекции у пациентов, перенесших пересадку аллогенных (чужих, значит) гематопоэтических стволовых клеток, показал эффективность в плацебо-контролируемом исследовании III фазы – MK-8228-001 (NCT02137772).

Продолжить чтение «Летермовир: профилактика ЦМВ»

вейпинг

Вчера FDA сообщил американской общественности о начале своего «крестового похода» против ритейлеров и отдельных магазинов, продающих электронные сигареты, сигары и трубки, а также жидкости для них и кальянный табак детям, не достигшим 18 лет.

Продолжить чтение «FDA vs вейпинг»

Колистин

В США зарегистрирован четвертый случай бактериальной инфекции, резистентной к последнему антибиотику резерва – колистину. Я уже упоминал эту проблему раньше, например, в статье Позолоти ручку, яхонтовый. По счастью, эта инфекция не заразна и не распространяется дальше. Пока что. Однако, тенденция вполне себе очевидная.

Продолжить чтение «Колистин сдается?»

Trevo® Provue® Retriever

В 2012 году FDA зарегистрировала устройство Trevo® Provue® Retriever производства калифорнийской компании Concentric Medical Inc. Это устройство предназначено для извлечения тромба при ишемическом инсульте. FDA разрешило использовать этот ретривер у тех пациентов, кому либо не помогла, либо противопоказана тромболитическая терапия тканевым активатором плазминогена.

А в прошлую пятницу FDA расширило показания для этого устройства, разрешив его применения одновременно с тромболитической терапией.

Продолжить чтение «Стент наоборот»

антибактериальное мыло

Вчера в США закончилась эра антибактериального мыла и прочих косметических продуктов, содержащих определенные бактерицидные вещества, в том числе триклозан и триклокарбан. Больше регистрировать такие средства для продажи на территории США будет нельзя. Производители уже начали убирать свои товары с рынка. Причина в том, что им так и не удалось выполнить требование FDA доказать эффективность и безопасность этих средств для профилактики инфекционных заболеваний.

Продолжить чтение «Конец антибактериального мыла»

вакцинация от гриппа во время беременности

В конце прошлой недели на Medscape вышел короткий пост с описанием доклада австралийских исследователей на конференции Options for the Control Influenza 2016 в Чикаго.

В своем выступлении Annette Regan, эпидемиолог из Communicable Disease Control Directorate Министерства Здравоохранения Западной Австралии, рассказала о результатах эпидемиологического исследования, сравнившего частоту госпитализации из-за гриппа среди детей первых шести месяцев жизни, родившихся, у вакцинированных и невакцинированных мам.

Продолжить чтение «Беременные vs грипп»

абалопаратид

В начале прошлой недели американская биотехнологическая компания Radius Health Inc., занимающаяся разработкой лекарств против остеопороза и некоторых эндокринных заболеваний, выпустила пресс-релиз с результатам исследования III фазы ACTIVE, изучившего эффективность и безопасность препарата Abaloparatide у пост-менопаузальных женщин с остеопорозом.

Продолжить чтение «Результаты исследования ACTIVE»

аортальный клапан

Третьего дня FDA одобрило расширенные показания для применения искусственных аортальных клапанов Sapien 3 и Sapien XT производства американской компании Edwards Lifesciences. Эти клапаны до сих пор были разрешены для транскатетерной имплантации пациентам с аортальным стенозом, у которых есть высокий риск смерти или осложнений от открытой операции на сердце. Теперь эти клапаны можно имплантировать и пациентам со средними рисками.

Продолжить чтение «Новые показания для клапанов Sapien»