исследование A3921103

В прошлом году в журнале Pediatric Rheumatology были опубликованы результаты исследования I фазы A3921103 (NCT01513902), изучившего безопасность и фармакокинетику препарата Тофацитиниб (Xeljanz®) у детей с полиартрическим ювенильным идиопатическим артритом.

Этот пост я пишу, в первую очередь, для тех читателей, кого заинтересует участие в клиническом исследование III фазы, о котором я рассказал в радарной статье Тофацитиниб vs ювенильный артрит.

Продолжить чтение «A3921103»

NCT03000439

18 января в России стартовало исследование III фазы компании Pfizer NCT03000439 (ака A3921165), которое сравнит тофацитиниб (Xeljanz®) против плацебо у детей с системным ювенильным идиопатическим артритом.

Продолжить чтение «Тофацитиниб vs ювенильный артрит»

Позавчера JAMA опубликовал примечательные результаты 30-летнего американского многоцентрового обсервационного исследования CARDIA, изучившего факторы, предопределяющие развитие и течение диабета у белых и черных мужчин и женщин США.

Анализ данных 1,238 женщин, поступивших под наблюдение с 1985 по 1986 год и остававшихся в исследовании примерно 25 лет, показал, что их риск развития диабета второго типа прямо и существенно зависит от того, как долго они кормят своих детей грудью.

Продолжить чтение «Грудью против диабета»

Город без машин

Совсем недавно количество персональных автомобилей на человека, как и километраж дорог, служило признанным критерием успешности развития страны. Когда случились кризисы 2008 и 2014 года любимым доводом против их признания были все увеличивающиеся пробки и забитые места на парковках. Какой там кризис, когда вон – такое богатство у людей.

Увы, это все отзвуки старого мышления и нашего хронического отставания от мировой повестки, движимой вперед наукой, технологиями, а также постоянно подрастающей культурой населения в развитых странах.

Оказалось, что для современного человека его взаимодействие с природой и обществом, прикосновение к прорывным технологиям, чувство справедливости и желание создавать, вместо того, чтобы потреблять, гораздо важнее, интереснее и ближе, чем старый добрый консьюмеризм, с его шикарными машинами и шмотками.

Мода изменилась, и это отразилось в разнообразных урбанистических концепциях, одной из которых является car-free city, то есть город без автомобилей.

Тема настолько серьезная, что один самых авторитетных медицинских журналов США – Lancet опубликовал в позапрошлом году целую минисерию посвященную вопросам урбанистики и здоровья человечества.  Она меня и вдохновила на написание этого поста.

Продолжить чтение «Car-free»

городские парки

В сентябре 2017 года в Москве открылся парк Зарядье. Многие сразу нарекли его лучшим парком в мире; самые смелые увидели в нем событие, которое раз и навсегда изменит образ России в глазах всего человечества. Много пафоса, много восторга, но и без этого ясно: Зарядье – важная веха в истории пространственного развития Москвы, сравнимая, пожалуй, разве что с созданием кольцевой автодороги в начале 60-х.

И дело не в каком-то радикальном изменении структуры города (подумаешь, еще один парк), здесь важно другое: Зарядье вместе с обновленными за последние три года улицами Москвы стал символом решительной смены курса в градостроительной политике столицы, наглядной иллюстрацией к тому, как благородный замысел способен устоять против кажущегося непобедимым клубка финансовых и политических интересов, который неизбежно образуется вокруг подобных «золотых» кусков земли.

Что это было – демонстрация пробивной силы гражданской инициативы, побочный продукт предвыборной кампании 2012 года или результат эффективной работы девелоперского и благоустроительного лобби – сегодня это мало кому интересно. Появился прецедент, а значит, в других городах затеплилась вера в возможность чего-то подобного.

Продолжить чтение «Тучков парк»

На праздниках набрел на любопытную статью в журнале BMJ Global Health, опубликованную в октябре 2017 года. В этой статье авторы из Harvard Medical School, Boston Children’s Hospital, University of Vermont и Weill Cornell Medical Center раскрыли перед читателями радужные перспективы блокчейна и криптовалют в глобальном здравоохранении и борьбе с неравенством.

Тема показалась интересной, поэтому приступил к изучению и решил поделиться с вами главными впитанными мной идеями. Разбирающихся в вопросе приглашаю критиковать и просвещать.

Продолжить чтение «Под крышу блокчейна»

Есть такая напасть молодых родителей – колики новорожденных. Это абсолютно безопасное состояние, характерное для очень многих свеженародившихся детишек, которые, однако, изрядно ухудшает качество жизни в семье.

Суть в том, что в первые несколько месяцев, пока созревают микробиота и иммунная система ЖКТ ребенка, он испытывает проблемы, связанные с метеоризмом, локальным воспалением и спазмами. Клинически все это проявляется коликами – резкими болями в животе, на которые ребенок реагирует одним единственным доступным ему способом: громким плачем.

Как правило, колики начинаются со второй недели жизни и продолжаются до четвертого месяца. Чаще всего, они нарастают в вечернее время и могут продолжаться до поздней ночи. Ребенок все время или часто кричит, проявляет беспокойство и плохо отвечает на укачивание, кормление грудью и все прочие методы его успокоить.

Несколько месяцев такой жизни, и родители начинают натурально сходить с ума. В отчаянных попытках найти лекарство, они перебирают укроп, фенхель, грелки, газоотводные трубки, и вообще все, что можно купить за деньги или вырастить на даче.

Самым перспективным из всего этого бессмысленного арсена выглядят пробиотики, так как кажется разумным искусственно ускорить созревание микробиоты кишечника добавлением дополнительных бактерий.

Те, кто интересовался вопросом, знают, что самый известный пробиотик, рекомендованный против колик новорожденных – это Lactobacillus reuteri DSM 17398. Вы можете его знать под торговым названием РЕЛА Лайф®. Это не реклама, я просто других его торговых марок не знаю.

Мне стало интересно, насколько обоснована вера родителей в этот пробиотик, и я решил изучить его досье на манер того, как я это делал для отечественных противовирусных препаратов. Из PubMed я выудил все, как мне кажется, клинические исследования с этой бактерией и изучил их дизайн и результаты.

Однако, забегая вперед, скажу, что выводы, к которым я пришел, пока работал над постом, не имеют отношения к препарату. Они про то, как мы воспринимаем научную информацию, как она соотносится с нашим жизненным опытом, и как мы можем выйти за пределы научной дисциплины, чтобы увидеть причины проблемы во всем ее многообразии.

Продолжить чтение «Lactobacillus reuteri»

Продолжаю разбирать ситком Теория Большого Взрыва на разговорные выражения, которые могут помочь вам блеснуть в глазах англоязычных коллег и друзей, и субъективно повысить ваш IQ. Сегодня третий эпизод 11го сезона.

Продолжить чтение «ТБВ, 11-3»

Позавчера FDA одобрило новый препарат генной терапии для лечения пациентов с редким наследуемым дефектом, приводящим к потере зрения – дистрофии сетчатки, ассоциированной с мутацией гена RPE65.

Продолжить чтение «Генетическая инъекция в глаз»

биобеттер экулизумаба

Год назад у нас тут был радарный пост для пациентов с пароксизмальной ночной гемаглобулинурией, которых компания Alexion Pharmaceuticals планировала включить в исследование со своим новым препаратом ALXN1210.

Сегодня у нас второй радарный пост с этим препаратом. На этот раз в России стартовало исследование III фазы ALXN1210-aHUS-311 (aka NCT02949128). В нем будут участвовать пациенты с другим редким заболеванием – атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС).

Продолжить чтение «Опять биобеттер экулизумаба»

симуляционный центр

Сегодня я хочу рассказать о посещении одного занимательного медицинского образовательного учреждения. Это симуляционный центр, находящийся в больнице имени Боткина в Москве. А заодно и немного порассуждать о необходимости и перспективах такого вида образования для врачей .

Если вы читали мою предыдущую статью, где я рассказывал о работе скорой помощи в Москве, вы наверняка уже примерно представляете, что мое основное место работы — это скорая, а специальность — врач общепрофильной выездной бригады. Да — да , именно так она официально и называется 🙂

Продолжить чтение «Симуляционный центр»

А вот и второй успех генной терапии. В прошлый раз я рассказал про то, как пациентам возвращали продукцию фактора свертываемости IX. На этот раз отличилась компания BioMarin Pharmaceuticals, разработавшая вирусный вектор для лечения пациентов с гемофилией А.

Продолжить чтение «Вектор против гемофилии А»

эвобрутиниб

Вчера в России стартовало исследование II фазы компании EMD Serono R&D, целью которого является изучение безопасности и эффективности препарата evobrutinib (в трех разных дозах) у пациента с ревматоидным артритом.

Продолжить чтение «Эвобрутиниб vs РА»

Этой весной я рассказывал о результатах большого британского эпидемиологического исследования, показавшего, что длительный прием пероральных контрацептивов не только не повышал риски развития онкологических заболеваний, но даже снижал некоторые из них.

Однако, есть важное исключение – это рак молочной железы. Ряд исследований, в том числе и британское, показали, что риск этого заболевания несколько повышается (хоть и обратимо) при длительном приеме пероральных контрацептивов.

Позавчера NEJM опубликовал результаты большого датского исследования The Danish Sex Hormone Register Study, посвященного конкретно этой проблеме – повышает ли прием пероральных контрацептивов риск развития рака молочной железы.

Продолжить чтение «Датчане о пероральных контрацептивах»

Тема грибковых инфекций для меня всегда казалась достаточно скучной. Грызут себе грибочки ногти да кожу, а изредка, какая-нибудь безобидная плесень возьмет да и нападет на несчастного, чей иммунитет и так поврежден болезнью или специфическим агрессивным лечением. Нет какой-то динамики, что ли.

С другой же стороны — история с антибиотиками, где борьба с резистентностью микробов, практически, стала войной десятилетия, и не сходит со страниц даже желтой прессы. Однако, системные грибковые инфекции, наподобие диверсантов и снайперов, всегда безмолвно присутствуют в зоне боевых действий, выжидая удобного момента, чтобы нанести свой точный и нередко смертельный удар .

Продолжить чтение «На грибном фронте»

исследование NAVIGATOR

Вчера в России стартовало новое исследование III фазы NAVIGATOR (NCT03347279), спонсированное компанией AstraZeneca, которое сравнит моноклональное антитело Tezepelumab против плацебо у подростков и взрослых с тяжелой неконтролируемой астмой.

Продолжить чтение «NAVIGATOR»

инвестиция пенсий

Этот пост для тех, кто родился после 1967 года и еще не перевел свою накопительную часть пенсии в негосударственный пенсионный фонд. А перевести еще можно. Нужно ли это Вам вообще? Оценить просто.

Продолжить чтение «Ускользающая пенсия»

бариатрическая хирургия

Лишний вес и ожирение – это гарантия артериальной гипертензии, одного из главных убийц в современных индустриальных странах. Побороть гипертензию, сохраняя лишний вес, очень сложно, поэтому таким пациентам подчас приходится комбинировать более двух антигипертензивных препаратов, чтобы добиться значимого клинического эффекта.

А как вы знаете из предыдущих наших постов, и, возможно, из своего опыта, чем больше лекарств, чем сложнее схема – тем вероятнее, что пациент не сможет не нарушать ее или просто устанет и махнет рукой до ближайшего криза.

Так как побороть лишний вес коррекцией диеты и спортом способны лишь избранные представители человечества, то для остальных нужны новые методы – эффективные, но не требующие напряжения воли. Таким методом сегодня стала бариатрическая хирургия.

Продолжить чтение «GATEWAY»

пыль города

Всякий раз, как у нас в городе пару дней постоит погода без дождя и снега, так сразу в воздух вздымаются клубы песка и пыли. Собственно, вся эта субстанция никогда никуда не девается – она всегда присутствует в двух агрегатных состояниях: жидкая грязь или пыль.

Вот и сейчас, когда я пишу этот текст, в свете желтых фонарей хорошо видно сероватое облако, сквозь которое едет поток машин, и бредет поток людей. Своими соображениями о происхождении грязи я уже делился в посте Пыль в воздухе. Я надеюсь, что мы продолжим эту тему с градостроительных позиций, но я пока я отдрейфую к вопросам влияния взвешенных частиц на здоровье человека.

В августе этого года журнал Environmental Research опубликовал работу американских исследователей из John Hopkins University, в которой они изучили иммунотоксикологические эффекты городской пыли на ткань легких и показатели иммунитета лабораторных животных.

Продолжить чтение «Градостроительная астма»

EarLEE-1

23 ноября в России стартовало исследование III фазы EarLEE-1 (NCT03078751), спонсированное компанией Novartis Pharmaceuticals. Его цель – изучить эффективность и безопасность препарата рибоциклиб (Kisqali®) в комбинации с гормональными лекарствами в адъювантном режиме лечения пациентов, перенесших операцию по поводу HR+/HER2- рака молочной железы.

Продолжить чтение «EarLEE-1»

В апреле этого года в PLOS One вышла любопытная статья авторов из английского  University of Nottingham, рассказавших о своем эксперименте по обучению искусственного интеллекта (четыре разных алгоритма) предсказывать риски сердечно-сосудистых событий.

Сегодня стандартом прогнозирования 10-летних кардиорисков являются расчеты на основании рекомендаций The American Heart Association/American College of Cardiology (ACC/AHA). Авторы исследования захотели выяснить – сможет ли машина, получив доступ к данным пациентов, найти другие критерии и спрогнозировать кардиориски лучше, чем это делает человек.

Забегая вперед скажу, что, да, получилось. Это не единственное, хотя и очень крупное исследование. В последние несколько лет появились и другие работы, которые, показали, например, что искусственный интеллект обыгрывает рентгенологов в поисках признаков туберкулеза на снимках и гистологов – в поисках злокачественных клеток в биопсийных препаратах.

Так что, я думаю, мы еще продолжим эту серию постов. А пока вернемся к англичанам.

Продолжить чтение «В помощь врачу»

В России стартует исследование IIIB фазы SURPASS (CAIN457K2340, NT03259074). Спонсор исследования – компания Novartis, а цель – изучить эффективность препарата секукинумаб (Косентикс®) у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС).

Новартис сравнит в этом исследовании свой Косентикс® против своего же биоаналога адалимумаба – GP2017. Главным критерием эффективности будет радиографическая оценка прогрессии заболевания.

Я не вполне понял, в чем смысл этого исследования, так как Косентикс® и так уже одобрен для АС. GP2017 пока до рынка не добрался, но его ближайший конкурент, тоже биоаналог адалимумаба, Cyltezo™ компании Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. был одобрен FDA в этом августе для целого букета заболевания, в том числе для АС.

Как бы там ни было, это исследование с двумя активными препаратами, без плацебо, один из которых уже зарегистрирован.

Продолжить чтение «SURPASS»

Вот, говорят некоторые, Россию спасут только массовые расстрелы. При этом, те, кто такое утверждает, не удосуживаются уточнить, а кто именно должен нажимать на курок. Некие «они», прекрасные, умные, неподкупные – не то, что те другие «они», из-за которых все наши беды.

Про удивительную нашу черту, отказ от своей субъектности, и склонность делегировать наши дела, как и навешивать наши проблемы, каким-нибудь идеализированным варягам я уже немного рассказывал в посте Дальше поведу я.

Лично мне представляется, что для каких-бы то ни было преобразований и улучшений сегодня нужна не жесткая рука и чужая воля, а желание людей взаимодействовать друг с другом и образование (то есть распространение осознанного, осмысленного и структурированного опыта).

Ну, а дальше, в результате коммуникации и обмена знаниями – должны следовать интервенции, то есть эксперименты, направленные на какие-то конкретные улучшения. И, вот, в качестве примера, я расскажу, как обмен знаниями, а не административная воля, дала реальный практический результат не в какой-нибудь взращенной на индивидуализме Европе, а в Китае.

Продолжить чтение «Сила знаний»

сюжеты снов

Откуда в сновидениях берутся сюжеты, зачастую фантастичные и замысловатые, и почему человеку приснился именно такой сон, а не другой? Что определяет сюжеты сновидений и из чего в принципе они формируются?

Продолжить чтение «Сюжеты снов»

В прошлом месяце в Великобритании начался набор добровольцев в исследование II фазы INVICTUS (FLU007; NCT03300362), спонсированное небольшим биотехом Vaccitech, отпочковавшимся в мае 2016 года от Jenner Institute при University of Oxford.

Вооружившись £10 mln, полученными от венчурного фонда Oxford Sciences Innovation, компания Vaccitech приступила к клинической разработке вакцин по шести показаниям, включая грипп.

INVICTUS – это первое в мире исследование II фазы с универсальной вакциной против гриппа. Говорят, что конкуренты пока добрались максимум до первых фаз.  Универсальность вакцины означает, что она в одиночку должна обеспечивать защиту от любых штаммов вируса гриппа, не взирая на его сезонные мутации.

Когда универсальные вакцины доберутся до рынка (это ожидается к 2020-2025 году), сезонные прививки уйдут в прошлое, и тогда вакцинироваться придется лишь раз в несколько лет.

Продолжить чтение «INVICTUS»

Три дня назад благополучно завершилась затянувшаяся история первого в мире биспецифического антитела, предназначенного для лечения пациентов с гемофилией: FDA приняло решение о регистрация Эмицизумаба (Hemlibra®), производства компании Roche.

Продолжить чтение «Emicizumab прибыл»

Солосек

В середине сентября FDA зарегистрировало новый препарат для лечения небеременных женщин с бактериальным вагинозом – Secnidazole (Solosec™) производства компании Symbiomix Therapeutics.

Собственно, препарат-то не новый, потому что первый раз он упоминается в PubMed ажно в 1976 году. Но с тех пор так и не зашел на рынок США. Мне представляется, что он имеет французское происхождение.

Я так понимаю, что все права на этот препарат закончились, и компания Symbiomix воспользовалась этим, чтобы прибрать его к себе. В основу решения FDA легли результаты трех клинических исследований, о которых я и расскажу в этом посте.

Продолжить чтение «Solosec™»