Зачем мне клинические исследования?

Что такое международные клинические исследования (МКИ) в самых общих чертах я описал в одном из недавних постов.

Прочтите его, прежде чем двигаться дальше по этой теме.

Мы выяснили, что МКИ – это обязательный элемент на пути регистрации нового препарата в США и Евросоюзе. Испытывают, как правило, препараты западного производства (реже японские) под контролем FDA и EMA. Если лекарство докажет свою эффективность (все исследования одного лекарства занимают около 15 лет), то препарат окажется на рынке США и Евросоюза, а затем еще только через несколько лет может добраться и до нас.

При этом, как я уже рассказал в посте «Биологические лекарства. Цена лечения», доступность этих препаратов для российских граждан весьма ограничена.

Теперь же мне хочется поделиться практическими соображениями о том, как наши пациенты могут воспользоваться МКИ и какую выгоду для себя они могут от этого получить.

Для того, чтобы FDA и EMA приняли результаты исследований препарата и позволили (при доказанной эффективности) продавать его на территории США и Евросоюза (а все делается только ради этого) – разработчики препарата должны использовать в своих протоколах только западные (американские и европейские) правила диагностики, лечения и ухода за пациентами.

Что конкретно это означает?

  1. Испытуемый препарат, как правило, относится к самым современным классам лекарств, используемых в мире для лечения данного заболевания. Иногда это первый препарат нового класса.
  2. Как правило, испытуемый препарат сравнивают с другим лекарством или комбинацией лекарств (comparator[s]), являющимся стандартом лечения этого заболевания в мире.
    • Есть исследования, в которых испытуемый препарат сравнивают с плацебо. Но Минздрав России разрешает это только в тех ситуациях, когда либо нет обострения заболевания, либо не существует «стандартного» лекарства.
  3. Часто эффективность лечения пациентов зависит не только от главного препарата, но и от большого количества сопутствующих лекарств и процедур (например, антибиотики, колониестимулирующие факторы, переливания крови и тромбоцитарной взвеси, фототерапия, лучевая терапия и так далее). Чтобы не скомпрометировать результаты исследования эффективности и безопасности исследуемого препарата вся рекомендованная сопутствующая терапия используется, как положено. Это повышает и эффективность самого лечения и общее самочувствие пациента.
  4. Диагностика заболевания проводится не как придется, а в полном соответствии с международными стандартами. Для пациентов это оборачивается непривычно большим количеством обследований, заборов крови и других материалов, но это дает гораздо больше диагностической информации врачам.
  5. В диагностике часто принимают участие «центральные лаборатории».Обычно это зарубежные научно-коммерческие учреждения, которые спонсор исследования привлекает для верификации полученных в исследовательском центре данных.
    • В эти центральные лаборатории исследовательские команды отсылают образцы крови, мочи, ЭКГ, КТ и МРТ снимки и так далее. Получается двойной контроль результатов – один со стороны местной команды и второй со стороны независимых экспертов.
    • Некоторые тесты из-за технических сложностей невозможно сделать в локальных лабораториях, тогда их делают только в центральных, а результаты передают лечащим врачам и спонсору исследования.

Делается это все не по доброте душевной, а по расчету. Если условия, в которых испытывался препарат будут отличаться от условий в стране, где предполагается его продавать, то власти (FDA и EMA) могут отказаться признать результаты исследования.

А это будет означать выкинутые миллионы долларов, а если завернут на последних стадиях, то и миллиарды. Поэтому фармацевтические компании предпочитают оплатить «правильные условия» во время исследования, чтобы не иметь потом таких проблем.

Так им гораздо дешевле.

участвовать ли в клинических исследованиях

Мой профессиональный опыт подсказывает следующее:

  1. Участие в МКИ – это хороший способ для пациента получить бесплатный доступ к самому современному этиотропному, патогенетическому и симптоматическому лечению.
  2. Точность и полнота диагностики заболевания, проведенной в рамках МКИ, в среднем выше, чем в рутинной практике.
  3. Внимание со стороны медицинского персонала к пациенту, участвующему в МКИ, значительно выше, чем к обычному пациенту.

С учетом наших реалий для многих пациентов с серьезными недугами участие в МКИ может стать возможностью существенно улучшить свое состояние.

Например, пациент с тяжелым ревматоидным артритом, которому уже не помогает метотрексат, может принять участие в исследовании с новым биологическим препаратом или его прямым конкурентом. Эти препараты очень дорого стоят, а получить их по ВМП получается не у всех, но, как я уже рассказывал, они существенно улучшают состояние таких пациентов.

И для этого не придется посещать никаких комиссий и заполнять бесконечные документы. Нужно будет только дать письменное согласие (информированное согласие) на участие в исследовании. Похоже на бесплатный сыр в мышеловке, но это не так.

Хотя я и описал «идеальную» ситуацию, на которую наша реальность накладывает свой суровый отпечаток. Но если разбираться в некоторых аспектах, то можно найти подходящее исследование и серьезным образом помочь себе или кому-то другому.

Где найти эти исследования?

Обычно исследовательские команды сами ищут себе пациентов. Как правило, в том же центре, где и проводится МКИ, но иногда договариваются с врачами из других больниц, диспансеров и поликлиник направлять к ним подходящих кандидатов.

Так что, если в медицинском центре предложат участвовать в МКИ – сразу отказываться не надо, сначала следует все разузнать про исследование. Самому искать для себя подходящее МКИ немного необычно в наших широтах, а в США полно ресурсов, где пациенты могут легко это сделать online. Например, сайт CenterWatch.

И они так и делают, особенно те, кому страховки не позволяют получать дорогостоящее лечение. В США есть целый класс пациентов с хроническими заболеваниями, которые мигрируют из исследования в исследование, чтобы получать эффективную терапию бесплатно.

Когда я только начинал работать в клинических испытаниях я удивлялся почему в каждом протоколе исследования написано, что пациенты не должны были участвовать в другом исследовании в течении последних 30 дней до начала нового МКИ. Но выяснилось, что переход из исследования в исследование для американских пациентов – это абсолютно нормально.

А есть ли у нас такие ресурсы?

Я пока таких не видел. В интернете много разрозненной информации, но ничего удобного и толкового не встречал. Однако, тем, кто заинтересовался, я могу кое-что посоветовать. Есть сайт нашего Минздрава, на котором можно найти список одобренных исследований по конкретному заболеванию.

Там есть форма поиска МКИ:

Поиск клинических исследований

В поле «Наименование протокола» я введу для примера клинического исследования Ревматоидный Артрит. А из drop-down menu «Состояние» выберу «Проводится» (то есть исследования, которые сейчас набирают пациентов).

Нажимаем «Найти» и получаем:

Поиск клинических исследований

Выдали нам только одно идущее исследование. Странно, но возможно. Читаем – исследование изучает эффективность препарата CNTO 6785 у пациентов с ревматоидным артритом, которым не помогает метотрексат. Гуглим CNTO 6785 – выясняется, что это моноклональное антитело против провоспалительного цитокина – интерлейкина-17.

Чтобы узнать про дизайн исследования нужно ввести в google его код – CNTO6785ARA2001. Первая же запись в google выводит нас на базу данных IND исследований (это те, что идут под контролем FDA).

Открываем ссылку и читаем, что данное исследование плацебо-контролируемое, но шансы получить препарат в нем 4 к 1. Длительность лечения до 28 недель. Если исследование заинтересовало – кликаем на нем на сайте Минздрава (смотри выше) и переходим к списку центров, в которых разрешено проводить данное исследование.

Удобство данного поиска оставлю без комментариев, так как без упорства тут делать нечего.

Дальше нужно поискать в интернете контактные детали и расположение указанных центров и, если какой-то из них покажется удобным, попытаться с ним связаться и предложить себя в роли участника исследования. Может, когда-нибудь появится более удобный способ, но пока мы в этом отношении отстаем.

Сейчас, согласно сайту Минздрава, в России проходят 1923 клинических исследования. Это включает и американские, и европейские, и наши. Среди наших на первой же странице увидел исследование нового моноклонального антитела компании Биокад, которое сравнивают с Ремикейдом® –

Поиск клинических исследований

Молодцы Биокадовцы – Ритуксимаб уже сделали, теперь Инфликсимаб. Они реализуют простой принцип: хочешь стать лучшим – сначала скопируй лучшее. Потом, когда набьют руку на производстве таких препаратов – придумают что-нибудь свое.

В следующих постах расскажу о рисках, связанных с участием в МКИ, обеспечением безопасности пациентов, особенностях исследований различных фаз и других аспектах этой индустрии.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

3комментария

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1
Григорий

отличные постики у вас!!! спасибо большое,не останавливайтесь))))

Автор2
Андрей Саватеев

Спасибо. Обязательно будем продолжать 🙂