Следом за препаратом Дарзалекс™ (Даратумумаб), моноклональным антителом против CD38, разработанным и одобренным для лечения пациентов со множественной миеломой, к рынку стремится второй препарат этого класса – Isatuximab (исследовательский код SAR650984).
Isatuximab – детище компании Sanofi. Сейчас препарат проходит II фазу клинической разработки, и уже есть первые положительные результаты. Так, на ежегодной конференции ASCO 2016 доктор Joshua Richter из John Theurer Cancer Center доложил результаты продолжающегося исследования I/II фазы TED10893 (NCT01084252).
На момент доклада Isatuximab получили уже 97 пациентов со множественной миеломой, у которых в анамнезе уже было не менее трех линий терапии против этого заболевания, включая иммуномодуляторы (леналидомид и помалидомид) и ингибиторы протеасом (бортезомиб и карфилзомиб).
Isatuximab вводили внутривенно, в разных дозах (в каждой группе своя доза):
- 3 мг/кг веса, один раз в две недели – 23 введения
- 10 мг/кг веса, один раз в две недели (2 введения), затем раз в месяц (еще 25)
- 10 мг/кг веса, один раз в две недели (24 введения)
- 20 мг/кг веса, один раз в неделю (4 введения), затем раз в две недели (еще 25)
Медианный возраст пациентов в исследовании составил 62.5 лет. Медианное значение количества линий терапии до начала участия – пять на пациента. Медианная длительность заболевания до начала исследования – 5.9 лет.
У части пациентов заболевание было рефрактерно к предыдущему лечению (то есть спрогрессировало прямо в ходе лечения, а не после его окончания).
Среди участников:
- 86% были рефрактерны к леналидомиду в режиме моно
- 80% — к бортезомибу
- 88% — к их комбинации
- 40% были рефрактерны к двум иммуномодуляторам и двум ингибиторами протеасом
- 89% перенесли как минимум одну трансплантацию костного мозга
Такая вот тяжелая популяция пациентов.
Ответ на лечение препаратом Isatuximab (от 10 мг/кг) у этих пациентов получился таким:
- Общий ответ (overall response rate) – 24.3%
- Безрецидивная выживаемость – 3.65 месяца
- Общая выживаемость – 18.63 месяца (предварительные данные)
Эффективность лечения была выше у:
- Пациентов старше 70 лет
- Пациентов с клиренсом креатинина < 50 мл/мин
- Пациентов с высоким цитогенетическим риском рецидива
По токсичности получилось так:
- Шесть из 97 пациентов выбыли из исследования в связи побочными эффектами
- Тошнота – 36%
- Слабость – 34%
- Кашель – 34%
- Анемия – 24%
- Тромбоцитопения – 17%
- Нейтропения – 15%
- Пневмония – 9%
У 55% пациентов были реакции на инфузию, преимущественно только на первую.
Пока это все, что мне удалось накопать по изатуксимабу. Прямого сравнения этого препарата с даратумумабом пока не было. Будем следить за новостями.
Добавить комментарий