FDA: новые лекарства 2016

Решил тут сам себе сделать шпаргалку, а то уже запутался – про какие лекарства я рассказал, про какие хотел рассказать, но забыл или не успел, и какие не привлекли внимания. В этом посте – список всех новых лекарств, одобренных FDA в 2016 году. Думаю, что буду обновлять ежегодно.

Zepatier™, Merck & Co.

Комбинированный препарат, состоящий из элбасвира (ингибитор NS5A) и гразопревира (ингибитор NS3/4A). 28 января 2016 года препарат был одобрен для лечения пациентов с хроническим гепатитом С первого и четвертого генотипов, в комбинации с рибавирином или без него.

Полный курс лечения одного пациента (12 недель) препаратом Zepatier™ составляет $54,000.


Briviact®, UCB Inc.

Действующее вещество – бриварацетам (антиконвульсант). 18 февраля 2016 года препарат был одобрен для лечения парциальных припадков у пациентов с эпилепсией в возрасте от 16 лет.

Один месяц лечения стоит $900 – $1,000 на пациента.


Anthim®, Elusys Therapeutics Inc.

Это моноклональное антитело против одного из основных патогенных факторов возбудителя Сибирской язвы. Препарат был одобрен 18 марта 2016 года для лечения пациентов, заразившихся ингаляционным путем, в комбинации со стандартными антибактериальными препаратами.


Taltz®, Eli Lilly

Иксекизумаб – моноклональное антитело против интерлейкина-17. Одобрен FDA 22 марта 2016 года для лечения взрослых пациентов со средне-тяжелым хроническим бляшечным псориазом.

Полный курс лечения (12 недель) стоит около $33,000 на одного пациента.


Cinqair®, TEVA Respiratory LLC

Действующее вещество – реслизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина-5. Это лекарство было одобрено 23 марта 2016 года для лечения пациентов с тяжелой астмой.

Стоимость одного месяца лечения — $2,600 на пациента.


Defitelio®, Jazz Pharms Inc.

Действующее вещество – defibrotide, антикоагулянт. Одобрен FDA 30 марта 2016 года для лечения детей и взрослых с веноокклюзионной болезнью на фоне нарушения функций почек и легких и после перенесенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток.


Venclexta™, ABBVIE Inc.

Действующее вещество – венетоклакс, низкомолекулярный ингибитор Bcl-2.  Одобрен 11 апреля 2016 года для лечения пациентов с ХЛЛ, у которых подтверждена хромосомная аномалия “17p deletion” и которые получили как минимум одну предыдущую линию терапии.

Стоимость курса за первый год лечения составляет примерно $110,000 на одного пациента.


Nuplazid™, Acadia Pharms Inc.

Действующее вещество – пимавансерин, ингибитор серотониновых рецепторов. Одобрен FDA 29 апреля 2016 года для лечения галлюцинаций и бредовых состояний у пациентов с болезнью Паркинсона.

Стоимость одного месяца лечения составляет около $2,000 на одного пациента.


Tecentriq®, Genentech

Это атезолизумаб – моноклональное антитело против молекулы PD-L1 (класс ингибиторов иммунных контрольных точек). 18 мая 2016 года одобрен FDA для лечения пациентов с уротелиальной карциномой – наиболее частым видом опухоли мочевого пузыря.

Полный курс лечения стоит около $156,000 на одного пациента.


Zinbryta™, BioGen Idec

Это моноклональное антитело даклизумаб – против молекулы CD25 (альфа-субъединицы рецептора интерлейкина-2). 27 мая 2016 года FDA одобрило это лекарство для лечения пациентов с рассеянным склерозом.

Стоимость одного месяца лечения составляет около $7,000 на пациента.


Ocaliva™, Intercept Pharms Inc.

Действующее вещество – обетихолиевая кислота, антихолестатик и гепатопротектор. 27 мая 2016 года FDA одобрило применение этого препарата для лечения пациентов с первичным билиарным холангитом.

Стоимость одного года лечения составляет около $70,000 на пациента.


Epclusa®, Gilead Sciences, Inc.

Это комбинированный препарат – софосбувир плюс велпатасвир. 28 июня 2016 года FDA одобрило это лекарство для лечения пациентов с вирусным гепатитом С любого из шести существующих генотипов.

Полный курс лечения (12 недель) стоит примерно 5,000,000 рублей на одного пациента.


Xiidra™, Shire Dev LLC

Действующее вещество – лифитиграст, молекула, подавляющая инфильтрацию слизистой глаза Т-лимфоцитами. 11 июля 2016 года FDA одобрило применение этого лекарства для лечения пациентов с синдромом сухого глаза.

Стоимость одного месяца лечения составляет около $430 на одного пациента.


Adlyxin™, Sanofi-Aventis US

Действующее вещество – ликсисенатид, агонист рецепторов GLP-1. FDA одобрило этот препарат 27 июля 2016 года для коррекции уровня глюкозы у пациентов у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.


Exondys 51™, Sarepta Theraps Inc

Действующее вещество – этеплирсен, антисмысловой олигонуклеотид. 19 сентября 2016 года FDA одобрило его для лечения пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна.

Стоимость одного курса лечения составляет около $300,000 на одного пациента.


Lartruvo™, Eli Lilly & Co

Это моноклональное антитело оларатумаб – против рецептора ростового фактора PDGF. 19 октября 2016 года FDA одобрило это лекарство для применения у взрослых пациентов с некоторыми типами саркомы мягких тканей.


Zinplava™, MSD

Это моноклональное антитело безлотоксумаб со специфичностью против токсина TcdB бактерии Clostridium difficile. 21 октября 2016 года FDA одобрило это лекарство для профилактики инфекций, вызванных этой бактерий у взрослых пациентов.


Там, где цена пропущена – она пока неизвестна.

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

7комментариев

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1
В. Бревно

02.02.2018 венклекста включена в Государственный реестр лекарственных средств Рф, рег. номер ЛП-004678. В перечень ЖНВЛП не входит.

2

Доброго времени суток, Андрей. При использовании статей под вашим авторством, какую ссылку можно на Вас указать?

Автор3
Андрей Саватеев

Здравствуйте! Активную ссылку на цитируемый пост.

4

А Вы публикуетесь где-либо ещё, кроме данного ресурса? И если не сочтете вопрос неуместным, Вы представитель области клинической фармакологии?

Автор5
Андрей Саватеев

Публикуюсь только здесь. Работаю в индустрии клинических исследований, со стороны CRO

6
Юлия Саватеева
В этом посте – список всех новых лекарств, одобренных FDA в 2016 году

То есть всего 17 лекарственных средств за год? Прямо скажем, немного.

Автор7
Андрей Саватеев

Там еще были диагностикумы, но я их убрал. Есть еще отдельный список препаратов, у которых расширился список показаний - может быть, опубликую, если там есть что-то интересное.