Бимекизумаб vs спондилоартрит

Вчера в России стартовало новое исследование 2b фазы, спонсированное компанией UCB Pharma. Цель этого исследования – изучение безопасности и эффективности нового моноклонального антитела против интерлейкина-17, в сравнении с плацебо, у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом.

Бимекизумаб – это высокоселективное моноклональное антитело, специфические связывающее интерлейкин-17А и интерлейкин-17F, которые принимают активное участие в патогенезе воспалительных заболеваний кожи и суставов (псориаз, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит).

10 июня 2016 года на сайте производителя, компании UCB Pharma, был опубликован пресс-релиз с результатами исследования Ib фазы, изучившего фармакокинетику, безопасность, переносимость и в некоторой степени эффективности бимекизумаба у пациентов с псориатическим артритом, которым не помогало лечение стандартными препаратами (в том числе и биологическими).

Результаты исследования были представлены на ежегодной конференции EULAR 2016 в Лондоне. В исследовании приняли участие 52 пациента, 38 из которых получили новое антитело, а 14 – плацебо. Уже через 8 недель лечения 80% пациентов опытной группы достигли ответа ACR20, тогда как в группе плацебо такой результат было только у 17% участников. У 87% пациентов был получен ответ и по шкале PASI90. В группе плацебо этого ответа не было ни у кого.

Пациенты переносили лечение без проблем, никто не покинул исследования из-за побочных эффектов, серьезных побочных эффектов, связанных с приемом препарата, не было. Все это сподвигло UCB Pharma продолжать.

Что будет в новом исследовании?

UCB Pharma планирует набрать в AS0008 (это шифр исследования) 285 пациентов активным анкилозирующим спондилитом. Участвуют, как минимум США и мы.

Участников рандомизируют в одну из четырёх групп:

• Плацебо в течение 12 недель, затем Бимекизумаб в течение еще 36 недель
• Три группы с Бимекизумабом в разных дозах в течение 48 недель

Как будут вводить препарат не знаю, но думаю, что подкожно, один раз в 3 недели.

Основные критерии исследования:

• Взрослые пациенты
• Активный спондилоартрит (он же анкилозирующий спондилит)
• Заболевание средне-тяжелой степени
• Не помогает, непереносимость или противопоказано лечение НПВС
• Сопутствующее лечение кортикостероидами разрешено
• Пациенты ранее получали не более одного анти-TNF препарата
• Если ранее получали анти-TNF препарат, то должна быть либо его неэффективность, либо непереносимость.

Где идет набор пациентов?

Согласно сайту Минздрава, набор предполагается здесь:

• Москва, Городская клиническая больница № 1 им. Н.И. Пирогова
• Москва, Научный клинический центр ОАО «Российские железные дороги»
• Москва, НИИ ревматологии имени В.А. Насоновой, два сайта
• Санкт-Петербург, Городская больница № 26
• Санкт-Петербург, Клиническая ревматологическая больница № 25, два сайта
• Санкт-Петербург, ООО «АВА-ПЕТЕР»
• Санкт-Петербург, Поликлиника частных охранников и детективов

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.