Бимекизумаб vs спондилоартрит

бимекизумаб

Вчера в России стартовало новое исследование 2b фазы, спонсированное компанией UCB Pharma. Цель этого исследования – изучение безопасности и эффективности нового моноклонального антитела против интерлейкина-17, в сравнении с плацебо, у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом.

Бимекизумаб – это высокоселективное моноклональное антитело, специфические связывающее интерлейкин-17А и интерлейкин-17F, которые принимают активное участие в патогенезе воспалительных заболеваний кожи и суставов (псориаз, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит).

10 июня 2016 года на сайте производителя, компании UCB Pharma, был опубликован пресс-релиз с результатами исследования Ib фазы, изучившего фармакокинетику, безопасность, переносимость и в некоторой степени эффективности бимекизумаба у пациентов с псориатическим артритом, которым не помогало лечение стандартными препаратами (в том числе и биологическими).

Результаты исследования были представлены на ежегодной конференции EULAR 2016 в Лондоне. В исследовании приняли участие 52 пациента, 38 из которых получили новое антитело, а 14 – плацебо. Уже через 8 недель лечения 80% пациентов опытной группы достигли ответа ACR20, тогда как в группе плацебо такой результат было только у 17% участников. У 87% пациентов был получен ответ и по шкале PASI90. В группе плацебо этого ответа не было ни у кого.

Пациенты переносили лечение без проблем, никто не покинул исследования из-за побочных эффектов, серьезных побочных эффектов, связанных с приемом препарата, не было. Все это сподвигло UCB Pharma продолжать.

Что будет в новом исследовании?

UCB Pharma планирует набрать в AS0008 (это шифр исследования) 285 пациентов активным анкилозирующим спондилитом. Участвуют, как минимум США и мы.

Участников рандомизируют в одну из четырёх групп:

  • Плацебо в течение 12 недель, затем Бимекизумаб в течение еще 36 недель
  • Три группы с Бимекизумабом в разных дозах в течение 48 недель

Как будут вводить препарат не знаю, но думаю, что подкожно, один раз в 3 недели.

Основные критерии исследования:

  • Взрослые пациенты
  • Активный спондилоартрит (он же анкилозирующий спондилит)
  • Заболевание средне-тяжелой степени
  • Не помогает, непереносимость или противопоказано лечение НПВС
  • Сопутствующее лечение кортикостероидами разрешено
  • Пациенты ранее получали не более одного анти-TNF препарата
  • Если ранее получали анти-TNF препарат, то должна быть либо его неэффективность, либо непереносимость.

Где идет набор пациентов?

Согласно сайту Минздрава, набор предполагается здесь:

  • Москва, Городская клиническая больница № 1 им. Н.И. Пирогова
  • Москва, Научный клинический центр ОАО «Российские железные дороги»
  • Москва, НИИ ревматологии имени В.А. Насоновой, два сайта
  • Санкт-Петербург, Городская больница № 26
  • Санкт-Петербург, Клиническая ревматологическая больница № 25, два сайта
  • Санкт-Петербург, ООО «АВА-ПЕТЕР»
  • Санкт-Петербург, Поликлиника частных охранников и детективов

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

11комментариев

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Предложили эту программу , теперь вот голову ломаю стоит ли ?

Автор2
Андрей Саватеев

Сравнить плюсы и минусы участия против плюсов и минусов лечения по стандартами Вашего медицинского учреждения. Выпишите их на листок и посмотрите, что получается.

3

Спрашивал у врача что можете сказать за препарат ? Ничего конкретно она ответить на смогла , одним словом экспериментальный . Слипайс это его торговое название будет ?

Автор4
Андрей Саватеев

Врач, очевидно, специальную литературу не читает. Потому что кое-что про этот препарат уже известно. В частности то, что я написал в этом посте. Слипапс - это название сайта, к лекарству никакого отношения не имеет.

5

Спасибо вам большое , на сайте узнал больше информации чем от врача

Автор6
Андрей Саватеев

Видимо, наши врачи мало читают, либо не считают нужным делиться с пациентами.

7

Андрей, здравствуйте! Я - исследователь из Института ревматологии. Хотела бы внести уточняющую информацию по предшествующей анти-TNF терапии. Да, действительно допускается применение не более 1 анти-TNF препарата, но должна быть либо его неэффективность, либо непереносимость.

Автор8
Андрей Саватеев

Ирина Александровна, спасибо за уточнение! Добавил в текст. А мы с Вами несколько лет назад общались по физибильности 🙂

9

Андрей, возможно )))

Автор10
Андрей Саватеев

Со всей ответственностью заявляю 🙂 Иногда с Мариной Леонидовной, иногда с Вами

11

Ну хорошо. Уговорили.