Атезолизумаб vs меланома

Atezolizumab vs melanoma

В конце декабря – начале январе в России стартует новое исследование III фазы NCT02908672 (CO39262) с препаратом Tecentriq® (Atezolizumab). Спонсор исследования – компания Hoffman-La Roche, цель – изучить эффективность, безопасность и фармакокинетику этого анти-PD-L1-моноклонального антитела в комбинации кобиметинибом и вемурафинибом у ранее не леченных пациентов с нерезектабельной меланомой, несущей мутацию BRAFv600.

Tecentriq® — это уже одобренный препарат. С 18 мая 2016 года он разрешен в США для применения у пациентов с уротелиальной карциномой (EMA еще рассматривает). Но для показания «меланома» атезолизумаб – это исследуемый препарат.

Тем не менее, другие анти-PD1 препараты уже доказали свою эффективность при меланоме, так что можно предположить, что атезолизумаб тоже будет одобрен для этого показания.


Подробнее про атезолизумаб читай в статье Tecentriq® (Atezolizumab)


Что будет происходить в исследовании CO39262?

Hoffman-La Roche планирует включить 500 пациентов в 90 медицинских центрах, расположенных в Австрии, Бельгии, Канаде, Греции, Израиле, Корее, Голландии, Новой Зеландии, Швейцарии, США и России. Может быть, подтянутся и другие страны.

Пациентов рандомизируют в одну из двух групп:

  • Атезолизумаб + Кобиметиниб + Вемурафениб либо
  • Плацебо + Кобиметиниб + Вемурафениб

Кобиметиниб (Котеллик®) – это препарат компании Genentech, ингибитор MEK. Вемурафениб (Зелбораф®) – это препарат компании Roche, ингибитор BRAF.

С ноября 2015 года FDA одобрило комбинацию этих двух пероральных препаратов для лечения пациентов пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой, несущей мутацию BRAF V600E или BRAF V600K.

Таким образом, схема лечения в этом исследовании – это комбинация стандартной схемы из двух низкомолекулярных препаратов для воздействия на клетки меланомы с мутацией BRAFv600 плюс либо новый анти-PD-L1 препарат, либо плацебо.

В «обычной жизни» месяц лечения комбинацией кобиметиниба и вемурафениба в США стоит около $18,000 на одного пациента. Месяц лечения атезолизумабом (в показании уротелиальная карцинома) – это еще $12,000 в месяц. Это просто для справки.

Обратите внимание, все три лекарства принадлежат концерну Roche (Genentech – это тоже Roche). Таким образом, они своими лекарствами накрывают всех пациентов с нелеченной BRAFv600-положительной меланомой. Ребята из Roche – они такие; если интересно, почитай про них в статье Вы держитесь здесь.

Кого будут включать в CO39262?

Основные критерии включения такие:

  • Гистологически подтвержденный диагноз меланомы стадии IIIc или IV
  • Пациенты ранее не получали системную терапию против меланомы
  • Подтвержденная на скрининге мутация BRAFv600 (это 30-50% всех меланом)
  • ECOG 0-1

Где будут включать пациентов?

Согласну сайту Минздрава набор пациентов предполагается здесь:

  • Москва, Городская онкологическая больница № 62
  • Москва, РОНЦ имени Блохина
  • Пятигорск, Межрайонный онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Городской клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, НИИ онкологии имени Н.Н. Петрова

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

2комментария

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1
id400628325

Здравствуйте. Я бы хотел попасть на клинические исследования Атезолизумаб + Кобиметиниб + Вемурафениб. Подскажите куда мне обратиться для того чтобы попасть на клин исследования. У меня меланома, с метастазами в органы ( почки, поджелудочная железа, кости, легкие). Брафмутация имеется. Заранее спасибо.

Автор2
Андрей Саватеев

У нас в стране нет отработанного пути в клинические исследования. Нужен экспромт. Я предлагаю звонить, писать или явиться лично в одно из этих учреждений, найти заведующего отделением, на котором занимаются меланомами, сказать, что знаете про это исследование и хотите в нем участвовать.