Авелумаб vs рак яичников

В этой радарной статье описаны сразу два исследования, набирающих в России пациентов с карциномами яичников. Во обоих исследованиях изучаются эффекты нового экспериментального моноклонального антитела против PD-L1 – препарат Avelumab.


О механизмах PD1/PD-L1 читайте в статье Ингибиторы PD-1


Первое исследование – B9991010, JAVELIN OVARIAN 100 или NCT02718417. Второй шифр – коммерческий, третий – для поиска на сайте clinicaltrials.gov.

Спонсор – Pfizer. Цель этого исследования III фазы – изучить эффективность и безопасность нового экспериментального моноклонального антитела против мишени PD-L1, препарата Avelumab. Он еще пока не одобрен ни для одного показания.

Участников этого исследования рандомизируют в три группы:

  • Паклитаксел + карбоплатин, а после — просто выжидание
  • Паклитаксел + карбоплатин, а после — консолидация ответа Авелумабом
  • Паклитаксел + карбоплатин + Авелумаб вместе, а после – консолидация Авелумабом

Комбинация паклитаксела с карбоплатином – это один из режимов, рекомендованных последней редакцией NCCN для первой линии лечения пациентов с раком яичников.

Другими словами, это американский стандарт.

Основные критерии участия в исследовании:

  • Гистологически подтвержденный диагноз эпителиального рака яичников или фаллопиевой трубы или первичного перитонеального рака III-IV стадии
  • Пациенты ранее не получали химиотерапии и биологических лекарств
  • Пациенты – кандидаты на первую линию комбинацией таксана с платиной
  • Есть образец опухоли для гистологического исследования (обычно есть)
  • По шкале ECOG – 0-1

Согласно сайту Минздрава набор пациентов предполагается здесь:

  • Иваново, Областной онкологический диспансер
  • Казань, Республиканский клинический онкологический диспансер
  • Москва, КНПЦ Департамента здравоохранения города Москвы
  • Москва, ООО «Витамед»
  • Москва, РОНЦ имени Блохина
  • Обнинск, Национальный медицинский исследовательский радиологический центр
  • Оренбург, Областной клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, КНПЦ в Песочном
  • Ставрополь, Краевой клинический онкологический диспансер
  • Челябинск, Областной клинический онкологический диспансер
  • Челябинск, ООО «ЭВИМЕД»

В России исследование стартовало в августе 2016 года, и набор пациентов еще идет.

Второе исследование – B9991009, JAVELIN Ovarian 200 или NCT02580058. Спонсор – Pfizer, препарат – опять Avelumab. Это исследование стартовало в России раньше – в апреле 2016 года.

Цель этого исследования III фазы – сравнить эффективность и безопасность авелумаба в режиме монотерапии против авелумаба в комбинации с липосомальным доксорубицином (Calyx®) и против одного только липосомального доксорубицина.

Соответственно, пациентов рандомизируют в три группы:

  • Авелумаб моно, 10 мг/кг в/в, каждые 2 недели
  • Авелумаб в том же режиме + Calyx® каждые 4 недели
  • Только Calyx® каждые 4 недели

Согласно NCCN, монотерапия липосомальным доксорубицином – это один из стандартных режимов для лечения пациентов с платинум-резистентным/рефрактерным раком яичников.

Главные критерии участия в исследовании:

  • Гистологически подтвержденный диагноз эпителиального рака яичников или фаллопиевой трубы или первичного перитонеального рака
  • Заболевание резистентно или рефрактерно к препаратам платины
  • Ранее пациент мог получить до трех линий терапии по поводу платина-чувствительного заболевания и ни одного по поводу платина-резистентного
  • Измеряемый очаг
  • Ранее не получал препаратов против PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4

Согласно сайту Минздрава, набор пациентов предполагается здесь:

  • Великий Новгород, Областной клинический онкологический диспансер
  • Краснодар, Клинический онкологический диспансер № 1
  • Москва, РОНЦ имени Н.Н. Блохина
  • Москва, Центральная клиническая больница №2 им. Н.А. Семашко
  • Нижний Новгород, Нижегородский областной онкологический диспансер
  • Оренбург, Областной клинический онкологический диспансер
  • Пятигорск, Онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, КНПЦ в Песочном
  • Сочи, Онкологический диспансер № 2
  • Ставрополь, Краевой клинический онкологический диспансер
  • Челябинск, Областной клинический онкологический диспансер
  • Челябинск, ООО «ЭВИМЕД»

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

17комментариев

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1
Татьяна

Здравствуйте Андрей, благодаря Вашей информации стали участником первого исследования, авелумаб получаем. Но невнимание и безразличие нашего врача поражает! Куда жаловаться? Лечимся в РОНЦ им. Блохина.

Автор2
Андрей Саватеев

Добрый день, Татьяна. Прежде, чем жаловаться, нужно подумать - что Вам важнее: внимание или препарат? Вы в уязвимом положении, об этом нужно помнить. Прижать врача можно, но только за что-то очень серьезное, например, вымогательство денег с участника исследования.

3
Татьяна

Здравствуйте Андрей, нам важно жить!
Денег не вымогает, но от презента не отказалась, внимания сей факт не добавил.( Подскажите, плацебо в этом К.И. используется?

Автор4
Андрей Саватеев

Если презент не вымогали, то смысла раздувать не вижу. Отсутствие внимание - это особенности культуры. Плацебо не используется. Во всех группах - активное лечение, но авелумаб только в двух.

5
Татьяна

Раздувать и не будем, некогда.
Мы попали в третью группу, после 3х химий + авелумаб результат хороший. Надеюсь, что решение учавствовать в ки, было принято верно. Болеет сестра, идея была моя и отвечат мне. Боюсь. Не упускаем ли мы время?

Автор6
Андрей Саватеев

Авелумаб дают в комбинации со стандартным лечением, так что время вы не упускаете

7
Татьяна

Спасибо!

8
Виктория

Спасибо,просто написала 3 письма,2 в Москву и 1 в Нижний Новгород,что то они молчат,может не туда писала.

Автор9
Андрей Саватеев

К сожалению, у нас нужно быть настойчивым. Звоните им. Попробуйте дозвониться до заведующих отделениями. Еще один момент - в теме письма напишите "По поводу исследования компании Pfizer" и укажите код, который у меня выделен жирным.

10
Виктория

Подскажите набор пациентов на исследования еще идут?И есть ли ограничение в возрасте,маме 60 лет

Автор11
Андрей Саватеев

Похоже, что набор еще идет. Ограничений по возрасту нет.

12
Варвара

Спасибо большое!скажите,исследования будут проводиться в Америке? как зарегистрироваться там?подойдет ли нам первое исследование,если мы прошли 1 курс химиотерапии карбоплатином и паклитакселом?

Автор13
Андрей Саватеев

По критериям, по-моему, подходите. Список американских центров здесь - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02580058?show_locs=Y#locn. Пишите им emails. Проверяйте на сайтах больниц нет ли там разделов "участие в исследованиях".

14
Варвара

Скажите,в России есть ли что-то подобное?

Автор15
Андрей Саватеев

Это исследование идет и в США и в России

16
Варвара

Извините еще раз за беспокойство!Стоит ли обращаться непосредственно в указанные российские клиники для участия?

Автор17
Андрей Саватеев

Если хотите участвовать - то нужно обращаться, да.