Filgotinib vs язвенный колит

филготиниб

Завтра в России стартует исследование III фазы GS-US-418-3898 (NCT02914522), спонсированное компанией Gilead Sciences в кооперации с Galapagos NV. Цель исследования – изучить эффективность и безопасность нового ингибитора JANUS-киназы, Филготиниба, у пациентов со средне-тяжелым язвенным колитом.


О том, как работают такие лекарства читай в статье Ингибитор JANUS-киназы


1,300 пациентов примут участие в этом исследовании. Набор пойдет, как минимум, в 20 медицинских центрах в США. Думаю, что и другие страны будут участвовать. Россия – точно.

Первая часть протокола – это введение пациентов с ремиссию (remission induction). Для этого участников рандомизируют в одну из трех групп:

  • Филготиниб в дозе А
  • Филготиниб в дозе Б
  • Плацебо

Пациенты будут получать и препарат, и плацебо перорально, один раз в день, в течение 10 недель.

Через 10 недель лечения исследователи проверят, кто из пациентов достиг ремиссии по клиническим и эндоскопическим критериям. Тех, кто достиг, вновь рандомизируют в две группы, на этот раз для консолидации ремиссии (remission consolidation):

  • Филготиниб
  • Плацебо

На этот раз курс лечения составит 48 недель.

В синопсисе исследования на clinicaltrials.gov ничего не сказано насчет того, что будет с пациентами, рандомизированными в группу плацебо в первой части исследования и не достигшими ремиссии. Мой опыт показывает, что обычно таким пациентам предлагают переход на препарат, но это нужно уточнить у исследователей.

Основные критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Диагноз язвенного колита, поставленный как минимум за 6 месяцев до исследования
  • Диагноз поставлен по клиническим и эндоскопическим критериям
  • Средне-тяжелое течение ЯК
  • Ранее не помог или был отменен по другим причинам как минимум один препарат:
    • Кортикостероиды
    • Иммуномодуляторы
    • Препараты против TNFα
    • Ведолизумаб
  • Отрицательный тест на латентный туберкулез

Где пойдет набор?

Согласно сайту Минздрава, набор пациентов предполагается здесь:

  • Иркутск, Областная клиническая больница
  • Казань, Государственный медицинский университет
  • Кемерово, Областная клиническая больница имени С.В. Беляева
  • Москва, Городская клиническая больница № 24
  • Москва, Московский КНПЦ Департамента здравоохранения города Москвы
  • Москва, Областной НИКИ им. М.Ф. Владимирского
  • Москва, Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи
  • Москва, Федеральный НКЦ физико-химической медицины ФМБА
  • Нижний Новгород, Областная клиническая больница им. Н. А. Семашко
  • Новосибирск, Государственный медицинский университет
  • Новосибирск, НИИ физиологии и фундаментальной медицины
  • Омск, Государственный медицинский университет
  • Санкт-Петербург, Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова
  • Санкт-Петербург, ООО «ПолиКлиника ЭКСПЕРТ»
  • Саратов, Областная клиническая больница
  • Смоленск, Государственный медицинский университет
  • Ставрополь, Государственный медицинский университет
  • Тюмень, Консультативно-диагностический центр «Эндос»

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

5комментариев

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1
Маргарита

Вы что-нибудь знаете о препарате GS-US-419-3895? Нашла только на американском сайте shafran .net, но там всё приходится читать через переводчик, так неудобно и ничего не понятно.

Автор2
Андрей Саватеев

Это код исследования, а не препарат. Препарат там - филготиниб

3
Маргарита

Навряд ли туда людей с улицы принимают? Наверное надо чтобы врач направил, как и на это исследование. Попробуем попросить у лечащего, но почему-то я подозреваю, что он не направит куда нам надо...

Автор4
Андрей Саватеев

Решение принимает Главный исследователь. Это врач, как правило, заведующий отделением, сертифицированный для такой роли и одобренный спонсором, то есть фармацевтической компанией, спонсирующей это исследование. Направление никакое не требуется, требуется лишь его воля

5
Маргарита

Зашла на сайт нашего мед.университета и глаза разбежались, на какой кафедре там искать, где проводятся эти исследования, их там миллион штук....На сайте Минздрава тоже ничего найти не могу, где там искать, в какой вкладке, подскажите пожалуйста!