Eptinezumab vs мигрень

Eptinezumab

Вчера в России стартовало новое исследование III фазы ALD403-CLIN-011 (aka NCT02974153 или PROMISE 2), спонсированное американской компанией Alder Biopharmaceuticals, Inc. Цель этого исследования – изучить эффективность и безопасность моноклонального антитела Eptinezumab в профилактике приступов хронической мигрени.

Eptinezumab – препарат нового класса лекарств против мигрени, моноклональных антител против молекулы Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP). Мы уже не первый раз упоминаем этот класс в наших радарных постах.


О том, как работают такие препараты читай в статье Медиатор мигрени


Программа разработки эптинезумаба включает два регистрационных исследования:

  • PROMISE 1 (PRevention OMigraine via Intravenous ALD403Safety and Efficacy 1) – двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование на 800 пациентах. Это исследование изучает  эффективность и безопасность трех разных дох эптинезумаба. Набор в него уже закончился, и Россия, если clinicaltrials.gov не врет, в нем не участвовала.
  • PROMISE 2 – тоже двойное-слепое плацебо-контролируемое, включит 1,050 пациентов и оценит эффективность и безопасность двух разных дох эптинезумаба при его внутривенном введении один раз в 12 недель.

Главная цель обоих исследований – сравнить количество дней с мигренью между группами в период от первого введения до 12й недели и посмотреть насколько эффективно препарат, по сравнению, с плацебо уменьшает частоту мигрени на этом временном интервале.

Что мы уже знаем об Эптинезумабе?

Результаты исследования PROMISE 1 будут опубликованы в этом году. Пока про это исследование ничего не известно.

Есть данные из публикаций и пресс-релизов об исследовании 2b фазы NCT02275117 и исследовании 1 фазы NCT01772524. Из публикаций следует, что у трети участников (32-33%), получивших одну инфузию эптинизиумаба количество дней с мигренью через 12 недель после инфузии снизилось на 75%, по сравнению с baseline.

Эти цифры не изменились и через 24 недели после после инфузии. То есть трети пациентов стало существенно лучше от одного введения как минимум на полгода. Следующая точка – 48 недель. Про нее мы пока ничего не знаем. Однако, пока – это претензия на лучшие в классе результаты.

Есть данные по безопасности из исследования 1 фазы. Из него мы знаем частоту побочных эффектов эптинезумаба в сравнении с плацебо.

  • Общее количество побочных эффектов: 57% в группе эптинизумаба vs 52% в плацебо
  • Инфекции верхних дыхательных путей: 9% vs 7%
  • Инфекции мочевыводящих путей: 1% vs 5%
  • Слабость: 4% vs 4%
  • Боль в спине: 4% vs 5%
  • Артралгии: 1% vs 5%
  • Тошнота и рвота: 4% vs 2%

Это только предварительные данные. Картину прояснят результаты исследования 2b фазы и PROMISE 1.

Что будет в PROMISE 2?

Участников рандомизируют в одну из трех групп:

  • Эптинезумаб, доза 1, внутривенно
  • Эптинезумаб, доза 2, внутривенно
  • Плацебо, внутривенно

Полагаю, что кратность введения – один раз в 12 недель. Общая продолжительность – 36 недель.

Основные критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Диагноз мигрень впервые установлен в возрасте не старше 50 лет
  • Хроническая мигрень длится не менее 12 месяцев
  • За период 28-дневного скрининга должно быть минимум 8 дней с мигренью

Где будет идти набор пациентов?

Согласно сайту Минздара набор предполагается здесь:

  • Иркутск, Государственная медицинская академия последипломного образования
  • Новосибирск, Городская клиническая больница № 2
  • Красноярск, Федеральный Сибирский НКЦ ФМБА
  • Новосибирск, Городская клиническая больница № 34
  • Москва, Университетская клиника головной боли
  • Казань, Государственный медицинский университет
  • Санкт-Петербург, Городская многопрофильная больница № 2
  • Екатеринбург, Свердловская областная клиническая больница № 1
  • Ярославль, Клиническая больница № 8
  • Санкт-Петербург, Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

1комментарий

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1
Юлия Саватеева

Хорошо бы, чтобы появилось новое, эффективное и безопасное лекарство, и чтобы побочный эффект мигрени ( о котором в http://slipups.ru/10005 ) снижало.