Индийский трастузумаб

12 января этого года две фармацевтические компании, американская Mylan N.V. и индийская Biocon, выпустили совместный пресс-релиз о том, что подали в FDA заявку на регистрацию препарата MYL-1401O, являющегося биоаналогом трастузумаба.

История этого биоаналога началась еще три года назад, когда обе компании, обладающими равными эксклюзивными правами на его продажу, стартовали MYL-1401O на индийском рынке под двумя брендами: Hertraz™ и CANMAb™.

индийский трастузумаб

Может быть вы не знаете, но индусы (это такие усатые, бородатые и смешно танцуют) каждый год экспортируют готовых лекарств на сумму 12.1 миллиарда долларов. Лекарства составляют 4.1% от их экспорта и стоят на втором месте после переработанной нефти (refined petrolium).

А знаете, кто является основным потребителем индийских лекарств? США. 39% экспорта индийских лекарств они берут на себя, занося в индийский бюджет 4.7 миллиарда долларов в год.

Нужно объяснять, что факт продажи на территории США означает, что экспертный совет FDA счел результаты исследования препарата надежными, а его эффект – благоприятным для нежных американских граждан? Это сертификат качества, на сегодняшний день высший в мире.


Хочешь узнать кому экспортирует лекарства Россия и сколько на этом зарабатывает – читай статью Россия vs Польша. Экспорт


Поданный в FDA пакет документов, помимо данных доклиники, включает результаты двух исследований I фазы, изучивших фармакокинетику и фармакодинамику биоаналога, и одного регистрационного исследования III фазы HERiTAge (NCT2472964).

Исследование HERiTAge сравнило эффективность и безопасность комбинации оригинального трастузумаба (Герцептин®) с таксаном (паклитаксел или доцетаксел) против комбинации биоаналога MYL-1401O с таксаном у женщин с HER2+ метастатическим раком молочной железы.

458 женщин приняли участие в исследовании, 230 попали в группу биоаналога и 228 в группу оригинального трастузумаба. Набор пациентов шел в Бразилии, Чили, Грузии, Венгрии, Индии, Латвии, Перу, Румынии, России, Сербии, Словкии, Южной Африке, Тайланде, Турции и Украине.

Результаты сравнения получились такие:

  • Общая частота ответа (ORR): 69.6% на биоаналоге против 64.0% на оригинальном препарате
  • Время до прогрессии ≥ 48 недель: 41.3% vs 43.0%
  • Безрецидивная выживаемость на 48й неделе: 44.3% vs 44.7%
  • Общая выживаемость на 48й неделе: 89.1% vs 85.1%

Самые частые побочные эффекты:

  • Нейтропения: 57.5% vs 53.3%
  • Периферическая нейропатия: 23.1% vs 24.8%
  • Диарея: 20.6% vs 20.7%

По всем этим критериям статистически значимой разницы между группами не было.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

3комментария

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

41.3% vs0%
44.3% vs7%
89.1% vs 1%
а потом: По всем этим критериям статистически значимой разницы между группами не было.
Как понимать?

Автор2
Андрей Саватеев

У Вордпресса какой-то вечный глюк с цифрами, разделенными точками. Он иногда часть цифр сжирает. Спасибо, что заметили, исправил.

3

Вам спасибо! Очень интересный сайт.