12 января этого года две фармацевтические компании, американская Mylan N.V. и индийская Biocon, выпустили совместный пресс-релиз о том, что подали в FDA заявку на регистрацию препарата MYL-1401O, являющегося биоаналогом трастузумаба.
История этого биоаналога началась еще три года назад, когда обе компании, обладающими равными эксклюзивными правами на его продажу, стартовали MYL-1401O на индийском рынке под двумя брендами: Hertraz™ и CANMAb™.
Может быть вы не знаете, но индусы (это такие усатые, бородатые и смешно танцуют) каждый год экспортируют готовых лекарств на сумму 12.1 миллиарда долларов. Лекарства составляют 4.1% от их экспорта и стоят на втором месте после переработанной нефти (refined petrolium).
А знаете, кто является основным потребителем индийских лекарств? США. 39% экспорта индийских лекарств они берут на себя, занося в индийский бюджет 4.7 миллиарда долларов в год.
Нужно объяснять, что факт продажи на территории США означает, что экспертный совет FDA счел результаты исследования препарата надежными, а его эффект – благоприятным для нежных американских граждан? Это сертификат качества, на сегодняшний день высший в мире.
Хочешь узнать кому экспортирует лекарства Россия и сколько на этом зарабатывает – читай статью Россия vs Польша. Экспорт
Поданный в FDA пакет документов, помимо данных доклиники, включает результаты двух исследований I фазы, изучивших фармакокинетику и фармакодинамику биоаналога, и одного регистрационного исследования III фазы HERiTAge (NCT2472964).
Исследование HERiTAge сравнило эффективность и безопасность комбинации оригинального трастузумаба (Герцептин®) с таксаном (паклитаксел или доцетаксел) против комбинации биоаналога MYL-1401O с таксаном у женщин с HER2+ метастатическим раком молочной железы.
458 женщин приняли участие в исследовании, 230 попали в группу биоаналога и 228 в группу оригинального трастузумаба. Набор пациентов шел в Бразилии, Чили, Грузии, Венгрии, Индии, Латвии, Перу, Румынии, России, Сербии, Словкии, Южной Африке, Тайланде, Турции и Украине.
Результаты сравнения получились такие:
- Общая частота ответа (ORR): 69.6% на биоаналоге против 64.0% на оригинальном препарате
- Время до прогрессии ≥ 48 недель: 41.3% vs 43.0%
- Безрецидивная выживаемость на 48й неделе: 44.3% vs 44.7%
- Общая выживаемость на 48й неделе: 89.1% vs 85.1%
Самые частые побочные эффекты:
- Нейтропения: 57.5% vs 53.3%
- Периферическая нейропатия: 23.1% vs 24.8%
- Диарея: 20.6% vs 20.7%
По всем этим критериям статистически значимой разницы между группами не было.
Добавить комментарий
3комментария