Мирикизумаб vs НЯК

Позавчера в России началось исследование II фазы I6T-MC-AMAC (NCT02589665), спонсированное компанией Eli Lilly. Его цель – изучить безопасность и эффективность нового моноклонального антитела Мирикизумаб (код LY3074828) против плацебо у пациентов со средне-тяжелым язвенным колитом.

Публикаций об этом препарате я пока не нашел; известно, лишь, что это моноклональное антитело против интерлейкина-23. Значит, можно ожидать, что его механизм действия и эффекты, в какой-то степени могут походить на механизм и эффекты устекинумаба и гуселькумаба.

Однако, поскольку это исследование II фазы, то спекулировать насчет эффективности и безопасности мирикизумаба еще рано. Собственно, это исследование и предоставит первые данные на этот счет.

Eli Lilly планирует включить в I6T-MC-AMAC 240 пациентов в США, Австралии, Бельгии, Канаде, Чехии, Дании, Франции, Грузии, Венгрии, Японии, Литве, Молдове, Голландии, Польше, Пуэрто Рико, Румынии, Украине, Великобритании и России.

Что ждет участников?

Как я понимаю из краткого описания дизайна, в исследование будет два этапа: индукция ремиссии и поддержание ремиссии. На этапе индукции пациентов рандомизируют в одну из четырех групп: три с препаратом и одна – на плацебо. Продлится этот этап до 12й недели.

Про то, как будут вводить препарат, не сказано, но я думаю, что подкожно раз в месяц или по более хитрой временной схеме. После 12й недели, вероятно, участников перерандомизируют заново.

На этапе поддержания ремиссии все будут получать мирикизумаб, в т.ч. и пациенты из группы плацебо. Четыре группы из первого этапа на втором этапе будут переформированы в две группы: маленькая и большая доза мирикизумаба.

И будут они получать препарат до 52й неделе. Либо по той же схеме, как на этапе индукции, либо (что вероятнее) с большим интервалами, например, один раз 8 недель.

Каковы главные критерии включения?

  • Взрослые люди
  • Средне-тяжелый язвенный колит
  • По шкале Mayo от 6 до 12
  • Эндоскопический балл ≥ 2
  • Язвенный колит затрагивает не только прямую, но и ободочную кишку
  • НЯК рефрактерен к стероидам и имммуномодуляторам или стероид-зависимый
  • Предыдущее биологическое лечение можно, если оно не помогло

Где будет идти набор пациентов?

Согласно сайту Минздрава, участников планируют набирать здесь:

  • Казань, Казанский государственный медицинский университет
  • Нижний Новгород, Нижегородская областная клиническая больница им. Н. А. Семашко
  • Ростов-на-Дону, Ростовский государственный медицинский университет
  • Самара, Дорожная клиническая больница на станции Самара ОАО «РЖД»
  • Санкт-Петербург, Городская больница № 9
  • Санкт-Петербург, Городская больница Святой преподобномученицы Елизаветы
  • Сочи, Городская больница № 5
  • Ставрополь, Ставропольский государственный медицинский университет

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.

Читатель, если ты работаешь в Eli Lilly, дай контакты исследователей — помоги своей компании набрать пациентов.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

12комментариев

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Я из Саратова!!! А если приезжать на инъекцию в другой город? Я сам только стал врачом, закончил мед. Университет

Автор2
Андрей Саватеев

Нужно выбрать город и связаться с исследователями. Вверху в комментах есть мобильник исследователя из первого меда и Питера - Нина Александровна, можно позвонить

3

В Первом меде в СПб оно тоже планируется. Сейчас там продолжается набор по другим программам. Можете звонить мне 89533503467

Автор4
Андрей Саватеев

Спасибо, Нина Александровна!

5
Маргарита

Спасибо!!!

6
Маргарита

А ещё нам профессор д.м.н. писала в консультации, что показана терапия ингибиторами ФНО-альфа. Вы что-нибудь знаете про них?

7

В Первом меде спб пока идут этролизумаб и озанимод. Будет и это. К октябрю не раньшн. Звоните мне. 89533593467 филиппова нина александровна.

Автор8
Андрей Саватеев

Вот тут можно почитать https://slipups.ru/2527

9
Маргарита

А где их искать? Может подскажете?

Автор10
Андрей Саватеев

Сейчас идет исследование, похожее на вот это https://slipups.ru/11555. С тем же препаратом. Набор пациентов еще, вроде бы, не закончился

11
Маргарита

Мужу предложили стать участником этого исследования. Мы из Новосибирска. Устекинумаб ему не помог, совсем не помог, из-за чего, похоже его с программы снимают после 12той недели исследования. Вот думаем теперь, соглашаться или нет. Если препарат такой известной компании, как "Джонсон и Джонсон" не помог, то чего ждать от непонятной "Эли Лилли энд Компани"? Может кто более знающий поделится?

Автор12
Андрей Саватеев

Eli Lilly - это один из гигантов фармацевтического рынка со 150-летней историей и капитализацией в 39 миллиардов долларов. Но дело не в этом. Разработчиками самых крутых лекарств являются почти всегда маленькие биотехи, отпочковавшиеся от университетов. Потом их скупают гиганты.

Дело не в бренде, а в механизме действия. Патогенез заболевания Вашего мужа таков, что устекинумаб его не мог помочь. Предугадать такое заранее очень сложно, увы. Механизм действия мирикизумаба отчасти схож с механизмом устекинумаба, так что есть риск, что не подойдет. Можно поискать исследования с низкомолекулярными препаратами, например ингибиторами JANUS-киназы