ECZTRA 2

ECZTRA 2

Вчера в России стартовало исследование III фазы ECZTRA 2 (NCT03160885), спонсированное компанией Leo Pharma. Цель этого исследования – изучить эффективность и безопасность моноклонального антитела Тралокинумаб в сравнении с плацебо у пациентов со средне-тяжелым атопическим дерматитом.

Мишенью Тралокинуба является молекула провоспалительного интерлейкина-13. О его механизме действия, правда в приложении к астме, я уже немного рассказывал в радарном посте Тралокинумаб.

Судя по исследованиям, зарегистрированным на clinicaltrials.gov, компания Leo Pharma планировала целый букет показаний для своего препарата, включая астму, идиопатический легочный фиброз, очаговую алопецию, атопический дерматит и язвенный колит.

В марте они опубликовали пресс-релиз с результатами исследования 2b фазы, изучившего безопасность и эффективность тралокинумаба у 204 взрослых пациентов с атопическим дерматитом, которым не помогало лечение местными кортикостероидами.

Через 12 недель лечения процент пациентов, достигших ответа на лечение EASI 50 (это значит – улучшение состояния по этой шкале минимум на 50%), составил:

  • 73.4% в группе тралокинумаба 300 мг и
  • 51.9% в группе плацебо

Разница между группами была статистически значимой (p = 0.025).

Количество пациентов с IGA 0-1 (чистая или почти чистая кожа) тоже был выше в группе тралокинумаба, чем в группе плацебо: 26.5% против 11.7%. Но эта разница не достигла статистической значимости.

Самыми частыми побочными эффектами в исследовании 2b фазы были назофарингиты (17%), инфекции верхних дыхательных путей (9%), головная боль (6%).

Что будет в исследовании ECZTRA 2?

780 пациентов примет участие в этом исследовании в 97 медицинских центрах в США, Австралии, Канаде, Дании, Корее, Великобритании и России. Российская квота составит 35 пациентов и пять сайтов.

Участников рандомизируют в шесть групп:

  • Тралокинумаб в течение 52 недель
  • Тралокинумаб в течение 52 недель
  • Тралокинумаб с 0 по 16 неделю, и плацебо с 16 по 52 неделю
  • Плацебо в течение 52 недель
  • Тралокинумаб с 0 по 16 неделю, и тралокинумаб с 16 по 52 неделю + КС
  • Плацебо с 0 по 16 неделю, и тралокинумаб с 16 по 52 неделю

И тралокинумаб, и плацебо будут давать в виде подкожной инъекции. Кратность я не нашел, но думаю, что один раз в две недели. Первые 16 недель – это индукция ремиссии, а период с 16 по 52 неделю – это поддержка ремиссии.

Основные критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Диагноз атопического дерматита, установленный минимум год назад
  • В процесс вовлечено ≥ 10% площади поверхности тела
  • Недостаточный ответ на применение местных кортикостероидов

Где будет идти набор?

Набор пациентов, согласно сайту Минздрава, предполагается здесь:

  • Москва, Государственный научный центр дерматовенерологии и косметологии
  • Москва, Первый Московский ГМУ имени И.М. Сеченова
  • Санкт-Петербург, Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова
  • Санкт-Петербург, Клиника Кожных Болезней Пьера Волькенштейна
  • Челябинск, Областной клинический кожно-венерологический диспансер

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях под постом.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

2комментария

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Добрый день!
Процент пациентов, достигших ответа
4% в группе тралокинумаба 300 мг и
9% в группе плацебо

Плацебо сработал лучше, чем препарат?

Автор2
Андрей Саватеев

Это ошибка, спасибо. При переносе из Ворда в Вордпресс в списках сжираются цифры до точки. Я иногда забываю проверить. Спасибо, исправил.