Эвобрутиниб vs РА

эвобрутиниб

Вчера в России стартовало исследование II фазы компании EMD Serono R&D, целью которого является изучение безопасности и эффективности препарата evobrutinib (в трех разных дозах) у пациента с ревматоидным артритом.

Эвобрутиниб принадлежит к новому классу препаратов – ингибиторов тирозинкиназы Брутона (BTK inhibitors). Я пока только пару раз упоминал эти лекарства: в статьях CHRONOS-1 и Ибрутиниб vs ХЛЛ. Там же можно посмотреть информацию об их механизме действия.

Я еще буду рассказывать об этом классе лекарств, а пока – представители, уже одобренные FDA:

  • Calquence®, Acalabrutinib
  • Imbruvica®, Ibrutinib

Что будет в исследовании?

EMD Serono планирует включить 350 пациентов. Помимо России, участвовать будут США, и, вероятно, еще страны, но их списка пока нет.

Участников рандомизируют в одну из четырех групп:

  • Эвобрутиниб в низкой дозе
  • Эвобрутиниб в средней дозе
  • Эвобрутиниб в высокой дозе
  • Плацебо

И препарат, и плацебо будут давать перорально в течение 24 недель. Помимо этого все участники будут получать метотрексат в стабильной дозе от 7.5 до 25 мг/кг в неделю, как минимум 16 недель.

Основная цель исследования – сравнить количество пациентов, которые за этот период лечения достигнут улучшения по критерию ACR20 (с учетом hsCRP).

Кого будут включать?

Основные критерии включения такие:

  • Взрослые пациенты
  • Диагноз РА поставлен как минимум за полгода до исследования
  • Как минимум 6 отечных и 6 болезненных суставов
  • hsCRP ≥ 5.0 мг/л (это проверят на скрининге)
  • Пациент уже ≥ 8 недель принимает метотрексат в стабильной дозе 7.5-25 мг/кг/неделю

Также нельзя тем, кто ранее принимал ряд биологических препаратов, ингибиторы JAK, алкилирующие агенты и другие лекарства. Полный список можно уточнить у врача, либо я дам ссылку на них в комментариях к посту.

Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава, набор предполагается здесь:

  • Новосибирск, ООО «Центр общей медицины»
  • Омск, Клинико-диагностический центр «Ультрамед»
  • Санкт-Петербург, Клиническая ревматологическая больница № 25
  • Смоленск, Больница на станции Смоленск ОАО «Российские железные дороги»
  • Ярославль, Клиническая больница № 8
  • Ярославль, Клиническая больница скорой медицинской помощи имени Н.В. Соловьева
  • Ярославль, Областная клиническая больница

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!