Опять биобеттер экулизумаба

биобеттер экулизумаба

Год назад у нас тут был радарный пост для пациентов с пароксизмальной ночной гемаглобулинурией, которых компания Alexion Pharmaceuticals планировала включить в исследование со своим новым препаратом ALXN1210.

Сегодня у нас второй радарный пост с этим препаратом. На этот раз в России стартовало исследование III фазы ALXN1210-aHUS-311 (aka NCT02949128). В нем будут участвовать пациенты с другим редким заболеванием – атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС).

Почему я называю ALXN1210 биобеттером экулизумаба читай в статье, на которую я дал ссылку в начале этого текста. Alexion собирается включить в это исследование 55 пациентов. Помимо России участие примут США, Австралия, Австрия, Бельгия, Франция, Германия, Япония, Корея, Испания, Тайвань и Великобритания.

В исследовании будет только одна группа, то есть пациенты получат ALXN1210. Это значит, никакого плацебо (что естественно для такого показания) и никакого препарата сравнения не будет.

Схема лечения будет такой:

  • При массе тела ≥ 40 и < 60 кг: в первый раз 2.4 грамма, затем по 3.0 грамма раз в 8 недель
  • При массе тела ≥ 60 и < 100 кг: в первый раз 2.7 грамма, затем по 3.3 грамма раз в 8 недель
  • При массе тела ≥ 100 кг: в первый раз 3.0 грамма, затем по 3.6 грамма раз в 8 недель

Длительность лечения составит минимум 26 недель. Что будем потом – не знаю, спросите у исследователя, который выдаст вам Информированное согласие.

Основные критерии включения:

  • Возраст от 12 лет и старше
  • Масса тела от 40 кг
  • Подтвержденный диагноз
  • Свежая вакцинация (свежее трех лет) против менингокковой инфекции

О том, что такое аГУС и сколько стоит лечение читайте в статье Экулизумаб


Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава, набор предполагается здесь:

  • Екатеринбург, Свердловская областная клиническая больница № 1»
  • Москва, НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова
  • Москва, Первый Московский ГМУ имени И.М. Сеченова
  • Санкт-Петербург, ПСПб ГМУ имени Павлова

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!