Тофацитиниб vs ювенильный артрит

NCT03000439

18 января в России стартовало исследование III фазы компании Pfizer NCT03000439 (ака A3921165), которое сравнит тофацитиниб (Xeljanz®) против плацебо у детей с системным ювенильным идиопатическим артритом.

Тофацитиниб уже одобрен и продается на рынках США, Евросоюза и других регионов. Одобренные показания такие: ревматоидный артрит у взрослых и псориатический артрит у взрослых. Очевидно, Pfizer собирается продвинуть свой препарат и в педиатрической практике.


О механизме действия тофацитиниба читайте в статье Ингибиторы JANUS-киназы


Исследование состоит двух частей: открытого и двойного  слепого. В открытой части (open-label) все участники будут получать тофацитиниб в виде 5-мг таблеток или сиропа, два раза в день. Длительность лечения, как я думаю, составит 40 недель.

Затем, после 40й недели, тех пациентов, у кого это лечение приведет к улучшению, рандомизируют в две группы двойной-слепой части. Часть из них дальше будет получать тофацитиниб в доз 10 мг два раза в день, а часть – плацебо. Это будет продолжаться еще 82 недели.

Цель исследования – сравнить количество обострений в группах препарата и плацебо у тех пациентов, кто сначала достиг улучшения. Такой дизайн называется withdrawal study.

Что будет дальше, запланирована ли возможность вернуться на препарат против плацебо – я не знаю. Об этом нужно спросить у исследовательской команды в медицинском центре.

Какие страны участвуют?

Pfizer во взаимодействии с американской глобальной CRO inVentiv Health (она же Syneos Health™ в ближайшей исторической перспективе) планирует включить 100 пациентов в США, Канаде и России. Возможно, участвуют и другие страны. Российская квота составляет 15 пациентов в восьми центрах.

Критерии включения

Набирать в исследование будут тех, кто отвечает таким основным критериям:

  • Дети от 2 до 17 лет
  • Активный системный ювенильный идиопатический артрит
  • Разрешается сопутствующее применение метотрексата
  • Разрешается сопутствующее применение перорального преднизона в дозе ≤ 1 мг/кг/день
  • Ранее тофацитиниб не получали

О безопасности применения тофацитиниба у детей читайте в статье A3921103


Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава, набор планируется здесь:

  • Екатеринбург, Областная детская клиническая больница № 1
  • Казань, Детская республиканская клиническая больница МЗ республики Татарстан
  • Москва, Научно-исследовательский институт ревматологии имени В.А. Насоновой
  • Москва, Национальный научно-практический центр здоровья детей»
  • Москва, Первый Московский ГМУ имени И.М. Сеченова
  • Санкт-Петербург, Государственный педиатрический медицинский университет
  • Тольятти, Городская клиническая больница № 5
  • Уфа, Башкирский государственный медицинский университет

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!

3комментария

сначала новые
по рейтингу сначала новые по хронологии
1

Андрей, двухлетней дочери с ревматоидный артритом назначают тофацитиниб. Говорят что производитель требует перед ним сделать прививку от ветрянки. Но при нашей болезни медотвод от прививок!! В инструкции такой рекомендации не нашла. Может вы знаете почему и зачем? И как на данный момент, Евросоюз разрешил использование этого препарата?

Спасибо!

Автор2
Андрей Саватеев

А это насчет вакцинации детей с ревматологическими заболеваниями. Если нужна ссылка на статью - напишите.

Автор3
Андрей Саватеев

Вера, добрый вечер. Речь, видимо, идет не о РА, а о системной ювенильном идиопатическом артрите, да? Во-первых, это состояние, как и все похожие состояния, не являются противопоказанием к вакцинации. Наоборот, таким детям особенно важно защищаться от предотвращаемых инфекций, но там есть особенности.

Во-вторых, производитель тофацитиниба не требует обязательной вакцинации против ветряной оспы. Они предупреждают об опасности одновременной вакцинации живой вакциной (а Варилрикс - это живая вакцина) и лечения тофацитинибом.

Риск заключается в возможном диссеминировании вакцинного штама. Это не очень часто, и не очень опасно, но неприятно. Вот, что сказано, в инструкции к тофацитинибу -