Сингапурский трастузумаб

Сегодня в России стартовало новое исследование III фазы TROIKA (NCT03013504), спонсированное сингапурской биотехнологической компанией Prestige Biopharma Pte Ltd. В этом исследовании они будут сравнивать HD201, их биоаналог трастузумаба, против оригинального Герцептина® у пациентов c HER2+ операбельным раком молочной железы.

Мне про эту компанию слышать не доводилось, поэтому я с интересом заглянул на их сайт. Выяснилось, что они работают на территории национального технопарка Singapore Science Park,

и у них сейчас в разработке шесть биоаналогов старых заслуженных блокбастеров, а также одно загадочное антитело, как они пишут, основоположник нового класса.

В принципе, это нормально – тот, кто старательно осваивает технологии по копированию сложных продуктов, рано или поздно прокачивает свои навыки до такой степени, что становится способен предложить что-то новое. У Биокада тоже есть оригинальные разработки.

На сайте clinicaltrials.gov числятся три исследования этого спонсора, включая то, про которое я сейчас рассказываю, и еще два с биоаналогом бевацизумаба против оригинального препарата. Все три набирают или скоро начнут набирать пациентов.

В исследование TROIKA сингапурский биотех в кооперации с CROMOS™ PHARMA (это ирландское CRO) собирается включить 500 пациентов в 13 странах: Белоруссии, Болгарии, Чехии, Эстонии, Грузии, Венгрии, Корее, Малайзии, Филиппинах, Польше, Тайланде, Украине и России.

Дизайн исследования

Участников рандомизируют в две группы:

  • HD201 плюс химиотерапия
  • Герцептин® плюс химиотерапия (доцетаксел, эпирубицин и циклофосфамид)

Последовательность лечения будет такая:

  1. Неоадъювантное лечение – 8 циклов
  2. Радикальная операция (с прицелом на излечение)
  3. В течение 2-3 недель – адъювантное лечение – еще 9 циклов

За более детальным описанием режимов обращайтесь к исследовательской команде. Лечение будет продолжаться до прогрессии, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.

Основные критерии включения

  • Операбельная стадия
  • HER2+ статус
  • Статусы по HR и ER – любые
  • Состояние по ECOG 0-2

Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава набор пациентов предполагается здесь:

  • Казань, Республиканский клинический онкологический диспансер МЗ Республики Татарстан
  • Курск, Областной клинический онкологический диспансер
  • Москва, Лечебно-реабилитационный центр МЭР РФ
  • Москва, Московская городская онкологическая больница № 62
  • Москва, Национальный МИЦ онкологии имени Н.Н. Блохина
  • Москва, ООО «ВитаМед»
  • Москва, ООО «Университетская клиника головной боли»
  • Москва, ООО Группа компаний «Медси», два сайта
  • Омск, Клинический онкологический диспансер
  • Оренбург, Областной клинический онкологический диспансер
  • Пятигорск, Межрайонный онкологический диспансер
  • Рязань, Государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова
  • Рязань, Областной клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Городской клинический онкологический диспансер
  • Санкт-Петербург, Дорожная клиническая больница ОАО РЖД
  • Санкт-Петербург, Ленинградский областной онкологический диспансер, 2 сайта
  • Санкт-Петербург, Национальный МИЦ онкологии имени Н.Н. Петрова
  • Санкт-Петербург, Северо-Западный ГМУ имени И.И. Мечникова
  • Тамбов, Областной онкологический клинический диспансер
  • Уфа, Клинический онкологический диспансер МЗ Республики Башкортостан
  • Челябинск, Областной онкологический диспансер № 2
  • Челябинск, ООО  «ЭВИМЕД»

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!