M16-006

Сегодня в России стартует исследование III фазы M16-006 (NCT03105128), спонсированное компанией AbbVie, которое изучит эффективность и безопасность моноклонального антитела против p19-субъединицы рецептора интерлейкина-23 у пациентов с активной болезнью Крона.

Этот препарат я упоминал пока только один раз – в статье Risankizumab vs Stelara®, в которой я рассказал про сравнение этих двух лекарств у пациентов с активным средне-тяжелым псориазом.

Однако, AbbVie уже начала исследовать новое антитело и в других аутоиммунных показаниях, включая болезнь Крона. О результатах этих исследованиях я расскажу в следующих постах.

Что будет в исследовании M16-006?

AbbVie планирует включить 940 пациентов в 365 медицинских центрах в США, Аргентине, Австралии, Австрии, Бельгии, Боснии, Бразилии, Болгарии, Канаде, Чили, Колумбии, Чехии, Эстонии, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Гонконге, Венгрии, Ирландии, Израиле, Италии, Японии, Корее, Латвии, Литве, Мексике, Голландии, Новой Зеландии, Норвегии, Польше, Португалии, Румынии, Сербии, Словакии, Южной Африке, Испании, Швеции, Швейцарии, Турции, Украине, Великобритании и России (наша квота – 50 пациентов).

Участников рандомизируют в три группы:

  • Рисанкизумаб, доза 1
  • Рисанкизумаб, доза 2
  • Плацебо

Вводить препараты будут подкожно в течение 12 недель. Кратность мне неизвестна, но думаю, что примерно раз в 4 недели, с плавающим интервалом. Через 12 недель лечения исследователи изучат ответ пациентов на лечение (по клиническим и эндоскопическим признакам).

По результатам этой оценки возможна повторная рандомизация:

  • Тех, кому не поможет плацебо, переведут на препарат
  • Тем, кому не поможет препарат, повысят дозу

Сколько будет длиться второй этап лечения – неизвестно, об этом нужно будет спросить у исследовательской команды.

Основные критерии включения

  • Взрослые пациенты
  • Подтвержденный диагноз болезни Крона по клиническим и эндоскопическим критериям
  • Недостаточный ответ на предыдущее лечение (конвенциональное или биологическое)

Где будет идти набор пациентов?

Согласно сайту Минздрава, набор пациентов планируется здесь:

  • Ижевск, ООО «АЛЬЯНС БИОМЕДИКАЛ-УРАЛЬСКАЯ ГРУППА»
  • Казань, Государственный медицинский университет
  • Красноярск, Краевая клиническая больница
  • Москва, Государственный научный центр колопроктологии имени А.Н. Рыжих
  • Мурманск, Областная клиническая больница имени П.А. Баяндина
  • Пермь, Клинический центр Федерального медико-биологического агентства
  • Санкт-Петербург,  «ПолиКлиника ЭКСПЕРТ»
  • Ставрополь, Государственный медицинский университет

Вопросы и замечания оставляйте в комментариях.


 Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!