NCT03357952

NCT03357952

Сегодня в России стартует новое исследование II/III фазы компании Janssen Research & Development c витиеватым, как это у них часто бывает, кодом 54767414MMY2036 (ака NCT03357952). Цель исследования – изучить эффективность и безопасность экспериментального ингибитора иммунных контрольных точек PD-1 в сравнении с даратумумабом у пациентов с рецидивировавшей или рефрактерной множественной миеломой (РРММ).

Код исследовательского препарата – JNJ‑63723283. Это новое моноклональное антитело против рецептора PD-1 (это одна из иммунных контрольных точек). Даратумумаб (торговое название Darzalex™) – это моноклональное антитело против CD38, мишени на поверхности миеломных клеток. Даратумумаб зарегистрирован и используется в лечении пациентов с ММ еще с ноября 2015 года.


Подробнее о даратумумабе читай в статье Дарзалекс™


Что будет в 54767414MMY2036?

Janssen планирует включить 386 пациентов в США, Бельгии, Бразилии, Германии, Греции, Израиле, Испании, Турции и России. Наша квота – 140 пациентов в 10 медицинских центрах.

Участников рандомизируют в две группы:

  • JNJ‑63723283 + даратумумаб
  • Только даратумумаб

Оба препарата будут вводить внутривенно, циклами до прогрессии, неприемлемой токсичности или отзыва согласия. Доза даратумумаба – 16 мг/кг, первые 8 недель – раз в неделю, с 8 по 16 неделю – раз в две недели, затем – раз в четыре недели. Это стандартная схема Дарзалекса™.

Кого будут включать?

Основные критерии такие:

  • Диагноз ММ, подтвержденный на скрининге
  • Пациенты уже ранее получали ингибиторы протеасом (бортезомиб, карфилзомиб)
  • Также ранее уже получали иммуномодуляторы: леналидомид или талидомид
  • Был как минимум частичный ответ к как минимум одной линии лечения
  • Состояние по ECOG 0-2
  • Ранее не получали даратумумаб

Где будет идти набор?

Согласно сайту Минздрава набор пациентов планируется здесь:

  • Дзержинск, Больница скорой медицинской помощи г. Дзержинска
  • Москва, Городская клиническая больница № 40
  • Москва, Городская клиническая больница имени С.П. Боткина, 2 центра
  • Нижний Новгород, Нижегородская областная клиническая больница им. Н. А. Семашко
  • Петрозаводск, Республиканская больница им. В.А. Баранова
  • Рязань, Областная клиническая больница
  • Самара, Областная клиническая больница им. В.Д. Середавина
  • Санкт-Петербург, Городская больница № 15
  • Сыктывкар, Коми республиканский онкологический диспансер

Также имеет смысл почитать вот этот пост – Токсичность анти-PD1


Новые посты проще всего отслеживать по анонсам в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!